Подведены итоги исследования иммуногенности и безопасности менингококковой вакцины

– Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи представила положительные результаты российского многоцентрового клинического исследования безопасности и эффективности четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у детей в возрасте 9-23 месяцев –

Москва, Россия – 18 февраля 2015 — 14 февраля в Москве в рамках XVIII Конгресса Педиатров России состоялся Сателлитный симпозиум «Новые возможности профилактики детских инфекций в России», посвященный вопросам профилактики менингококковой инфекции в России. В симпозиуме приняли участие всемирно известные специалисты, включая Л.С. Намазова-Баранову, члена-корреспондента РАН, д.м.н., профессора, заместителя директора ФГБНУ «Научный центр здоровья детей» по научной работе, директора НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения ФГБНУ НЦЗД (Москва, Россия) и доктора Марко Сафади (Бразилия), международного эксперта в области менингококковой инфекции, Руководителя Педиатрического факультета Медицинского Университета Сан-Паулу.

Участникам симпозиума были представлены результаты исследования, которые показали, что спустя месяц после 2-кратного введения четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины Менактра у 93-99% из 100 детей в возрасте от 9 до 23 месяцев наблюдался высокий уровень антител к менингококковой инфекции. Результаты исследования подтверждают иммуногенность и безопасность вакцины Менактра и соответствуют данным, полученным ранее в других странах для детей аналогичного возраста, что позволяет Санофи Россия подать на регистрацию новое возрастное показание для данной вакцины.

В России от менингококковой инфекции умирает почти каждый шестой заболевший ребенок[1]. Выжившие дети зачастую страдают от тяжелых инвалидизирующих последствий, в том числе глухоты, поражений центральной нервной системы, задержек психомоторного развития, ампутации конечностей из-за некрозов и гангрен. Преимущественно инфекция поражает детей и подростков от 0 до 17 лет (70-80% случаев инвазивных форм заболевания приходится на детей до 5 лет[2]). В целом показатель детской заболеваемости в 2014 году составил 2,6 на 100 000 детей и подростков, из них 50% — дети до пяти лет[3]. Среди детей младшей (до 2 лет) возрастной группы выше не только частота возникновения менингококковой инфекции, но и риск  развития генерализованных, наиболее тяжелых, форм заболевания. Риск летального исхода при менингококковой инфекции также в значительной степени зависит от возраста ребенка: чем он младше, тем выше вероятность неблагоприятного исхода. До 75% от числа умерших от МИ составляют дети до двух лет[4].

«За последнее десятилетие регистрируемая заболеваемость менингококковой инфекцией в России снижается. Однако уровень детской заболеваемости остается традиционно высоким и значительно превышает таковой у взрослых – у детей до 5 лет заболеваемость в 25 раз выше, чем у взрослых. Наиболее часто летальные исходы и тяжелые осложнения развиваются именно у детей. На сегодняшний день самой эффективной мерой борьбы с менингококковой инфекцией у детей можно считать плановую вакцинацию», — отметила Л.С. Намазова-Баранова.

Самой эффективной мерой борьбы против менингококковой инфекции является вакцинопрофилактика. В 2014 г. Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, зарегистрировала в России четырехвалентную менингококковую конъюгированную вакцину Менактра против заболеваний, вызываемых менингококками серогрупп A, С, Y и W. В отличие от представленных на российском рынке полисахаридных вакцин, неспособных вызывать развитие T-клеточного иммунитета у детей до 2 лет, конъюгированная четырехвалентная менингококковая вакцина обеспечивает формирование более выраженного иммунного защитного ответа. Развитие T-клеточного иммунитета обусловлено химической конъюгацией полисахаридных антигенов с белком-носителем, что обеспечивает продукцию высоких титров антител и формирование иммунологической памяти. Четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина Менактра имеет существенное преимущество перед полисахаридными вакцинами, однако в настоящее время в России  она разрешена к применению у детей от 2 лет и взрослых до 55 лет, что оставляет в зоне риска детей первых двух лет жизни, наиболее подверженных менингококковой инфекции.

Для оценки иммуногенности и безопасности четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины для детей в возрасте 9-23 месяцев было проведено российское многоцентровое открытое клиническое исследование, результаты которого огласил на Сателлитном симпозиуме представитель глав исследовательских центров из Екатеринбурга, Санкт-Петербурга, Перми и Мурманска. Клиническое исследование ставило своей целью оценить долю привитых с защитным уровнем антител (≥1:8) и выраженность иммунного ответа через 1 месяц после законченного курса вакцинации 2-мя дозами вакцины Менактра с интервалом 3-6 месяцев, а также профиль безопасности вакцины после каждой вакцинации.

