Pfizer добилась рассмотрения регистрационной заявки дакомитиниба

Регуляторные органы Европы и США приступили к рассмотрению заявки на регистрацию дакомитиниба (dacomitinib), разработанного Pfizer для лечения немелкоклеточного рака легкого. Свое решение EMA и FDA должны озвучить к сентябрю этого года, пишет PMLiVE.

В 2014 году дакомитиниб не смог достичь основных конечных показателей в двух клинических исследованиях, продемонстрировав отсутствие эффективности при оценке выживаемости без прогрессирования заболевания. Позже, в 2017 году, Pfizer провела другие испытания, в которых дакомитиниб превзошел уже зарегистрированный гефинитиб. Согласно данным КИ, прогрессирование заболевания в дакомитиниб-группе в среднем наблюдалось через 14,7 месяцев, а в гефинитиб-групп – через 9,2 месяца, таким образом, среди пациентов, получавших новое ЛС, риск прогрессирования онкопатологии на 41% был ниже.

Пероральный дакомитиниб является необратимым ингибитором рецепторов эпидермального фактора роста HER1/EGFR, HER2, и HER4. Амплификации и мутации HER2 были выявлены при НМРЛ относительно давно, к настоящему моменту показано, что они встречаются с у 3% больных.

Регуляторные органы Европы и США приступили к рассмотрению заявки на регистрацию дакомитиниба (dacomitinib), разработанного Pfizer для лечения немелкоклеточного рака легкого. Свое решение EMA и FDA должны озвучить к сентябрю этого года, пишет PMLiVE.

В 2014 году дакомитиниб не смог достичь основных конечных показателей в двух клинических исследованиях, продемонстрировав отсутствие эффективности при оценке выживаемости без прогрессирования заболевания. Позже, в 2017 году, Pfizer провела другие испытания, в которых дакомитиниб превзошел уже зарегистрированный гефинитиб. Согласно данным КИ, прогрессирование заболевания в дакомитиниб-группе в среднем наблюдалось через 14,7 месяцев, а в гефинитиб-групп – через 9,2 месяца, таким образом, среди пациентов, получавших новое ЛС, риск прогрессирования онкопатологии на 41% был ниже.

Пероральный дакомитиниб является необратимым ингибитором рецепторов эпидермального фактора роста HER1/EGFR, HER2, и HER4. Амплификации и мутации HER2 были выявлены при НМРЛ относительно давно, к настоящему моменту показано, что они встречаются с у 3% больных.