Лечение профильных больных осуществляется по протоколу, предусматривающему применение двух форм аспарагиназы. В России с 2016 года аспарагиназа представлена единственным дженериком – Веро-аспарагиназа производства «Верофарм».
По словам онкогематологов санкт-петербургской ДКБ №1, многоцентровая группа по лекарственному мониторингу выявила недостатки в стабильности отечественного препарата и несоответствие заявленным параметрам фармакодинамики, что, по мнению врачей и поддержавших их депутатов городского Заксобрания, привело к увеличению числа рецидивов у пациентов с ОЛЛ.
Данные о результатах мониторинга были переданы в Росздравнадзор, в настоящее время ведомство обсуждает с производителем возможности улучшения качества препарата.
Альтернативные импортные препараты аспарагиназы Kidrolase, Spectraliaне не зарегистрированы в России, а сроки регистрации Oncaspar(пэгаспарагиназа) и Аспарагиназы-Медак истекли в 2016-2017 годах. Сейчас закупка импортных версий аспарагиназы осуществляется только индивидуально, по решению врачебной комиссии и после выдачи соответствующего разрешения Минздрава.
Такая процедура, по мнению авторов обращения к министру, усложняет клиническую ситуацию для уже проходящих лечение онкопациентов и не позволяет начать фармакотерапию вновь поступающим на лечение больным детям, которым препараты аспарагиназы показаны с третьего дня лекарственного курса. Кроме того, подчеркивают врачи и депутаты, отсутствие препаратов первой линии приведет к удорожанию лечения и может потребовать применения дорогостоящей CAR-T терапии.
Всего за 2018 год было объявлено около ста аукционов на закупку аспарагиназы совокупной начальной максимальной ценой более 80 млн рублей (без учета не зарегистрированных в России препаратов). Самый крупный аукцион (7,9 млн рублей) на закупку аспарагиназы в 2018 году объявил Краснодарский край.
За 2011–2014 годы Минпромторг, основной оператор программы «Фарма-2020», помимо использования других средств стимуляции лекарственного импортозамещения разыграл более 400 контрактов совокупной стоимостью более 18 млрд рублей. Однако только в половине случаев исполнители госзаказа довели дело до регистрации продуктов: в оборот попали лишь 32 дженерика и 4 новых препарата.
