ПОСТАНОВЛЕНИЕ Пятого Всероссийского съезда работников медицинской промышленности

Заслушав и обсудив доклады Президиума Всероссийского общественного Совета, руководителей ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, выступления представителей федеральных и региональных учреждений здравоохранения и промышленности, РАН, РАМН и образовательных учреждений, участники съезда отмечают:

За два года, прошедших после IV Съезда, благодаря государственной поддержке наметились положительные тенденции в развитии отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. Увеличилось число предприятий и компаний, продукция которых пользуется спросом не только в России, но и в ряде стран Европы, Азии и Америки. Всё больше инновационных лекарств и медицинских изделий, разработанных в России, успешно конкурируют с лучшими зарубежными образцами. Укрепилась материально-техническая база Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, усилился контроль за обращением медицинской продукции. По сравнению с 2010 годом в 2012 году объем производства лекарственных средств и медицинских изделий увеличился в 1,3 раза, доля высокотехнологичной продукции в 1,5 раза. В 1,5 раза возрос объем экспорта. Увеличилось число компаний, выпускающих продукцию по GMP u ISO – 13485.

В рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» ведутся исследования по созданию современных лекарств и медицинских изделий, проводится модернизация предприятий. Изменилось отношение к отрасли не только на федеральном уровне, но и в регионах. В ряде областей и республик созданы фармацевтические и медицинские кластеры. Развернуты работы по формированию специализированных научно-образовательных центров для исследований и подготовки кадров в области фармакологии, биотехнологии и приборостроения на базе ведущих федеральных университетов страны. Проблемы развития производства лекарств и медицинских изделий систематически рассматривались на экономических форумах, конференциях, симпозиумах и круглых столах.

Однако отставание уровня отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий от мировых достижений в предыдущие годы было настолько значительным, что несмотря на предпринимаемые меры доля на российском рынке лекарств практически не изменилась, а медицинских изделий даже снизилась с 19,1% в 2010 году до 16% в 2012 году. Кроме объективных причин, развитие отрасли сдерживается рядом субъективных факторов:

-Слабая координация работ по развитию отрасли на федеральном и региональном уровнях, административные барьеры на пути обращения медицинской продукции, несовершенство законодательного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий привели к тому, что инвестиционная привлекательность отрасли улучшается медленно, а имеющийся научный, производственный и административный потенциал на полную мощность не задействован.

-Препятствием на пути создания современного конкурентоспособного производства лекарственных средств и медицинских изделий, по-прежнему, являются существующая система их допуска на рынок и постановки на производство, действующая методика расчета цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, высокие ставки по кредиту, отсутствие поддержки экспорта, принятая технология организации и проведения конкурсов на закупку продукции (в том числе и в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу») для государственных нужд. Рекомендации Председателя Правительства РФ по вопросам модернизации здравоохранения (протокол от 11 марта 2011г. №ВП-П12-9пр п.6) не выполняются. Непростительно долго затягивается работа по корректировке Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

-Серьезные проблемы в сфере обращения медицинских изделий имеют место из-за задержки принятия стандартов безопасности гармонизированных с международными, что заставляет производителей работать по устаревшим нормативным документам, не способствующим повышению конкурентоспособности выпускаемой продукции.
-Большой вклад в создание инновационных медицинских изделий вносят специализированные малые и средние предприятия, однако организация серийного производства на них сдерживается отсутствием площадей и высокими арендными ставками. Лечебно-профилактические учреждения испытывают большие трудности с обеспечением средствами реабилитации инвалидов, разработку которых вполне могли бы на себя взять малые предприятия, но отсутствие программы определяющей потребность в них и соответствующей государственной поддержки сдерживает развитие столь важного направления в решении социальных проблем.

-Вызывает обеспокоенность судьба инновационных разработок, выполняемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». Отсутствие маркетинговых ресурсов у большинства предприятий, участвующих в ФЦП, доминирование на российском рынке медицинских изделий мощных зарубежных компаний может привести к тому, что успешно выполненные разработки отечественных предприятий не дойдут до лечебных учреждений. Положение усложняется тем, что перечисленные проблемы возникают на фоне непрекращающейся волны дискредитации лекарств и медицинских изделий отечественного производства.

-Участники совещания озабочены также уровнем готовности отрасли отвечать на вызовы, предъявляемые такими событиями, как вступление России в ВТО, экспансия на российский рынок продукции иностранных компаний, спад мировой экономики и ряд других, и считают, что успешное решение вопросов развития фармацевтической и медицинской промышленности, разработки и организации производства современных лекарств и медицинских изделий для нужд лечебно-профилактических учреждений здравоохранения, возможно лишь при координации действий научного сообщества, органов власти федерального и регионального уровней, государственных корпораций и профессиональных организаций с учетом опыта регионов по использованию эффективных моделей внедрения инновационных технологий.

