Pfizer не удалось добиться возобновления действия евразийского патента на тофацитиниб в России

Решение Роспатента от мая 2023 года по возражению компании «ПСК Фарма» от 21 июня 2022 года прекратило действие на территории РФ евразийского патента Pfizer на тофацитиниб. Американская компания в августе 2023 года подала исковое заявление в СИП с целью обжаловать это решение. Суд в июле 2024 года отказал в удовлетворении требований. Однако в сентябре 2024 года Pfizer и Евразийское патентное ведомство обратились с кассационными жалобами в президиум СИП, который в декабре отменил решение суда первой инстанции в части признания правомерным решения Роспатента по пунктам 1–15 и 18–25 евразийского патента, однако оставил в силе позицию регулятора в части пунктов 16 и 17.

Как пояснила Vademecum старший юрист фирмы Seven Hills Legal Елизавета Семенова, евразийский патент № 012666 продлен в России в отношении пунктов формулы 16 и 17 в 2013 году. «Без продления срок действия патента должен был окончиться еще в 2022 году в отношении всех пунктов формулы. Тем не менее с учетом продления пункты 16 и 17 спорного патента оставались единственными действующими на территории России, и именно против их действия и было направлено возражение «ПСК Фармы», – сообщила юрист. Оставшиеся пункты, по данным Семеновой, прекратили свое действие в 2022 году.

«В то же время Роспатент вышел за рамки поданного возражения и признал действие спорного патента в России недействительным полностью, то есть не только в отношении оспариваемых пунктов 16-17, но и в отношении всех остальных. Такое решение применяется с обратной силой, что, безусловно, создает абсурдную ситуацию, где изобретения, патентоспособность которых никто не оспаривал, тем не менее лишились патентной охраны с даты подачи заявки на выдачу спорного патента на такие изобретения», – подчеркнула Семенова.

Вместе с оспариванием подобного выхода за пределы полномочий со стороны Роспатента Pfizer предложила свои доводы и в защиту патентоспособности изобретений по независимым пунктам 16 и 17, в отношении которых патентная охрана была продлена на 5 лет.

«Тем не менее президиум СИП лишь исправил ошибку Роспатента и суда первой инстанции, отменив соответствующие решения только в части независимых пунктов, действие которых не оспаривалось. Выводы президиума СИП, тем не менее, не влекут за собой восстановление действия патента в части пунктов 16-17, которые по-прежнему остаются недействительным», – заключила юрист.

Ранее «ПСК Фарма» уже добилась аннулирования трех других патентов из портфолио Pfizer на тофацитиниб. Оригинальный препарат Яквинус  зарегистрирован в России в марте 2013 года, а в декабре 2020 года Минздрав РФ зарегистрировал аналог Яквинуса – препарат Тофара от «ПСК Фармы». Оригинатор подал в июне 2020 года иск в Арбитражный суд Москвы к «ПСК Фарма» о нарушении патентных прав на тофацитиниб, потребовав запретить «ПСК Фарма» регистрировать предельную цену на препарат. Суд удовлетворил требования Pfizer, однако Роспатент аннулировал евразийский патент № 006227, истекающий в ноябре 2025 года. В июне 2022 года российскому фармпроизводителю удалось обжаловать решение первой инстанции и отменить запрет на регистрацию предельной цены на Тофару.

Елизавета Семенова из Seven Hills Legal также указала, что «ПСК Фарма» удалось оспорить патент РФ № 2315052 (на кристаллические формы вещества и способы их получения), а также Евразийский патент № 007251 (моноцитрат тофацитиниба). Как сообщила юрист, патент № 006227 10 декабря 2024 года был восстановлен в контуре дела № СИП-730/2022, соответствующая информация еще не появилась в реестре Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ). «Таким образом Pfizer обеспечила себе еще почти год патентной охраны (до ноября 2025 года) на тофацитиниб и возможность обратиться в суд с требованием о пересмотре дела от 2020 года», – резюмировала Семенова.

