Почему возникла дефектура амиодарона
СМИ сообщили о нехватке амиодарона. «Известия» проанализировали аптечные агрегаторы и выяснили, минимум в 51 регионе нет лекарств таким МНН. По данным AlphaRM, за первые шесть месяцев 2025 года проведены закупки 566,5 тыс. упаковок амиодарона, в таком же периоде 2024 года прошли торги на 552,6 тыс. упаковок.
Сколько амиодарона продано
Согласно данным Росздравнадзора, за шесть месяцев 2025 года в гражданский оборот введено 104 серии амиодарона, в прошлом году за такой же период было – 129 серий. В текущем году заметно ниже серий в оборот поступало в марте, апреле, мае.
Источник: Росздравнадзор
По информации AlphaRM, за четыре месяца 2025 года в упаковках препарата продано больше, чем за такой же период 2024 года 1 174 тыс. против 1 078 тыс. упаковок.
Источник: AlphaRM, расчеты «ФВ»
С января по июнь текущего года проведено 5,2 тыс. закупок амиодарона, из них 3,9 тыс. завершены (в том числе торги с одним участником), не состоялось 1 107 торгов, отменено 163. За аналогичный период 2024 года проведено 6,9 тыс. закупок, из них завершены 5,8 тыс., не состоялись 1 067 конкурсов.
В аптеках с января по апрель 2025 года аптеки продали 831 тыс. упаковок амиодарона на 168,8 млн руб. По сравнению с аналогичным периодом 2024 года натуральные продажи препарата увеличились на 5%.
Источник: AlphaRM, расчеты «ФВ»
Один из крупных производителей – Sanofi, продажи препарата этой компании в первые четыре месяца 2025 года снизились на 37% в упаковках. По данным Росздравнадзора, в 2025 году в гражданский оборот введена только одна серия препарата.
Источник: AlphaRM, расчеты «ФВ»
Позиция Минздрава
В Минздраве «Известиям» сообщили, что 19 июня 2025 года ведомство провело совещание с производителями амиодарона, представителями Минпромторга, Росздравнадзора и ФАС. Производители представили производственные планы на 2025 год, в III квартале запланирован ввод в гражданский оборот в объемах, превышающих среднюю потребность, рассказали в Минздраве.
По данным ведомства, в июне 2025 года в общем объеме выпущено около 150% среднемесячной потребности в препарате.
В феврале 2025 года Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкцию по применению к амиодарону из-за нового побочного эффекта. Применение препарата перед трансплантацией сердца повышает риск отторжения трансплантата.
Повторная дефектура
В 2015 году в России возник дефицит амиодарона. Тогда производители поясняли, что причина снижения производства препарата низкая предельная отпускная цена, которая ниже себестоимости его производства.
«В 2015 г. выросли цены на активную субстанцию из-за девальвации рубля, при этом у предприятия отсутствует возможность перерегистрировать предельную отпускную цену данного препарата на фактический уровень роста цены на сырье», – сообщало тогда ЗАО «Биоком».
В 2025 году также есть запрос от производителей на повышение цен. Минздрав получил заявления по перерегистрации предельных отпускных цен от восьми производителей. «Заявления направлены в ФАС России для проведения экономического анализа, — сообщили в Минздраве. — Максимальный срок рассмотрения заявлений ФАС России — 2 июля 2025 года».
Согласно ГРЛС, в 2025 году по постановлению правительства №1771 из-за риска дефектуры уже повышены цены для Борисовского завода медицинских препаратов и «Велфарма».
Sanofi пыталась повысить цену путем индексации, но в апреле 2025 года получила отказ.