Данное клиническое исследование с участием 100 российских детей в возрасте 9-23 месяцев показало, что через 1 месяц после 2-кратного введения вакцины Менактра доля детей с защитным уровнем антител составила 93-99% для серогрупп A, C, Y, W; вакцинация вызвала нарастание концентрации защитных антител ко всем четырем серогруппам, независимо от их исходных значений до вакцинации; подтвердился профиль безопасности вакцины. Результаты исследования соответствуют данным по безопасности и иммуногенности Менактры, полученным ранее в других странах в аналогичных возрастных группах.

Результаты российского клинического исследования позволили Санофи Пастер, подразделению вакцин Группы Санофи подать на регистрацию новое возрастное показание для четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины Менактра с 9 до 23 месяцев с двукратной инъекцией. Компания ожидает получить регистрацию нового возрастного показания до июня 2015 года.

По словам доктора Марко Сафади, Председателя Комитета клинических исследований Латиноамериканской ассоциации детских инфекционистов, Члена Консультативного совета по практике иммунизации Министерства здравоохранения Бразилии, Руководителя Педиатрического факультета Медицинского Университета, Сан-Паулу: «В настоящее время доступна четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина, которая является иммуногенной и безопасной, что обеспечивает новые возможности профилактики менингококковой инфекции».

О Санофи

Санофи – интегрированная ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, сконцентрированных на нуждах пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, товары для здоровья, развивающиеся рынки, ветеринарные препараты и новый Джензайм. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Санофи Пастер, подразделение вакцин Санофи, ежегодно производит свыше 1 миллиарда доз вакцин для иммунизации более 500 миллионов человек во всем мире. Будучи мировым лидером в области производства вакцин, Санофи Пастер производит наиболее широкий диапазон вакцин, защищающих против 20 инфекционных заболеваний. Миссия компании, направленная на создание вакцин, защищающих жизнь, воплощается уже более ста лет. Санофи Пастер – крупнейшая мировая компания, полностью посвятившая себя производству вакцин. Ежегодно компания инвестирует в исследования и разработки свыше 1 миллиона евро. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2012 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Контакты для СМИ:

Виктория Ерёмина, Директор по коммуникациям Санофи Евразия,

e-mail: [email protected], тел.: 7 (495) 721-14-00.

– Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи представила положительные результаты российского многоцентрового клинического исследования безопасности и эффективности четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у детей в возрасте 9-23 месяцев –

Москва, Россия – 18 февраля 2015 — 14 февраля в Москве в рамках XVIII Конгресса Педиатров России состоялся Сателлитный симпозиум «Новые возможности профилактики детских инфекций в России», посвященный вопросам профилактики менингококковой инфекции в России. В симпозиуме приняли участие всемирно известные специалисты, включая Л.С. Намазова-Баранову, члена-корреспондента РАН, д.м.н., профессора, заместителя директора ФГБНУ «Научный центр здоровья детей» по научной работе, директора НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения ФГБНУ НЦЗД (Москва, Россия) и доктора Марко Сафади (Бразилия), международного эксперта в области менингококковой инфекции, Руководителя Педиатрического факультета Медицинского Университета Сан-Паулу.

Участникам симпозиума были представлены результаты исследования, которые показали, что спустя месяц после 2-кратного введения четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины Менактра у 93-99% из 100 детей в возрасте от 9 до 23 месяцев наблюдался высокий уровень антител к менингококковой инфекции. Результаты исследования подтверждают иммуногенность и безопасность вакцины Менактра и соответствуют данным, полученным ранее в других странах для детей аналогичного возраста, что позволяет Санофи Россия подать на регистрацию новое возрастное показание для данной вакцины.

В России от менингококковой инфекции умирает почти каждый шестой заболевший ребенок[1]. Выжившие дети зачастую страдают от тяжелых инвалидизирующих последствий, в том числе глухоты, поражений центральной нервной системы, задержек психомоторного развития, ампутации конечностей из-за некрозов и гангрен. Преимущественно инфекция поражает детей и подростков от 0 до 17 лет (70-80% случаев инвазивных форм заболевания приходится на детей до 5 лет[2]). В целом показатель детской заболеваемости в 2014 году составил 2,6 на 100 000 детей и подростков, из них 50% — дети до пяти лет[3]. Среди детей младшей (до 2 лет) возрастной группы выше не только частота возникновения менингококковой инфекции, но и риск  развития генерализованных, наиболее тяжелых, форм заболевания. Риск летального исхода при менингококковой инфекции также в значительной степени зависит от возраста ребенка: чем он младше, тем выше вероятность неблагоприятного исхода. До 75% от числа умерших от МИ составляют дети до двух лет[4].

