Pfizer и OPKO получили ответ от FDA по заявке о получении лицензии на соматрогон
Биофармацевтическая компания Pfizer Inc. и OPKO Health, Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило полное ответное письмо (CRL) на заявку по получению лицензии на биологический препарат (BLA) для соматрогона. Соматрогон представляет собой исследуемый рекомбинантный гормон роста человека длительного действия еженедельного режима применения для терапии дефицита гормона роста (GHD, ДГР) среди педиатрических пациентов. Pfizer оценит комментарии FDA и продолжит взаимодействие с Управлением для определения дальнейших путей развития ситуации.
В 2014 году Pfizer и OPKO заключили всемирное соглашение о разработке и коммерциализации соматрогона для лечения ДГР. По условиям документа, компания OPKO отвечает за проведение клинической программы, а Pfizer ответственна за регистрацию и коммерциализацию продукта для терапии дефицита гормона роста.
В декабре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя соматрогон к получению сбытового разрешения в ЕС для лечения детей и подростков от 3 лет с нарушением роста из-за недостаточной секреции гормона роста. Решение Европейской комиссии (ЕК) ожидается в начале 2022 года.
Биофармацевтическая компания Pfizer Inc. и OPKO Health, Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило полное ответное письмо (CRL) на заявку по получению лицензии на биологический препарат (BLA) для соматрогона. Соматрогон представляет собой исследуемый рекомбинантный гормон роста человека длительного действия еженедельного режима применения для терапии дефицита гормона роста (GHD, ДГР) среди педиатрических пациентов. Pfizer оценит комментарии FDA и продолжит взаимодействие с Управлением для определения дальнейших путей развития ситуации.
В 2014 году Pfizer и OPKO заключили всемирное соглашение о разработке и коммерциализации соматрогона для лечения ДГР. По условиям документа, компания OPKO отвечает за проведение клинической программы, а Pfizer ответственна за регистрацию и коммерциализацию продукта для терапии дефицита гормона роста.
В декабре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя соматрогон к получению сбытового разрешения в ЕС для лечения детей и подростков от 3 лет с нарушением роста из-за недостаточной секреции гормона роста. Решение Европейской комиссии (ЕК) ожидается в начале 2022 года.
