Правительство обновило правила формирования перечня ЖНВЛП

Согласно измененным правилам, отечественные лекарственные средства и медикаменты, производство которых локализовано в России, получат приоритет при включении в перечень ЖНВЛП и список дорогостоящих препаратов. Так, продукции будут присуждать 7 баллов за все стадии производства, включая создание готовой лекарственной формы (без синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций).

Если комиссия установит низкий уровень методологического качества клинико-экономического исследования препарата с использованием анализа влияния на бюджет России (кроме орфанных препаратов), то она отклонит предложение и уведомит заявителя через электронную почту. Однако в течение одного рабочего дня совещательный орган может предложить доработать исследование в срок не более 30 рабочих дней. После этого центр экспертизы повторно анализирует заявку не более чем через 15 дней со дня ее получения.

При составлении перечня ЖНВЛП будет учитываться основной элемент или дополнительный элемент лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии). Корректировки внесены в критерии формирования списка: препарат должен обладать доказанными клиническими и (или) клинико-экономическими преимуществами, особенностями механизма действия, большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении заболеваний, синдромов и состояний или реабилитации по сравнению с другими препаратами.

Также актуализирован механизм исключения препарата из перечня ЖНВЛП. Позиции будут удалены в случае его ввода в гражданский оборот и отсутствия остатков лекарства в России. Помимо этого, препарат может быть исключен из списка в случае предоставления производителем или держателем регудостоверения сведений о токсичности или нежелательных реакциях.

Если заявитель не согласен с результатами комплексной оценки и рекомендацией главного эксперта, он может предоставить комиссии в электронном виде дополнительные документы и сведения по предложению не позднее чем за 5 дней до заседания совещательного органа. Затем комиссия направляет предложение в Центр экспертизы и вузы, подведомственные Минздраву, для проведения дополнительного анализа в течение 3 рабочих дней.

Дополнен и регламент работы Комиссии Минздрава РФ по формированию списка перечней лекарственных препаратов. В целях получения позиции органов госвласти и субъектов РФ в сфере охраны здоровья по предложениям о включении лекарства в перечень Комиссия может затребовать сведения об общем количестве пациентов отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению препарата, позицию главного внештатного специалиста региона с учетом профильной нозологии, средневзвешенную цену, данные об изменении нагрузки на бюджет региона и другие сведения.

При проведении оценки предложения о включении препарата в перечень ЖНВЛП осуществляется расчет стоимости курса (года) лечения по сравнению с терапевтически аналогичными препаратами. В этом случае учитывается предельная отпускная цена, которую производитель планирует зарегистрировать или перерегистрировать в соответствии со статьей 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также расчетная цена, соответствующая средней из зарегистрированных в установленном порядке предельных отпускных цен производителей на соответствующие препараты (для терапевтически аналогичных), режим дозирования лекарств в соответствии с инструкцией по медицинскому применению или клиническими рекомендациями.

Кроме того, теперь комиссия будет проводить заседания после квартала, в котором Центр экспертизы представил заключение по результатам анализа среднего или высокого уровня методологического качества хотя бы одного из представленных клинико-экономических исследований и исследования с использованием анализа на бюджет препарата (кроме орфанных). Также для комиссии не установлен лимит количества лексредств для рассмотрения на одном заседании (до этого на одном заседании могли рассмотреть не более 15 препаратов).

В ноябре 2023 года Правительство РФ продлило до 1 января 2025 года действие постановления №441 от 3 апреля 2020 года об особенностях обращения лекарств и вакцин, предназначенных к применению в условиях чрезвычайной ситуации. Документ при угрозе распространения опасных заболеваний позволяет регистрировать препараты по ускоренной схеме до завершения всех этапов клинических исследований, также до 2025 года сохранены предельные отпускные цены на ряд препаратов из перечня ЖНВЛП.

Согласно измененным правилам, отечественные лекарственные средства и медикаменты, производство которых локализовано в России, получат приоритет при включении в перечень ЖНВЛП и список дорогостоящих препаратов. Так, продукции будут присуждать 7 баллов за все стадии производства, включая создание готовой лекарственной формы (без синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций).

Если комиссия установит низкий уровень методологического качества клинико-экономического исследования препарата с использованием анализа влияния на бюджет России (кроме орфанных препаратов), то она отклонит предложение и уведомит заявителя через электронную почту. Однако в течение одного рабочего дня совещательный орган может предложить доработать исследование в срок не более 30 рабочих дней. После этого центр экспертизы повторно анализирует заявку не более чем через 15 дней со дня ее получения.

При составлении перечня ЖНВЛП будет учитываться основной элемент или дополнительный элемент лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии). Корректировки внесены в критерии формирования списка: препарат должен обладать доказанными клиническими и (или) клинико-экономическими преимуществами, особенностями механизма действия, большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении заболеваний, синдромов и состояний или реабилитации по сравнению с другими препаратами.

Также актуализирован механизм исключения препарата из перечня ЖНВЛП. Позиции будут удалены в случае его ввода в гражданский оборот и отсутствия остатков лекарства в России. Помимо этого, препарат может быть исключен из списка в случае предоставления производителем или держателем регудостоверения сведений о токсичности или нежелательных реакциях.

Если заявитель не согласен с результатами комплексной оценки и рекомендацией главного эксперта, он может предоставить комиссии в электронном виде дополнительные документы и сведения по предложению не позднее чем за 5 дней до заседания совещательного органа. Затем комиссия направляет предложение в Центр экспертизы и вузы, подведомственные Минздраву, для проведения дополнительного анализа в течение 3 рабочих дней.

Дополнен и регламент работы Комиссии Минздрава РФ по формированию списка перечней лекарственных препаратов. В целях получения позиции органов госвласти и субъектов РФ в сфере охраны здоровья по предложениям о включении лекарства в перечень Комиссия может затребовать сведения об общем количестве пациентов отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению препарата, позицию главного внештатного специалиста региона с учетом профильной нозологии, средневзвешенную цену, данные об изменении нагрузки на бюджет региона и другие сведения.

При проведении оценки предложения о включении препарата в перечень ЖНВЛП осуществляется расчет стоимости курса (года) лечения по сравнению с терапевтически аналогичными препаратами. В этом случае учитывается предельная отпускная цена, которую производитель планирует зарегистрировать или перерегистрировать в соответствии со статьей 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также расчетная цена, соответствующая средней из зарегистрированных в установленном порядке предельных отпускных цен производителей на соответствующие препараты (для терапевтически аналогичных), режим дозирования лекарств в соответствии с инструкцией по медицинскому применению или клиническими рекомендациями.

Кроме того, теперь комиссия будет проводить заседания после квартала, в котором Центр экспертизы представил заключение по результатам анализа среднего или высокого уровня методологического качества хотя бы одного из представленных клинико-экономических исследований и исследования с использованием анализа на бюджет препарата (кроме орфанных). Также для комиссии не установлен лимит количества лексредств для рассмотрения на одном заседании (до этого на одном заседании могли рассмотреть не более 15 препаратов).

В ноябре 2023 года Правительство РФ продлило до 1 января 2025 года действие постановления №441 от 3 апреля 2020 года об особенностях обращения лекарств и вакцин, предназначенных к применению в условиях чрезвычайной ситуации. Документ при угрозе распространения опасных заболеваний позволяет регистрировать препараты по ускоренной схеме до завершения всех этапов клинических исследований, также до 2025 года сохранены предельные отпускные цены на ряд препаратов из перечня ЖНВЛП.