Получены позитивные результаты КИ препарата против первичного билиарного цирроза печени
Intercept Pharmaceuticals сообщила об успешном завершении III фазы клинических исследований нового препарата на основе обетихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза печени – заболевания, характеризующегося необратимым разрушением внутрипеченочных желчных протоков. Результаты КИ будут направлены в регуляторные органы в поддержку заявки на регистрацию ЛС, отмечает компания.
После 12 недель терапии специалисты констатировали снижение концентрации щелочной фосфотазы на 5% среди пациентов из плацебо-группы, на 39% у больных, получавших по 10 мг препарата, и 33% среди участников, получавших обетихолевую кислоту в титрируемой дозировке от 5 до 10 мг. Всего в КИ III фазы принимали участие 217 человек.
Первичной конечной точкой КИ обетихолевой кислоты было снижение уровня щелочной фосфотазы не менее чем на15% и достижение нормальных показателей содержания билирубина.
В начале января этого года Intercept Pharmaceuticals представила результаты КИ обетихолевой кислоты в терапии неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Тогда испытания были завершены досрочно, так как препарат показал высокую эффективность по сравнению с плацебо. Решение о прекращении исследования приняли эксперты Независимого комитета по мониторингу данных после изучения результатов биопсии прошедших терапию пациентов.
Обетихолевая кислота – агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR). FXR – рецептор желчных кислот, который экспрессируется в печени, кишечнике, почках и жировой ткани. Он регулирует множество генов, ответственных за синтез и транспорт желчных кислот, метаболизм липидов и глюкозы.
