Суббота, 2 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Правительство изменило особенности регистрации дефектурных медизделий

03.03.2025
в Новости медицины и фармации


Согласно нововведениям, информация о дефектуре таких товаров вместо их регудостоверения должна вноситься в тематическую запись в госреестре медизделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. Кроме того, факт регистрации медизделия также должен подтверждаться данными в реестре.


Для госрегистрации медизделия заявитель должен предоставить через портал госуслуг в экспертное учреждение тематическое заявление, в случае же регистрации зарубежного медизделия – полное и сокращенное наименование (с транслитерацией), адрес места нахождения производителя и другие данные. Все необходимые документы должны направляться в электронном формате и заверяться усиленной неквалифицированной электронной подписью. В случае наличия бумажных документов требуется предоставить их заверенные электронные образы.


Если экспертное учреждение выявит неполноту, недостоверность или недостаточность предоставленных сведений, оно должно направить заявителю тематический запрос в личный кабинет на портале госуслуг в течение пяти рабочих дней. Принятие решения о госрегистрации медизделия должно оформляться в форме приказа, также необходимо уведомить заявителя электронным документом.


В постановлении обозначено, что госрегистрация медизделия с низкой степенью потенциального риска (за исключением тех, которые выпускаются в стерильном виде), включенного в тематический перечень, производится однократно в отношении одного наименования одного производителя такого товара. Уполномоченный представитель производителя обязан направить в регистрирующий орган заявление, а также требуемый комплект документов о госрегистрации такого изделия не позднее 150 дней после принятия тематического решения.


Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий с опцией получения бессрочного досье и упрощенным алгоритмом замены сырья и комплектующих в уже зарегистрированной медтехнике в начале апреля 2022 года. Изначально документ должен был действовать до 1 сентября 2023 года, однако этот срок неоднократно продлевался, в очередной раз – до конца 2028 года.


Кроме того, в январе 2025 года Росздравнадзор продлил работу межведомственной комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, с 1 января 2025 года до той же даты 2028 года.


Такая комиссия была учреждена в ноябре 2023 года. В нее входит по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости». Состав комиссии утверждается приказом Росздравнадзора.


Последний раз Росздравнадзор сообщал об обновлении списка медизделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации, в июле 2024 года. Тогда перечень расширился до 2 208 наименований.


Согласно нововведениям, информация о дефектуре таких товаров вместо их регудостоверения должна вноситься в тематическую запись в госреестре медизделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. Кроме того, факт регистрации медизделия также должен подтверждаться данными в реестре.


Для госрегистрации медизделия заявитель должен предоставить через портал госуслуг в экспертное учреждение тематическое заявление, в случае же регистрации зарубежного медизделия – полное и сокращенное наименование (с транслитерацией), адрес места нахождения производителя и другие данные. Все необходимые документы должны направляться в электронном формате и заверяться усиленной неквалифицированной электронной подписью. В случае наличия бумажных документов требуется предоставить их заверенные электронные образы.


Если экспертное учреждение выявит неполноту, недостоверность или недостаточность предоставленных сведений, оно должно направить заявителю тематический запрос в личный кабинет на портале госуслуг в течение пяти рабочих дней. Принятие решения о госрегистрации медизделия должно оформляться в форме приказа, также необходимо уведомить заявителя электронным документом.


В постановлении обозначено, что госрегистрация медизделия с низкой степенью потенциального риска (за исключением тех, которые выпускаются в стерильном виде), включенного в тематический перечень, производится однократно в отношении одного наименования одного производителя такого товара. Уполномоченный представитель производителя обязан направить в регистрирующий орган заявление, а также требуемый комплект документов о госрегистрации такого изделия не позднее 150 дней после принятия тематического решения.


Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий с опцией получения бессрочного досье и упрощенным алгоритмом замены сырья и комплектующих в уже зарегистрированной медтехнике в начале апреля 2022 года. Изначально документ должен был действовать до 1 сентября 2023 года, однако этот срок неоднократно продлевался, в очередной раз – до конца 2028 года.


Кроме того, в январе 2025 года Росздравнадзор продлил работу межведомственной комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, с 1 января 2025 года до той же даты 2028 года.


Такая комиссия была учреждена в ноябре 2023 года. В нее входит по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости». Состав комиссии утверждается приказом Росздравнадзора.


Последний раз Росздравнадзор сообщал об обновлении списка медизделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации, в июле 2024 года. Тогда перечень расширился до 2 208 наименований.

Пред.

Обновлены особенности регистрации медизделий в случае дефектуры

След.

Нескольких сотрудников Минздрава Чувашии заподозрили в двух эпизодах халатности

СвязанныеСообщения

Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»
Новости медицины и фармации

Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»

01.08.2025
Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня
Новости медицины и фармации

Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня

01.08.2025
«От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки
В России

«От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки

01.08.2025
След.
Нескольких сотрудников Минздрава Чувашии заподозрили в двух эпизодах халатности

Нескольких сотрудников Минздрава Чувашии заподозрили в двух эпизодах халатности

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Библиотека зубного техника т. 2 Библиотека зубного техника т. 2 342 ₽
  • Книги по ботанике Книги по ботанике 274 ₽
  • Psychology Books II Psychology Books II 479 ₽
  • Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses 205 ₽

Товары

  • Массаж для детей от 1 до 3 лет Массаж для детей от 1 до 3 лет 479 ₽
  • Medstudy Infectious Disease 2005 Medstudy Infectious Disease 2005 411 ₽
  • Nursing Books 3 Nursing Books 3 342 ₽
  • Оперативное лечение желчнокаменной болезни. Оперативное лечение желчнокаменной болезни. 342 ₽
  • Первая помощь пострадавшим при несчастных случаях 2 CD Первая помощь пострадавшим при несчастных случаях 2 CD 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»
  • Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня
  • «От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки
  • Верховный суд встал на сторону ФАС в споре с «АксельФарм»
  • «Аргументум Фарма» направит на производство препаратов из перечня ЖНВЛП 1,8 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version