Первое в 2019 г. предупреждение «рекламной полиции» относится к исследуемому препарату

Отдел по рекламе и продвижению рецептурных препаратов (OPDP) FDA направил письменное предупреждение Центру молекулярной диагностики Финикса (ЦМДФ) в связи с экспериментальным препаратом натрия ацетата 11-C Acetate, сообщает FiercePharma.

Согласно этому письму, ЦМДФ опережает события, представляя данные, из которых можно сделать вывод о безопасности и эффективности экспериментального препарата при применении по назначению, по которому его исследования все еще продолжаются.

11-C Acetate предполагается использовать в качестве средства позитронно-эмиссионной томографии для выявления рецидивирующего рака предстательной железы. Однако, согласно информации на веб-странице, которую проанализировал OPDP, препарат уже продвигается как безопасный и эффективный.

В недавней интернет-публикации Марка Сенака, специалиста по связям с общественностью и блогера, пишущего для сайта FDA, говорится, что в последнем письме-предупреждении от OPDP явно прослеживаются две закономерности последнего времени: 1) такие письма чаще всего направляются небольшим фармкомпаниям или, как в данном случае, диагностическим центрам; 2) предмет писем – продвижение еще не зарегистрированных препаратов.

Г-н Сенак обращает внимание еще на одну заметную тенденцию нарушений в рекламе лекарств – представление информации о риске либо с такой позиции, с которой возможно преуменьшение риска, либо разыгрывание сценария, при котором можно вообще опустить информацию о риске.

Отдел по рекламе и продвижению рецептурных препаратов (OPDP) FDA направил письменное предупреждение Центру молекулярной диагностики Финикса (ЦМДФ) в связи с экспериментальным препаратом натрия ацетата 11-C Acetate, сообщает FiercePharma.

Согласно этому письму, ЦМДФ опережает события, представляя данные, из которых можно сделать вывод о безопасности и эффективности экспериментального препарата при применении по назначению, по которому его исследования все еще продолжаются.

11-C Acetate предполагается использовать в качестве средства позитронно-эмиссионной томографии для выявления рецидивирующего рака предстательной железы. Однако, согласно информации на веб-странице, которую проанализировал OPDP, препарат уже продвигается как безопасный и эффективный.

В недавней интернет-публикации Марка Сенака, специалиста по связям с общественностью и блогера, пишущего для сайта FDA, говорится, что в последнем письме-предупреждении от OPDP явно прослеживаются две закономерности последнего времени: 1) такие письма чаще всего направляются небольшим фармкомпаниям или, как в данном случае, диагностическим центрам; 2) предмет писем – продвижение еще не зарегистрированных препаратов.

Г-н Сенак обращает внимание еще на одну заметную тенденцию нарушений в рекламе лекарств – представление информации о риске либо с такой позиции, с которой возможно преуменьшение риска, либо разыгрывание сценария, при котором можно вообще опустить информацию о риске.