Воскресенье, 26 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации В России

Пациенты заявляют о том, что могут отказаться от участия в клинических испытаниях из-за новых требований

11.10.2024
в В России, Новости медицины и фармации
С 1 января 2025 года в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в силу вступят изменения. В них для подтверждения участия в клинических исследованиях будет требоваться усиленная квалифицированная электронная подпись или простая электронная подпись.

Старая редакция ФЗ-61 предполагала предоставление добровольцами согласия в письменном виде. Теперь же бумажный вариант будет не альтернативным, а дополнительным.

Всероссийский союз пациентов (ВСП) считает, что нововведение снизит число участников испытаний и затянет сроки регистрации лекарств. Для электронного подписания документов требуется гаджет с выходом в интернет, а также пароль доступа (простая подпись), токен или флеш-карта (усиленная).

ВСП направил в правительство обращение, сообщают «Известия»:

«Далеко не у каждого пациента имеются такие устройства, в особенности у пациентов старшей возрастной группы. Будет практически невозможно реализовать одномоментное подписание формы согласия на визите к врачу в случае отсутствия при себе технического устрои‌ства, логина/пароля для входа в Единую систему идентификации и аутентификации или учетной записи».

Часть пациентов будет отказываться от участия из-за сложности оформления информированного согласия.

Российские и международные ассоциации фармпроизводителей согласны с ВСП:

«Значительно пострадают все виды клинических исследований, включая исследования биоэквивалентности для дженериков».

ВСП и фармпроизводители предлагают перенести сроки внедрения поправок, иначе «удар по исследованиям госпитальных заболеваний может стать фатальным»

С 1 января 2025 года в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в силу вступят изменения. В них для подтверждения участия в клинических исследованиях будет требоваться усиленная квалифицированная электронная подпись или простая электронная подпись.

Старая редакция ФЗ-61 предполагала предоставление добровольцами согласия в письменном виде. Теперь же бумажный вариант будет не альтернативным, а дополнительным.

Всероссийский союз пациентов (ВСП) считает, что нововведение снизит число участников испытаний и затянет сроки регистрации лекарств. Для электронного подписания документов требуется гаджет с выходом в интернет, а также пароль доступа (простая подпись), токен или флеш-карта (усиленная).

ВСП направил в правительство обращение, сообщают «Известия»:

«Далеко не у каждого пациента имеются такие устройства, в особенности у пациентов старшей возрастной группы. Будет практически невозможно реализовать одномоментное подписание формы согласия на визите к врачу в случае отсутствия при себе технического устрои‌ства, логина/пароля для входа в Единую систему идентификации и аутентификации или учетной записи».

Часть пациентов будет отказываться от участия из-за сложности оформления информированного согласия.

Российские и международные ассоциации фармпроизводителей согласны с ВСП:

«Значительно пострадают все виды клинических исследований, включая исследования биоэквивалентности для дженериков».

ВСП и фармпроизводители предлагают перенести сроки внедрения поправок, иначе «удар по исследованиям госпитальных заболеваний может стать фатальным»

Пред.

В инструкциях к цефтриаксону укажут риски инфаркта миокарда и летального исхода

След.

Правительство будет дополнительно согласовывать объемы ВМП-II федеральных клиник

СвязанныеСообщения

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
Новости медицины и фармации

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20

25.10.2025
«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
Новости медицины и фармации

«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез

24.10.2025
«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
Новости медицины и фармации

«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается

24.10.2025
След.
Правительство будет дополнительно согласовывать объемы ВМП-II федеральных клиник

Правительство будет дополнительно согласовывать объемы ВМП-II федеральных клиник

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.1 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.1 274 ₽
  • Encyclopedia of Life Sciences I Encyclopedia of Life Sciences I 479 ₽
  • Neurology Books 7 Neurology Books 7 342 ₽
  • Видеолекция. ДНК и мозг: в поисках генов психических заболеваний Видеолекция. ДНК и мозг: в поисках генов психических заболеваний 342 ₽

Товары

  • Ears On! — Interactive Program for Teaching Cardiac Auscultation Ears On! - Interactive Program for Teaching Cardiac Auscultation 342 ₽
  • Therapy Books DVD Therapy Books DVD 684 ₽
  • Микробиология, вирусология и иммунология Микробиология, вирусология и иммунология 342 ₽
  • Атлас морфологии человека Атлас морфологии человека 616 ₽
  • Simbryo Simbryo 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
  • «Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
  • «Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
  • «АРТСЕЛЛЕНС» получил лицензию Минпромторга на полный цикл производства лекарств в Москве
  • «Покупка как обезболивающее»: почему осенью обостряется шопоголизм и как ему противостоять
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version