Четверг, 5 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Правительство определило правила ввода в гражданский оборот фармсубстанций

03.06.2025
в Новости медицины и фармации

Правительство обновило порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения. Постановление № 815 от 31.05.2025 было опубликовано на портале правовой информации.

Документ утверждает:

  • правила представления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот;
  • правила выдачи федеральными лабораториями протокола испытаний о соответствии первых трeх серий или партий препарата (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведeнного в РФ или впервые ввозимого в страну, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
  • правила проведения испытаний лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия;
  • правила выдачи разрешения на ввод в оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при госрегистрации требованиям;
  • правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Привычные производителям и импортерам правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов распространят на вывод на рынок фармацевтических субстанций. Производители на каждую серию субстанции должны будут предоставить в Росздравнадзор документ, подтверждающий ее качество, а также подтверждение уполномоченного лица соответствия ее качества требованиям, установленным при регистрации. Импортеры будут предоставлять документы производителя, подтверждающие качество фармсубстанции.

Росздравнадзор будет вносить в реестр сведения о допущенных на рынок сериях субстанций. Документ также утверждает перечень обязательных сведений для реестра.

Постановление также регламентирует порядок проведения дистанционных исследований лекарственных средств. Производители смогут рассчитывать на такой формат исследований в следующих случаях:

  • отсутствие у федеральной лаборатории необходимого оборудования для проведения исследований, предусмотренных нормативной документацией;
  • невозможность ввоза в Российскую Федерацию и хранение образцов для воспроизведения методик;
  • особенности производства или контроля качества, не позволяющие провести испытания в Российской Федерации без повреждения всей серии препарата;
  • наличие в спецификации показателей качества, испытания по которым производятся только на производственной площадке.

Заявку на проведение дистанционных испытаний и необходимые документы, подтверждающие наличие оснований, необходимо будет направлять в федеральные лаборатории. Срок рассмотрения заявок не должен превышать пяти рабочих дней.

Предложения по изменению правил ввода в гражданский оборот Минздрав разработал еще в январе, а в марте представил новую редакцию документа.

Постановление вступает в силу с 9 июня. Одновременно с этим утратят силу текущие правила ввода в гражданский оборот, установленные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 29.11.2019. Соответствующие изменения в постановление № 1510 вносятся Постановлением Правительства РФ № 816 от 31.05.2025.

Правительство обновило порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения. Постановление № 815 от 31.05.2025 было опубликовано на портале правовой информации.

Документ утверждает:

  • правила представления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот;
  • правила выдачи федеральными лабораториями протокола испытаний о соответствии первых трeх серий или партий препарата (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведeнного в РФ или впервые ввозимого в страну, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
  • правила проведения испытаний лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия;
  • правила выдачи разрешения на ввод в оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при госрегистрации требованиям;
  • правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Привычные производителям и импортерам правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов распространят на вывод на рынок фармацевтических субстанций. Производители на каждую серию субстанции должны будут предоставить в Росздравнадзор документ, подтверждающий ее качество, а также подтверждение уполномоченного лица соответствия ее качества требованиям, установленным при регистрации. Импортеры будут предоставлять документы производителя, подтверждающие качество фармсубстанции.

Росздравнадзор будет вносить в реестр сведения о допущенных на рынок сериях субстанций. Документ также утверждает перечень обязательных сведений для реестра.

Постановление также регламентирует порядок проведения дистанционных исследований лекарственных средств. Производители смогут рассчитывать на такой формат исследований в следующих случаях:

  • отсутствие у федеральной лаборатории необходимого оборудования для проведения исследований, предусмотренных нормативной документацией;
  • невозможность ввоза в Российскую Федерацию и хранение образцов для воспроизведения методик;
  • особенности производства или контроля качества, не позволяющие провести испытания в Российской Федерации без повреждения всей серии препарата;
  • наличие в спецификации показателей качества, испытания по которым производятся только на производственной площадке.

Заявку на проведение дистанционных испытаний и необходимые документы, подтверждающие наличие оснований, необходимо будет направлять в федеральные лаборатории. Срок рассмотрения заявок не должен превышать пяти рабочих дней.

Предложения по изменению правил ввода в гражданский оборот Минздрав разработал еще в январе, а в марте представил новую редакцию документа.

Постановление вступает в силу с 9 июня. Одновременно с этим утратят силу текущие правила ввода в гражданский оборот, установленные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 29.11.2019. Соответствующие изменения в постановление № 1510 вносятся Постановлением Правительства РФ № 816 от 31.05.2025.

Пред.

Минздрав утвердил новый перечень медицинских измерительных изделий

След.

Травматолога оштрафовали на 450 тысяч рублей за взятку в 30 тысяч для оформления инвалидности

СвязанныеСообщения

ПРОМОМЕД и стартап Scientific Compliance договорились о сотрудничестве в области исследований новых лекарств
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и стартап Scientific Compliance договорились о сотрудничестве в области исследований новых лекарств

05.06.2025
Прокуратура передала в суд дело о сбыте контрафактных лекарств через аптеки Москвы
Новости медицины и фармации

Прокуратура передала в суд дело о сбыте контрафактных лекарств через аптеки Москвы

05.06.2025
Stada ведет переговоры о продаже с частными инвесторами
Новости медицины и фармации

Stada ведет переговоры о продаже с частными инвесторами

05.06.2025
След.
Травматолога оштрафовали на 450 тысяч рублей за взятку в 30 тысяч для оформления инвалидности

Травматолога оштрафовали на 450 тысяч рублей за взятку в 30 тысяч для оформления инвалидности

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The MRI Teaching File The MRI Teaching File 342 ₽
  • Neurology Books 12 Neurology Books 12 684 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 6 DVD Medical Imaging and Radiology Books 6 DVD 684 ₽
  • Functional Neuroanatomy Functional Neuroanatomy 479 ₽

Товары

  • Goodman and Gilman The Pharmacological Basis of Therapeutics Goodman and Gilman The Pharmacological Basis of Therapeutics 342 ₽
  • Аллергология и иммунология Национальное руководство Аллергология и иммунология Национальное руководство 342 ₽
  • Книги по молекулярной биологии III Книги по молекулярной биологии III 342 ₽
  • Bailey & Love’s Short practice of Surgery Bailey & Love's Short practice of Surgery 274 ₽
  • Statistics &  Science work Books Statistics & Science work Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ПРОМОМЕД и стартап Scientific Compliance договорились о сотрудничестве в области исследований новых лекарств
  • Прокуратура передала в суд дело о сбыте контрафактных лекарств через аптеки Москвы
  • Stada ведет переговоры о продаже с частными инвесторами
  • Михаил Мурашко направил приветствие участникам и гостям XXVI Всероссийской конференции Ассоциации детских больниц России
  • Структура ГК «ФСК» построит в Москве комплекс для ДГКБ им. Н.Ф. Филатова за 66 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version