Решение Роспатента от мая 2023 года по возражению компании «ПСК Фарма» от 21 июня 2022 года прекратило действие на территории РФ евразийского патента Pfizer на тофацитиниб. Американская компания в августе 2023 года подала исковое заявление в СИП с целью обжаловать это решение. Суд в июле 2024 года отказал в удовлетворении требований. Однако в сентябре 2024 года Pfizer и Евразийское патентное ведомство обратились с кассационными жалобами в президиум СИП, который в декабре отменил решение суда первой инстанции в части признания правомерным решения Роспатента по пунктам 1–15 и 18–25 евразийского патента, однако оставил в силе позицию регулятора в части пунктов 16 и 17.

Как пояснила Vademecum старший юрист фирмы Seven Hills Legal Елизавета Семенова, евразийский патент № 012666 продлен в России в отношении пунктов формулы 16 и 17 в 2013 году. «Без продления срок действия патента должен был окончиться еще в 2022 году в отношении всех пунктов формулы. Тем не менее с учетом продления пункты 16 и 17 спорного патента оставались единственными действующими на территории России, и именно против их действия и было направлено возражение «ПСК Фармы», – сообщила юрист. Оставшиеся пункты, по данным Семеновой, прекратили свое действие в 2022 году.

«В то же время Роспатент вышел за рамки поданного возражения и признал действие спорного патента в России недействительным полностью, то есть не только в отношении оспариваемых пунктов 16-17, но и в отношении всех остальных. Такое решение применяется с обратной силой, что, безусловно, создает абсурдную ситуацию, где изобретения, патентоспособность которых никто не оспаривал, тем не менее лишились патентной охраны с даты подачи заявки на выдачу спорного патента на такие изобретения», – подчеркнула Семенова.

Вместе с оспариванием подобного выхода за пределы полномочий со стороны Роспатента Pfizer предложила свои доводы и в защиту патентоспособности изобретений по независимым пунктам 16 и 17, в отношении которых патентная охрана была продлена на 5 лет.

«Тем не менее президиум СИП лишь исправил ошибку Роспатента и суда первой инстанции, отменив соответствующие решения только в части независимых пунктов, действие которых не оспаривалось. Выводы президиума СИП, тем не менее, не влекут за собой восстановление действия патента в части пунктов 16-17, которые по-прежнему остаются недействительным», – заключила юрист.

Ранее «ПСК Фарма» уже добилась аннулирования трех других патентов из портфолио Pfizer на тофацитиниб. Оригинальный препарат Яквинус  зарегистрирован в России в марте 2013 года, а в декабре 2020 года Минздрав РФ зарегистрировал аналог Яквинуса – препарат Тофара от «ПСК Фармы». Оригинатор подал в июне 2020 года иск в Арбитражный суд Москвы к «ПСК Фарма» о нарушении патентных прав на тофацитиниб, потребовав запретить «ПСК Фарма» регистрировать предельную цену на препарат. Суд удовлетворил требования Pfizer, однако Роспатент аннулировал евразийский патент № 006227, истекающий в ноябре 2025 года. В июне 2022 года российскому фармпроизводителю удалось обжаловать решение первой инстанции и отменить запрет на регистрацию предельной цены на Тофару.

Елизавета Семенова из Seven Hills Legal также указала, что «ПСК Фарма» удалось оспорить патент РФ № 2315052 (на кристаллические формы вещества и способы их получения), а также Евразийский патент № 007251 (моноцитрат тофацитиниба). Как сообщила юрист, патент № 006227 10 декабря 2024 года был восстановлен в контуре дела № СИП-730/2022, соответствующая информация еще не появилась в реестре Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ). «Таким образом Pfizer обеспечила себе еще почти год патентной охраны (до ноября 2025 года) на тофацитиниб и возможность обратиться в суд с требованием о пересмотре дела от 2020 года», – резюмировала Семенова.