PRAC рекомендует прекратить продажу назальных и пероральных аэрозолей с содержанием fusafungine

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), входящий в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендует прекратить продажу назальных и пероральных аэрозолей с содержанием препарата  fusafungine из-за риска развития тяжелых аллергических реакций и на фоне ограниченных данных об их эффективности, говорится на сайте EMA.

PRAC рекомендует отозвать регистрационные свидетельства на препараты с содержанием fusafungine на территории стран ЕС.

Рекомендация по отношению к препаратам с содержанием fusafungine является результатом расследования PRAC, в ходе которого эксперты пришли к выводу, что польза от препаратов не превышает риски, в т.ч. развития тяжелых аллергических реакций.   Fusafungine относится к антибиотикам местного применения и предназначен для лечения инфекций верхних дыхательных путей.  В связи с этим PRAC также обеспокоен тем, что применение препаратов может стать причиной устойчивости к антибиотикам. Хотя значимых подтверждений этому не нашлось, риска исключить нельзя, полагают эксперты. 

Рекомендация PRAC будет рассмотрена Координационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре признания для лекарственных препаратов для медицинского применения (CMDh), которая и примет окончательное решение. До этого времени препараты с содержанием  fusafungine будут доступны пациентам.

Препараты с содержанием  fusafungine продаются в ряде стран ЕС уже в течение более 50 лет. Они зарегистрированы под различными торговыми названиями, в частности Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), входящий в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендует прекратить продажу назальных и пероральных аэрозолей с содержанием препарата  fusafungine из-за риска развития тяжелых аллергических реакций и на фоне ограниченных данных об их эффективности, говорится на сайте EMA.

PRAC рекомендует отозвать регистрационные свидетельства на препараты с содержанием fusafungine на территории стран ЕС.

Рекомендация по отношению к препаратам с содержанием fusafungine является результатом расследования PRAC, в ходе которого эксперты пришли к выводу, что польза от препаратов не превышает риски, в т.ч. развития тяжелых аллергических реакций.   Fusafungine относится к антибиотикам местного применения и предназначен для лечения инфекций верхних дыхательных путей.  В связи с этим PRAC также обеспокоен тем, что применение препаратов может стать причиной устойчивости к антибиотикам. Хотя значимых подтверждений этому не нашлось, риска исключить нельзя, полагают эксперты. 

Рекомендация PRAC будет рассмотрена Координационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре признания для лекарственных препаратов для медицинского применения (CMDh), которая и примет окончательное решение. До этого времени препараты с содержанием  fusafungine будут доступны пациентам.

Препараты с содержанием  fusafungine продаются в ряде стран ЕС уже в течение более 50 лет. Они зарегистрированы под различными торговыми названиями, в частности Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol.