Правительство одобрило продление национальной регистрации медизделий до 2023 года

Правительство поручило подписать протокол ЕЭК, согласно которому национальная регистрация медизделий продлится до 2023 года. В России изменения вступят в силу сразу после подписания документа со стороны Минздрава.

Протокол ЕЭК предусматривает временное применение решения о продлении национальной регистрации медизделий с 1 января 2022 года. Это значит, что фактически регистрацию медизделий по российским правилам можно будет проводить с момента подписания протокола Министерством здравоохранения России, уточнила старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Елена Львова.

Как писал «ФВ», в конце прошлого года производители медизделий столкнулись с проблемами: участились случаи замечианий и отказов при регистрации изделий, которые проходили испытания в АНО «Центр КЭБМИ». Согласно заключениям институтов, подведомственных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, отказы были связаны с тем, что Центр КЭБМИ закрывает часть ГОСТов в рамках добровольной аккредитации, а не национальной.

Хотя центр работает по такой схеме с 2019 года, проблемы возникли только с сентября прошлого года. Росздравнадзор причину увеличения отказов пока не пояснил.