Среда, 25 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Положение о лицензировании производства БМКП будет действовать еще 6 лет

30.08.2024
в Новости медицины и фармации


Помимо этого, теперь через портал госуслуг можно подавать заявление для получения разрешения на производство и применение БМКП, специально подготовленных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Сам профильный порядок обращения БМКП утвержден в апреле 2024 года.


Медорганизация, получившая разрешение на создание БМКП, будет обязана вносить сведения о каждом факте применения индивидуального продукта в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. При этом клиника должна иметь профильную лицензию, а также в ее инфраструктуре должна числиться палата интенсивной терапии и реанимации.


В начале августа 2023 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, утверждающий регламент обращения БМКП. С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, стала не нужна. Например, это коснулось так называемых «академических» CAR-T-препаратов.


Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации выведены из-под действия федерального закона №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП не будет требоваться их обязательная регистрация.


Как говорил Vademecum в феврале 2023 года замгендиректора Института молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Михаил Масчан, фактически принятие закона станет шагом к созданию нормативной базы для «академических» CAR-T-препаратов. Речь идет о CAR-T-терапии, когда T-лимфоциты модифицируются в лабораториях на базе клиник, а затем вводятся пациенту. Такую терапию отличают от «промышленных» CAR-T, когда фармпредприятие формирует модифицированный продукт на своих площадках по всему миру.


Нововведения, как уточнялось в пояснительной записке, позволят «обеспечить условия для инновационного развития российских медицины и здравоохранения в условиях ограничительных действий отдельных стран в отношении Российской Федерации».


К понятию «биологические лекарства» отнесены препараты на основе соматических клеток. Кроме того, теперь в процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала не будет обязательной и ее смогут проводить при необходимости. Среди изменений есть и исключение из БМКП объектов трансплантации и высокотехнологических препаратов, в том числе генотерапевтических.


Помимо этого, теперь через портал госуслуг можно подавать заявление для получения разрешения на производство и применение БМКП, специально подготовленных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Сам профильный порядок обращения БМКП утвержден в апреле 2024 года.


Медорганизация, получившая разрешение на создание БМКП, будет обязана вносить сведения о каждом факте применения индивидуального продукта в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. При этом клиника должна иметь профильную лицензию, а также в ее инфраструктуре должна числиться палата интенсивной терапии и реанимации.


В начале августа 2023 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, утверждающий регламент обращения БМКП. С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, стала не нужна. Например, это коснулось так называемых «академических» CAR-T-препаратов.


Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации выведены из-под действия федерального закона №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП не будет требоваться их обязательная регистрация.


Как говорил Vademecum в феврале 2023 года замгендиректора Института молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Михаил Масчан, фактически принятие закона станет шагом к созданию нормативной базы для «академических» CAR-T-препаратов. Речь идет о CAR-T-терапии, когда T-лимфоциты модифицируются в лабораториях на базе клиник, а затем вводятся пациенту. Такую терапию отличают от «промышленных» CAR-T, когда фармпредприятие формирует модифицированный продукт на своих площадках по всему миру.


Нововведения, как уточнялось в пояснительной записке, позволят «обеспечить условия для инновационного развития российских медицины и здравоохранения в условиях ограничительных действий отдельных стран в отношении Российской Федерации».


К понятию «биологические лекарства» отнесены препараты на основе соматических клеток. Кроме того, теперь в процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала не будет обязательной и ее смогут проводить при необходимости. Среди изменений есть и исключение из БМКП объектов трансплантации и высокотехнологических препаратов, в том числе генотерапевтических.

Пред.

Евростат отчитался об объеме поставок препаратов из Евросоюза в Россию

След.

Российские производители наращивают выпуск онкопрепаратов на фоне увеличения объема госзакупок

СвязанныеСообщения

Президент подписал закон о контроле за международным научным сотрудничеством
Новости медицины и фармации

Президент подписал закон о контроле за международным научным сотрудничеством

25.06.2025
Доля в производящей фармсубстанцию для «Мирамистина» фирме отошла ГК и партнеру Харитонина
Новости медицины и фармации

Доля в производящей фармсубстанцию для «Мирамистина» фирме отошла ГК и партнеру Харитонина

25.06.2025
В России запустят госсистему по отслеживанию антиконкурентных соглашений с помощью ИИ
Новости медицины и фармации

В России запустят госсистему по отслеживанию антиконкурентных соглашений с помощью ИИ

25.06.2025
След.
Российские производители наращивают выпуск онкопрепаратов на фоне увеличения объема госзакупок

Российские производители наращивают выпуск онкопрепаратов на фоне увеличения объема госзакупок

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Urology Books 4 Urology Books 4 342 ₽
  • Дифференциальная диагностика ХОЗЛ и бронхиальной астмы Дифференциальная диагностика ХОЗЛ и бронхиальной астмы 342 ₽
  • Temporal Bone Dissector Temporal Bone Dissector 342 ₽
  • Atlas of Dermatology Atlas of Dermatology 479 ₽

Товары

  • ADAM Interactive Physiology Muscular System ADAM Interactive Physiology Muscular System 342 ₽
  • Analytical Chemistry Books 5 Analytical Chemistry Books 5 342 ₽
  • Endoscopic Books 2 Endoscopic Books 2 342 ₽
  • NIST/EPA/NIH Mass Spectral Library 2005 NIST/EPA/NIH Mass Spectral Library 2005 342 ₽
  • Nephrology Books 4 Nephrology Books 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Президент подписал закон о контроле за международным научным сотрудничеством
  • Доля в производящей фармсубстанцию для «Мирамистина» фирме отошла ГК и партнеру Харитонина
  • В России запустят госсистему по отслеживанию антиконкурентных соглашений с помощью ИИ
  • Верховный суд подтвердил позицию ФАС в деле по дженерику «Форсиги»
  • Двойной удар по раку НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и «Петровакс Фарм» изучат перспективы комбинации мРНК и иммуноонкологических препаратов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version