Первый комбинированный препарат для терапии инфекций, вызванных MBL‑продуцирующими патогенами зарегистрирован в России

Фото: Christoph Burgstedt/FOTODOM/Shutterstock

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировано препарат Эмблавио (азтреонам + авибактам) — первый и единственный комбинированный антибиотик на основе монобактама и ингибитора β-лактамаз, специально разработанный против наиболее значимых грамотрицательных патогенов, устойчивых к противомикробным препаратам за счет продукции металло-β-лактамаз (MBL).

Бактерии, продуцирующие ферменты класса MBL, распространены во всем мире и обнаруживаются как во внебольничной и госпитальной среде, так и в природных условиях. Особого внимания требуют MBL, экспрессируемые представителями Enterobacterales и Pseudomonas aeruginosa ввиду связи с фенотипами, отличающимися множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). В России наблюдается увеличение частоты продукции карбапенемаз среди представителей порядка Enterobacterales (41,33%), при этом среди госпитальных штаммов значительно возросла распространенность NDM (50,27%). Летальность при инфекциях, вызванных продуцентами MBL, превышает 40%, — эффективных и безопасных вариантов лечения на текущий момент крайне мало. Для клиницистов это означает высокий риск неуспеха эмпирической терапии, увеличение сроков госпитализации, стоимости лечения и рост смертности, особенно при сепсисе и ИВЛ-ассоциированной пневмонии. Своевременное и надлежащее лечение имеет решающее значение для улучшения исходов у пациентов и показателей качества медицинской помощи при критических инфекциях.

Зарегистрированный антибиотик сочетает азтреонам — давно одобренный в мире монобактамный антибиотик из группы бета-лактамов, который устойчив к воздействию MBL, а также авибактам (не β-лактамный ингибитор β-лактамаз). Авибактам ингибирует сериновые β-лактамазы, которые расщепляют азтреонам, тем самым восстанавливая его активность против MBL-продуцентов.

В клинических исследованиях препарат показал высокие показатели эффективности, безопасности и переносимости при лечении инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая продуцирующие MBL патогены с МЛУ, для которых варианты лечения ограничены или отсутствуют. Так, в многоцентровом открытом рандомизированном исследовании III фазы REVISIT продемонстрирована его сопоставимая или лучшая клиническая эффективность по сравнению со схемой меропенем±колистин при лечении тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая MBL-продуцентов. Частота излечения при осложненных интраабдоминальных инфекциях составила 76,4% против 74,0% в контрольной группе, а при госпитальной пневмонии (включая ИВЛ-ассоциированную) — 45,9% против 41,7% соответственно.

Выход этого инновационного антибиотика на российский рынок — важный шаг к расширению доступа пациентов к современной противомикробной терапии при тяжелых инфекциях, в том числе вызванных MBL-продуцирующими патогенами. Коммерческая доступность ожидается во II квартале 2026 года.

Фото: Christoph Burgstedt/FOTODOM/Shutterstock

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировано препарат Эмблавио (азтреонам + авибактам) — первый и единственный комбинированный антибиотик на основе монобактама и ингибитора β-лактамаз, специально разработанный против наиболее значимых грамотрицательных патогенов, устойчивых к противомикробным препаратам за счет продукции металло-β-лактамаз (MBL).

Бактерии, продуцирующие ферменты класса MBL, распространены во всем мире и обнаруживаются как во внебольничной и госпитальной среде, так и в природных условиях. Особого внимания требуют MBL, экспрессируемые представителями Enterobacterales и Pseudomonas aeruginosa ввиду связи с фенотипами, отличающимися множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). В России наблюдается увеличение частоты продукции карбапенемаз среди представителей порядка Enterobacterales (41,33%), при этом среди госпитальных штаммов значительно возросла распространенность NDM (50,27%). Летальность при инфекциях, вызванных продуцентами MBL, превышает 40%, — эффективных и безопасных вариантов лечения на текущий момент крайне мало. Для клиницистов это означает высокий риск неуспеха эмпирической терапии, увеличение сроков госпитализации, стоимости лечения и рост смертности, особенно при сепсисе и ИВЛ-ассоциированной пневмонии. Своевременное и надлежащее лечение имеет решающее значение для улучшения исходов у пациентов и показателей качества медицинской помощи при критических инфекциях.

Зарегистрированный антибиотик сочетает азтреонам — давно одобренный в мире монобактамный антибиотик из группы бета-лактамов, который устойчив к воздействию MBL, а также авибактам (не β-лактамный ингибитор β-лактамаз). Авибактам ингибирует сериновые β-лактамазы, которые расщепляют азтреонам, тем самым восстанавливая его активность против MBL-продуцентов.

В клинических исследованиях препарат показал высокие показатели эффективности, безопасности и переносимости при лечении инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая продуцирующие MBL патогены с МЛУ, для которых варианты лечения ограничены или отсутствуют. Так, в многоцентровом открытом рандомизированном исследовании III фазы REVISIT продемонстрирована его сопоставимая или лучшая клиническая эффективность по сравнению со схемой меропенем±колистин при лечении тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая MBL-продуцентов. Частота излечения при осложненных интраабдоминальных инфекциях составила 76,4% против 74,0% в контрольной группе, а при госпитальной пневмонии (включая ИВЛ-ассоциированную) — 45,9% против 41,7% соответственно.

Выход этого инновационного антибиотика на российский рынок — важный шаг к расширению доступа пациентов к современной противомикробной терапии при тяжелых инфекциях, в том числе вызванных MBL-продуцирующими патогенами. Коммерческая доступность ожидается во II квартале 2026 года.