Пациенты заявляют о том, что могут отказаться от участия в клинических испытаниях из-за новых требований

С 1 января 2025 года в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в силу вступят изменения. В них для подтверждения участия в клинических исследованиях будет требоваться усиленная квалифицированная электронная подпись или простая электронная подпись.

Старая редакция ФЗ-61 предполагала предоставление добровольцами согласия в письменном виде. Теперь же бумажный вариант будет не альтернативным, а дополнительным.

Всероссийский союз пациентов (ВСП) считает, что нововведение снизит число участников испытаний и затянет сроки регистрации лекарств. Для электронного подписания документов требуется гаджет с выходом в интернет, а также пароль доступа (простая подпись), токен или флеш-карта (усиленная).

ВСП направил в правительство обращение, сообщают «Известия»:

«Далеко не у каждого пациента имеются такие устройства, в особенности у пациентов старшей возрастной группы. Будет практически невозможно реализовать одномоментное подписание формы согласия на визите к врачу в случае отсутствия при себе технического устрои‌ства, логина/пароля для входа в Единую систему идентификации и аутентификации или учетной записи».

Часть пациентов будет отказываться от участия из-за сложности оформления информированного согласия.

Российские и международные ассоциации фармпроизводителей согласны с ВСП:

«Значительно пострадают все виды клинических исследований, включая исследования биоэквивалентности для дженериков».

ВСП и фармпроизводители предлагают перенести сроки внедрения поправок, иначе «удар по исследованиям госпитальных заболеваний может стать фатальным»

С 1 января 2025 года в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в силу вступят изменения. В них для подтверждения участия в клинических исследованиях будет требоваться усиленная квалифицированная электронная подпись или простая электронная подпись.

Старая редакция ФЗ-61 предполагала предоставление добровольцами согласия в письменном виде. Теперь же бумажный вариант будет не альтернативным, а дополнительным.

Всероссийский союз пациентов (ВСП) считает, что нововведение снизит число участников испытаний и затянет сроки регистрации лекарств. Для электронного подписания документов требуется гаджет с выходом в интернет, а также пароль доступа (простая подпись), токен или флеш-карта (усиленная).

ВСП направил в правительство обращение, сообщают «Известия»:

«Далеко не у каждого пациента имеются такие устройства, в особенности у пациентов старшей возрастной группы. Будет практически невозможно реализовать одномоментное подписание формы согласия на визите к врачу в случае отсутствия при себе технического устрои‌ства, логина/пароля для входа в Единую систему идентификации и аутентификации или учетной записи».

Часть пациентов будет отказываться от участия из-за сложности оформления информированного согласия.

Российские и международные ассоциации фармпроизводителей согласны с ВСП:

«Значительно пострадают все виды клинических исследований, включая исследования биоэквивалентности для дженериков».

ВСП и фармпроизводители предлагают перенести сроки внедрения поправок, иначе «удар по исследованиям госпитальных заболеваний может стать фатальным»