«За последнее десятилетие регистрируемая заболеваемость менингококковой инфекцией в России снижается. Однако уровень детской заболеваемости остается традиционно высоким и значительно превышает таковой у взрослых – у детей до 5 лет заболеваемость в 25 раз выше, чем у взрослых. Наиболее часто летальные исходы и тяжелые осложнения развиваются именно у детей. На сегодняшний день самой эффективной мерой борьбы с менингококковой инфекцией у детей можно считать плановую вакцинацию», — отметила Л.С. Намазова-Баранова.

Самой эффективной мерой борьбы против менингококковой инфекции является вакцинопрофилактика. В 2014 г. Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, зарегистрировала в России четырехвалентную менингококковую конъюгированную вакцину Менактра против заболеваний, вызываемых менингококками серогрупп A, С, Y и W. В отличие от представленных на российском рынке полисахаридных вакцин, неспособных вызывать развитие T-клеточного иммунитета у детей до 2 лет, конъюгированная четырехвалентная менингококковая вакцина обеспечивает формирование более выраженного иммунного защитного ответа. Развитие T-клеточного иммунитета обусловлено химической конъюгацией полисахаридных антигенов с белком-носителем, что обеспечивает продукцию высоких титров антител и формирование иммунологической памяти. Четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина Менактра имеет существенное преимущество перед полисахаридными вакцинами, однако в настоящее время в России  она разрешена к применению у детей от 2 лет и взрослых до 55 лет, что оставляет в зоне риска детей первых двух лет жизни, наиболее подверженных менингококковой инфекции.

Для оценки иммуногенности и безопасности четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины для детей в возрасте 9-23 месяцев было проведено российское многоцентровое открытое клиническое исследование, результаты которого огласил на Сателлитном симпозиуме представитель глав исследовательских центров из Екатеринбурга, Санкт-Петербурга, Перми и Мурманска. Клиническое исследование ставило своей целью оценить долю привитых с защитным уровнем антител (≥1:8) и выраженность иммунного ответа через 1 месяц после законченного курса вакцинации 2-мя дозами вакцины Менактра с интервалом 3-6 месяцев, а также профиль безопасности вакцины после каждой вакцинации.

Данное клиническое исследование с участием 100 российских детей в возрасте 9-23 месяцев показало, что через 1 месяц после 2-кратного введения вакцины Менактра доля детей с защитным уровнем антител составила 93-99% для серогрупп A, C, Y, W; вакцинация вызвала нарастание концентрации защитных антител ко всем четырем серогруппам, независимо от их исходных значений до вакцинации; подтвердился профиль безопасности вакцины. Результаты исследования соответствуют данным по безопасности и иммуногенности Менактры, полученным ранее в других странах в аналогичных возрастных группах.

Результаты российского клинического исследования позволили Санофи Пастер, подразделению вакцин Группы Санофи подать на регистрацию новое возрастное показание для четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины Менактра с 9 до 23 месяцев с двукратной инъекцией. Компания ожидает получить регистрацию нового возрастного показания до июня 2015 года.

По словам доктора Марко Сафади, Председателя Комитета клинических исследований Латиноамериканской ассоциации детских инфекционистов, Члена Консультативного совета по практике иммунизации Министерства здравоохранения Бразилии, Руководителя Педиатрического факультета Медицинского Университета, Сан-Паулу: «В настоящее время доступна четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина, которая является иммуногенной и безопасной, что обеспечивает новые возможности профилактики менингококковой инфекции».

О Санофи

Санофи – интегрированная ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, сконцентрированных на нуждах пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, товары для здоровья, развивающиеся рынки, ветеринарные препараты и новый Джензайм. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Санофи Пастер, подразделение вакцин Санофи, ежегодно производит свыше 1 миллиарда доз вакцин для иммунизации более 500 миллионов человек во всем мире. Будучи мировым лидером в области производства вакцин, Санофи Пастер производит наиболее широкий диапазон вакцин, защищающих против 20 инфекционных заболеваний. Миссия компании, направленная на создание вакцин, защищающих жизнь, воплощается уже более ста лет. Санофи Пастер – крупнейшая мировая компания, полностью посвятившая себя производству вакцин. Ежегодно компания инвестирует в исследования и разработки свыше 1 миллиона евро. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2012 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Контакты для СМИ:

Виктория Ерёмина, Директор по коммуникациям Санофи Евразия,

e-mail: [email protected], тел.: 7 (495) 721-14-00.