Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Правительство определило правила ввода в гражданский оборот фармсубстанций

03.06.2025
в Новости медицины и фармации

Правительство обновило порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения. Постановление № 815 от 31.05.2025 было опубликовано на портале правовой информации.

Документ утверждает:

  • правила представления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот;
  • правила выдачи федеральными лабораториями протокола испытаний о соответствии первых трeх серий или партий препарата (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведeнного в РФ или впервые ввозимого в страну, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
  • правила проведения испытаний лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия;
  • правила выдачи разрешения на ввод в оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при госрегистрации требованиям;
  • правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Привычные производителям и импортерам правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов распространят на вывод на рынок фармацевтических субстанций. Производители на каждую серию субстанции должны будут предоставить в Росздравнадзор документ, подтверждающий ее качество, а также подтверждение уполномоченного лица соответствия ее качества требованиям, установленным при регистрации. Импортеры будут предоставлять документы производителя, подтверждающие качество фармсубстанции.

Росздравнадзор будет вносить в реестр сведения о допущенных на рынок сериях субстанций. Документ также утверждает перечень обязательных сведений для реестра.

Постановление также регламентирует порядок проведения дистанционных исследований лекарственных средств. Производители смогут рассчитывать на такой формат исследований в следующих случаях:

  • отсутствие у федеральной лаборатории необходимого оборудования для проведения исследований, предусмотренных нормативной документацией;
  • невозможность ввоза в Российскую Федерацию и хранение образцов для воспроизведения методик;
  • особенности производства или контроля качества, не позволяющие провести испытания в Российской Федерации без повреждения всей серии препарата;
  • наличие в спецификации показателей качества, испытания по которым производятся только на производственной площадке.

Заявку на проведение дистанционных испытаний и необходимые документы, подтверждающие наличие оснований, необходимо будет направлять в федеральные лаборатории. Срок рассмотрения заявок не должен превышать пяти рабочих дней.

Предложения по изменению правил ввода в гражданский оборот Минздрав разработал еще в январе, а в марте представил новую редакцию документа.

Постановление вступает в силу с 9 июня. Одновременно с этим утратят силу текущие правила ввода в гражданский оборот, установленные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 29.11.2019. Соответствующие изменения в постановление № 1510 вносятся Постановлением Правительства РФ № 816 от 31.05.2025.

Правительство обновило порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения. Постановление № 815 от 31.05.2025 было опубликовано на портале правовой информации.

Документ утверждает:

  • правила представления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот;
  • правила выдачи федеральными лабораториями протокола испытаний о соответствии первых трeх серий или партий препарата (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведeнного в РФ или впервые ввозимого в страну, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
  • правила проведения испытаний лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия;
  • правила выдачи разрешения на ввод в оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при госрегистрации требованиям;
  • правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Привычные производителям и импортерам правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов распространят на вывод на рынок фармацевтических субстанций. Производители на каждую серию субстанции должны будут предоставить в Росздравнадзор документ, подтверждающий ее качество, а также подтверждение уполномоченного лица соответствия ее качества требованиям, установленным при регистрации. Импортеры будут предоставлять документы производителя, подтверждающие качество фармсубстанции.

Росздравнадзор будет вносить в реестр сведения о допущенных на рынок сериях субстанций. Документ также утверждает перечень обязательных сведений для реестра.

Постановление также регламентирует порядок проведения дистанционных исследований лекарственных средств. Производители смогут рассчитывать на такой формат исследований в следующих случаях:

  • отсутствие у федеральной лаборатории необходимого оборудования для проведения исследований, предусмотренных нормативной документацией;
  • невозможность ввоза в Российскую Федерацию и хранение образцов для воспроизведения методик;
  • особенности производства или контроля качества, не позволяющие провести испытания в Российской Федерации без повреждения всей серии препарата;
  • наличие в спецификации показателей качества, испытания по которым производятся только на производственной площадке.

Заявку на проведение дистанционных испытаний и необходимые документы, подтверждающие наличие оснований, необходимо будет направлять в федеральные лаборатории. Срок рассмотрения заявок не должен превышать пяти рабочих дней.

Предложения по изменению правил ввода в гражданский оборот Минздрав разработал еще в январе, а в марте представил новую редакцию документа.

Постановление вступает в силу с 9 июня. Одновременно с этим утратят силу текущие правила ввода в гражданский оборот, установленные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 29.11.2019. Соответствующие изменения в постановление № 1510 вносятся Постановлением Правительства РФ № 816 от 31.05.2025.

Пред.

Минздрав утвердил новый перечень медицинских измерительных изделий

След.

Травматолога оштрафовали на 450 тысяч рублей за взятку в 30 тысяч для оформления инвалидности

СвязанныеСообщения

ФМБА планирует ввести надбавку к окладу работников на Крайнем Севере
Новости медицины и фармации

ФМБА планирует ввести надбавку к окладу работников на Крайнем Севере

01.10.2025
НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований
Новости медицины и фармации

НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований

01.10.2025
В Подмосковье на базе НИКИ детства организовали медико-генетический центр
Новости медицины и фармации

В Подмосковье на базе НИКИ детства организовали медико-генетический центр

01.10.2025
След.
Травматолога оштрафовали на 450 тысяч рублей за взятку в 30 тысяч для оформления инвалидности

Травматолога оштрафовали на 450 тысяч рублей за взятку в 30 тысяч для оформления инвалидности

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Infectious diseases video for USMLE Step 2 DVD Infectious diseases video for USMLE Step 2 DVD 684 ₽
  • Biochemistry Books 7 Biochemistry Books 7 342 ₽
  • Virology Books 2 Virology Books 2 342 ₽
  • Discovery Health: Pregnancy — The Ultimate guide Discovery Health: Pregnancy - The Ultimate guide 342 ₽

Товары

  • The MRI Teaching File The MRI Teaching File 342 ₽
  • Laparoscopy for gynecology and oncology: Procedures DVD and Manu Laparoscopy for gynecology and oncology: Procedures DVD and Manu 547 ₽
  • Practical Guide to Communication Skills in Clinical Practice Practical Guide to Communication Skills in Clinical Practice 1,095 ₽
  • Organic Chemistry Books 3 Organic Chemistry Books 3 479 ₽
  • Analytical Chemistry Books 5 Analytical Chemistry Books 5 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ФМБА планирует ввести надбавку к окладу работников на Крайнем Севере
  • НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований
  • В Подмосковье на базе НИКИ детства организовали медико-генетический центр
  • ГК «Мать и дитя» направит 3,2 млрд рублей на дивиденды за шесть месяцев 2025 года
  • Специалист рассказал, можно ли ослепнуть от использования телефона в темноте
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version