С целью решения этих проблем профессиональные общественные организации (Ассоциаций «Росмедпром», АРФП, АПМИ ОПК, «НП МОМТ», АСКЛД, АПФ, АФФ, комиссия РСПП по индустрии здоровья, Ассоциация заслуженных врачей России и другие) объединяют усилия для защиты интересов производителей лекарственных средств и медицинских изделий, а также координации действий своих коллективов, научного сообщества, органов власти федерального и регионального уровня, государственных корпораций и медицинских организаций, тем самым создавая условия для формирования конкурентоспособной отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Представители ассоциаций принимают участие в работе Общественных и экспертных советов при Минпромторге России, Минздраве России, ФАС России, межведомственных рабочих групп, создаваемых для решения конкретных задач.

По инициативе и при участии Союза ассоциаций межведомственными рабочими группами разработаны: Государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г.; проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий»; стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности; проекты постановлений Правительства «Об особенностях размещения заказов на поставку лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд РФ, нужд субъектов РФ и муниципальных нужд»; проект приказа Минэкономразвития России о представлении отечественным предприятиям 15% преференции при закупках медицинской продукции для государственных нужд; готовятся заключения на подзаконные акты, издаваемые по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

На рассмотрение Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России представителями ассоциаций внесены поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». Рабочей группой, образованной Минпромторгом России подготовлен проект Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Российским союзом промышленников и предпринимателей разработан совместно с Минпромторгом России перечень приборов и оборудования, выпускаемого отечественными предприятиями.

Перечень размещен на сайтах Минпромторга России и Минздрава России, и постоянно обновляется. Все принципиальные вопросы развития фармацевтической и медицинской промышленности рассматриваются на совместных заседаниях ассоциаций, российского союза промышленников и предпринимателей, торгово-промышленной палаты, Минпромторга России и Минздрава России. Для координации деятельности профессиональных общественных организаций и их взаимодействия с федеральными и региональными органами власти в РСПП в феврале 2013 года создана комиссия по фармацевтической и медицинской промышленности. В то же время с учетом современных вызовов, необходимо дальнейшее совершенствование форм и методов работы Союза ассоциаций, а также его структуры.

Участники съезда Постановляют:

1.Основными задачами Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности на предстоящий период считать:
-Внесение поправок в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
-Принятие мер по учету в окончательном варианте федерального закона «Об обращении медицинских изделий»   решений, согласованных на рабочей группе.
-Принятие Постановлений Правительства Российской федерации «Об особенностях размещения заказов на поставки лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд Российской федерации, нужд субъектов Российской федерации и муниципальных нужд, направленных на обеспечение приоритета отечественной продукции, не уступающей по своей эффективности зарубежным аналогам.
-Внесение изменений в подпункт 1 пункта 2 статьи 149 и подпункт 4 пункта 2 статьи 164 налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
-Организация содействия предприятиям при их модернизации в связи с внедрением системы качества производства лекарственных средств и медицинских изделий, гармонизированной с международными системами.
-Разработка предложений по освобождению оборудования для производства медицинских изделий, которое не производится в России от таможенных пошлин и НДС.
-Подготовка и представление в Минэкономразвития России, Минпромторг России предложений о мерах государственной поддержки российского экспорта лекарственных средств и медицинских изделий и малого предпринимательства в сфере разработки и производства медицинской продукции.
-Сбор предложений для  привлечения торговых представительств России за рубежом для поддержки экспорта отечественной медицинской продукции и  представление их в Минпромторг России  и Минэкономразвития России.
-Проработка вопроса о создании аккредитованных лабораторий для проведения экспертиз безопасности, оценки рисков и испытаний медицинских изделий по Европейскому стандарту EN-13485 (СЕ), и согласовании их с нотифицированными европейскими институтами, дающими право проводить испытания на соответствие СЕ.
— Осуществление комплекса мер, направленных на снятие административных барьеров и оказание содействия продвижению медицинской продукции на рынки. Обеспечение потребителей достоверной информацией о её качестве, эффективности и безопасности.
— Оказание содействия предприятиям при внедрении правил организации производства,  контроля качества и стандартов системы качества медицинской продукции, гармонизированных с международными стандартами.

2.Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности обобщить высказанные на съезде предложения и рекомендации по совершенствованию механизмов реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности, разработать план мероприятий по выполнению Постановления съезда, утвердить его на Президиуме Всероссийского общественного совета и организовать его выполнение. По результатам работы съезда представить доклад в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и в Правительство Российской Федерации.

