Pfizer и BioNTech подали заявку на разрешение продажи вакцины от COVID-10 в Европе
Если разрешение будет получено в ближайшие дни, первые партии вакцины поступят в Европу уже в декабре, говорится в официальном релизе BioNTech. Условное разрешение может быть выдано в экстренном случае даже при отсутствии полных данных о препарате, если преимущества от его использования перевешивают риски. Но в перспективе фармпроизводители должны предоставить всю информацию об эффективности и безопасности вакцины.
«Наше заявление знаменует еще одну одну важную веху в наших усилиях по выполнению обещания сделать все от нас зависящее, чтобы справиться с этим ужасным кризисом и удовлетворить потребности общественного здравоохранения», — заявил главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла (Albert Bourla). По его словам, пациенты очень ждут вакцину, поэтому первые дозы будут отправлены в Европу сразу же после получения разрешения.
20 ноября фармкомпании подали заявку на разрешение экстренного применения своей вакцины в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Процесс рассмотрения документов займет несколько недель, а заседание консультативного совета FDA по проверке вакцины запланировано в декабре. Если заявка производителей будет одобрена без задержек, вакцинация может начаться уже в декабре. Прививочная кампания будет осуществляться поэтапно, и первыми препарат получат медицинские работники и люди из группы риска — старше 65 лет и пациенты с хроническими заболеваниями. Следующими будут учителя, бездомные и заключенные. Последними вакцину получат дети и молодые люди.
Документы были поданы в контролирующий орган спустя два дня после того, как Pfizer и BioNTech обнародовали итоги окончательного анализа финальной фазы клинических испытаний вакцины. Разработчики оценили эффективность препарата BNT162b2 в 95% для всех возрастов, рас и этнических групп, в том числе пожилых людей, которые находятся в группе риска.
