Подготовлены новые правила хранения лекарств для медицинского применения

Обновленные правила вступят в силу 1 сентября 2025 года и будут действовать в течение шести лет. В действующей на данный момент версии документа содержится 70 обязательных пунктов, в принятом приказе их число сокращено до 45.

Правила, как и прежде, будут распространяться на производителей лекарств, организаторов оптовой торговли, аптеки и индивидуальных предпринимателей, которые имеют соответствующую лицензию.

Руководителем площадки, где хранятся лекарства, будут назначать специалиста, который будет проводить мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения препаратов. Указанная норма в прошлом документе отсутствует.

Помещения и оборудование для хранения лекарств организациями оптовой торговли операторы должны организовать в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьютерской практики. Причем их необходимо функционально объединить в единый блок, изолировать от иных помещений, а также исключить пересечение технологических потоков.

При организации помещения необходимо устанавливать средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон. Оборудование должно проходить калибровку и периодическую поверку. В зоне хранения лекарств предусмотрено размещение погрузочно-разгрузочных средств и автоматизированной системы хранения для учета препаратов.

Лекарства, говорится в приказе, следует хранить при комнатной температуре – в режиме от +15 до +25 градусов при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке препарата.

Среди нововведений – необходимость фиксации на бумажном или электронном носителе лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев. В случае выявления препаратов с истекшим сроком годности их необходимо переместить в специальную зону хранения. В обновленных правилах прописано, что в зонах хранения лекарств не допускается хранение личных вещей и препаратов сотрудников.

Новый порядок содержит правила хранения лекарств с МНН этанол, вес которого составляет более 100 кг. Такие препараты необходимо хранить в отдельном помещении, оборудованном несгораемыми поддонами, в один ряд в упаковках (емкостях), поступивших от производителя. При этом запрещено переливание этанола в другие емкости.

Хранение лекарственного растительного сырья, которое содержит сердечные гликозиды, препаратов, требующих защиты от влаги, высыхания, света и лекарств с выраженными гигроскопическими свойствами следует осуществлять с соблюдением требований государственной фармакопеи.

В феврале 2025 года Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект тематического приказа. Тогда в документе содержались 35 обязательных пунктов. Там были обозначены подробные правила хранения медицинских пиявок (например, их необходимо помещать в широкогорлые стеклянные сосуды из расчета 3 литра воды на 50–100 особей).‎ В принятом документе указанные подробности не прописаны.

Обновленные правила вступят в силу 1 сентября 2025 года и будут действовать в течение шести лет. В действующей на данный момент версии документа содержится 70 обязательных пунктов, в принятом приказе их число сокращено до 45.

Правила, как и прежде, будут распространяться на производителей лекарств, организаторов оптовой торговли, аптеки и индивидуальных предпринимателей, которые имеют соответствующую лицензию.

Руководителем площадки, где хранятся лекарства, будут назначать специалиста, который будет проводить мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения препаратов. Указанная норма в прошлом документе отсутствует.

Помещения и оборудование для хранения лекарств организациями оптовой торговли операторы должны организовать в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьютерской практики. Причем их необходимо функционально объединить в единый блок, изолировать от иных помещений, а также исключить пересечение технологических потоков.

При организации помещения необходимо устанавливать средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон. Оборудование должно проходить калибровку и периодическую поверку. В зоне хранения лекарств предусмотрено размещение погрузочно-разгрузочных средств и автоматизированной системы хранения для учета препаратов.

Лекарства, говорится в приказе, следует хранить при комнатной температуре – в режиме от +15 до +25 градусов при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке препарата.

Среди нововведений – необходимость фиксации на бумажном или электронном носителе лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев. В случае выявления препаратов с истекшим сроком годности их необходимо переместить в специальную зону хранения. В обновленных правилах прописано, что в зонах хранения лекарств не допускается хранение личных вещей и препаратов сотрудников.

Новый порядок содержит правила хранения лекарств с МНН этанол, вес которого составляет более 100 кг. Такие препараты необходимо хранить в отдельном помещении, оборудованном несгораемыми поддонами, в один ряд в упаковках (емкостях), поступивших от производителя. При этом запрещено переливание этанола в другие емкости.

Хранение лекарственного растительного сырья, которое содержит сердечные гликозиды, препаратов, требующих защиты от влаги, высыхания, света и лекарств с выраженными гигроскопическими свойствами следует осуществлять с соблюдением требований государственной фармакопеи.

В феврале 2025 года Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект тематического приказа. Тогда в документе содержались 35 обязательных пунктов. Там были обозначены подробные правила хранения медицинских пиявок (например, их необходимо помещать в широкогорлые стеклянные сосуды из расчета 3 литра воды на 50–100 особей).‎ В принятом документе указанные подробности не прописаны.