3. Комиссии РСПП, Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности:
-Продолжить работу по подготовке и заключению соглашений с субъектами федерации и Минобороны России о долгосрочном сотрудничестве, предусмотрев в них проведение испытаний и опытную эксплуатацию медицинских изделий на базе лечебно-профилактических учреждений, определение их потребности,  подготовку рекомендаций для применения в рамках реализации программ модернизации здравоохранения, создание системы проведения совместных испытаний лекарств и медицинских изделий, совместного их производства, создание учебных центров для повышения квалификации специалистов ЛПУ по использованию современной техники, организацию и проведение мероприятий по медицинской тематике.
-Подготовить и направить рекомендательные письма в адрес субъектов Российской федерации и Минобороны России о необходимости учитывать перечень отечественного оборудования, размещенного на сайте Минпромторга России, при организации закупок.
-Разработать предложения по взаимодействию научных учреждений РАН, РАМН, ВНК, профессиональных медицинских сообществ и производителей медицинской продукции.
-Разработать, и осуществить мероприятия по повышению имиджа отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий.
-Рассмотреть на совместном заседании комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности вопрос о создании и развитии саморегулирования.
-Продолжить работу по организации и проведению конференций, круглых столов по вопросам перспективы развития производства лекарственных средств и медицинских изделий, и повышению их конкурентоспособности.
-Подготовить и представить в Правительство Российской Федерации предложения по развитию малого предпринимательства в сфере обращения медицинской продукции.
-Оказать содействие Минпромторгу России в согласовании правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
-Рассмотреть возможность  создания на базе центра сертификации медицинских изделий «Авангард-МТ» консультативного центра по регистрации, сертификации и декларированию медицинских изделий.

4. Просить Минпромторг России:
-Представить в Правительство Российской Федерации предложения по субсидированию процентных ставок по кредитам, привлекаемым предприятиями отрасли для реализации инвестиционных проектов в области инфраструктуры, создания и модернизации производства инновационных лекарств и медицинских изделий. Продолжить работу по совершенствованию мер поддержки отечественных производителей лекарств и медицинских изделий, совместно с ВРОС МП.
-Внести в Правительство Российской Федерации предложения о единых принципах  и правилах  обращения лекарственных средств и медицинских изделий на таможенной территории таможенного союза,  Единого экономического пространства.
-Рассмотреть на специальном совещании с приглашением Минобрнауки России, РСПП и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности вопрос о ходе развертывания научно-образовательных и технологических центров, созданных в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу».
-Ускорить работы по принятию стандартов безопасности изделий аутентичных международным. Регулирование медицинских изделий – средств измерения привести в соответствие с международной практикой, отменив стандарты, не имеющие международных аналогов.
-Представить в Правительство РФ предложения об отмене экспортных таможенных пошлин на медицинские изделия и их комплектующие, а также о повышении таможенных пошлин на импорт лекарственных средств и медицинских изделий, выпускаемых отечественной промышленностью в достаточных объемах.
-Внести в Правительство РФ предложения о переносе мягких контактных линз в группу 39 товарной номенклатуры внешне экономической деятельности (ТН ВЭД).
-Рассмотреть вопрос о перспективе развития производства шприцев однократного применения.
-Разработать совместно с ВРОС МП стратегию развития средств in vitro диагностики.
— Утвердить решение о критериях, определяющих право  производство медицинской продукции называться российским.

5. Просить Минздрав России:
-Ускорить работу по подготовке поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». (Предложения по данному вопросу представлены в Министерство).
-Усовершенствовать процедуру государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий с учетом предложений  ассоциаций.
-Пересмотреть существующую методику ценообразования на лекарственные препараты списка ЖНВЛП с учетом мнений профессиональных общественных организаций.
-Ускорить издание приказа, в котором предусмотреть утверждение перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимых в сфере здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности (по аналогии Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 сентября 2011г. №1034н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, обеспечения единства измерений и производимых при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности»).
-Привести в соответствие с ФЗ от 12.04.2010г. №61-ФЗ Постановление Правительства РФ от 15 сентября №688 «Об утверждении перечня кодов медицинских товаров, облагаемых НДС  по ставке 10%», исключив наличие действующих  РУ при ввозе фармсубстанций.

6. Просить Минэкономразвития России:
-Ускорить рассмотрение предложений администрации Санкт-Петербурга о расширении свободной экономической зоны для резидентов, занимающихся созданием инновационных лекарств.
-Оказать содействие предприятиям отрасли в адаптации производства лекарственных средств и медицинских изделий к условиям членства России в ВТО.
-Разработать меры поддержки физическим и юридическим лицам в оформлении ими международных патентных прав.
-Изучить возможность финансирования из госбюджета разработку сложных изделий медицинской техники с последующей продажей лицензии на производство предприятиям на конкурсной основе.

7. Просить Правительство Российской Федерации:
-Рекомендовать Минздраву России и субъектам Российской Федерации назначить лиц, ответственных за оснащение ЛПУ лекарствами и медицинскими изделиями, а также включить в состав комиссий, занимающихся организацией закупок, представителей профессиональных общественных организаций промышленности.
-Рассмотреть возможность передачи части реализации государственных услуг, оказываемых в системе обращения лекарств и медицинских изделий профессиональным общественным объединениям.
-Поручить Минэкономразвития России, ФАС России, Минсоцтруду России и Минздраву России проработать возможность формирования государственных заказов на закупку медицинских изделий, разрабатываемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу» в первый и второй годы серийного производства не менее 50 % от объема производства.
-Возобновить  работу Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ.
 
8.Принять Хартию работников фармацевтической и медицинской промышленности.

9.Очередной съезд работников медицинской промышленности провести в четвертом квартале 2014 года.
    
Председательствующий на съезде                         Ю.Т.Калинин                

Председатель ревизионной комиссии                    А.Ю.Смирнов