Пациенты назвали условие для включения российского препарата от ВИЧ в Перечень ЖНВЛП

В третьем квартале 2022 года комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рассмотрит очередную партию кандидатов на включение в Перечень ЖНВЛП. Пациентская организация «Коалиция по готовности к лечению» обратилась в Минздрав с просьбой одобрить несколько препаратов от гепатита и ВИЧ и отметила, что по одному из лекарств необходимы дополнительные исследования.

На сайте Минздрава опубликован перечень заявок на включение в лекарственные перечни. Среди них тенофовир + элсульфавирин + эмтрицитабин для пациентов с ВИЧ и глекапревир + пибрентасвир для лечения хронического вирусного гепатита С. Пациенты в письме на имя замминистра здравоохранения, председателя Комиссии по формированию перечней Сергея Глаголева, выразили свою позицию по поводу указанных препаратов (копия имеется в распоряжении «ФВ»).

«Коалиция по готовности к лечению» выступает за расширение доступа к лечению пациентов с ВИЧ-инфекцией и гепатитом С и просит включить в перечень несколько препаратов.

Глекапревир + пибрентасвир необходим, так как это первый и пока единственный препарат в России, который может применяться для лечения хронического гепатита С у детей от 3 до 12 лет.

Включение в Перечень ЖНВЛП препарата тенофовир + элсульфавирин + эмтрицитабин может способствовать расширению выбора антиретровирусной терапии, в том числе для пациентов с непереносимостью других опций первой и второй линии лечения ВИЧ-инфекции. При этом в письме делается оговорка.

«Считаем важным подчеркнуть, что включение данного препарата возможно только при условии проведения дополнительных клинических исследований, в том числе по влиянию пищи на степень абсорбции препарата, а также совместимости с лекарственными препаратами для лечения вирусных гепатитов и туберкулеза. Также, в случае включения в ЖНВЛП, считаем необходимым обеспечить значительное снижение цены по сравнению с текущими средневзвешенными ценами на рынке», — говорится в документе.

Регистрационное удостоверение на тенофовир + элсульфавирин + эмтрицитабин (ТН «Элпида Комби») принадлежит ООО «Элпида» (прежде «Вириом»), в числе его совладельцев «Химрар» (44%) и «Фармстандарт» (30%). В апреле 2020 года «Коалиция по готовности к лечению» и Ассоциация организаций по клиническим исследованиям обратились к производителям и в Минздрав с открытым письмом по поводу возможного применения одного из компонентов комбинированного препарата — эсульфавирина — у пациентов с COVID-19.

Организации тогда отмечали, что «препарат зарекомендовал себя неоднозначно» при применении его при лечении ВИЧ. «Пациентами и врачами-инфекционистами отмечаются случаи роста вирусной нагрузки при применении данного препарата. Это может быть связано как с неточностями в инструкции по применению данного препарата, так и с потенциальной резистентностью к данному препарату», — говорилось в письме. Эсульфавирин не вошел в рекомендации по лечению коронавирусной инфекции.

«Коалиция по готовности к лечению» также просит включить в Перечень ЖНВЛП рилпивирин и тенофовир + эмтрицитабин. Авторы письма ссылаются на п.6.2 Правил формирования перечней лекарственных препаратов, утвержденных постановлением № 871от 28.08.2014, где говорится, что при включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация.

Сейчас в Перечень ЖНВЛП включены эмтрицитабин и тенофовир как монолекарства. Рилпивирин рассматривался на включение в феврале текущего года, но в составе комбинированного препарата — долутегравир + рилпивирин. Тогда комиссия указала, что рилпивирин как монопрепарат не включен в ЖНВЛП, для комбинации МНН необходимо, чтобы каждое из них входило в Перечень. Компании предложено подать досье заново с учетом мнения производителей монопрепарата с МНН рилпивирин. Среди заявок этого препарата отдельно нет.

«Включение в ЖНВЛП рилпивирина как отдельной опции может существенно сказаться на снижении стоимости рилпивирина и комбинированных препаратов, включающих рилпивирин, и повлиять на их общую доступность», — полагают в «Коалиции по готовности к лечению».

В Перечне ЖНВЛП уже есть комбинированный препарат с содержанием этого компонента — это эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовир (ТН «Эвиплера» компании Janssen). Эта же компания планирует подать заявку на похожий препарат — эмтрицитабин + рилпивирин + тенофовира алафенамид, где тенофовира алафенамид — это пролекарство тенофовира, дозировка которого меньше.

Производитель в апреле и мае 2022 года подавал заявки, но обе они отклонены. Препарат пока не прошел процедуру регистрации. Согласно данным реестра ЕАЭС, препарат зарегистрирован в феврале 2022 года по правилам Союза в Казахстане, но в российском ГРЛС препарата пока нет.