21 сентября в ФАС России в рамках международного мероприятия «Неделя конкуренции в России» состоялось 7-е совместное заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции в фармацевтическом секторе и Штаба по совместным расследованиям нарушений антимонопольного законодательства. Главной темой мероприятия стали вопросы патентной защиты и интеллектуальных прав в фармацевтической отрасли, сообщает пресс-служба антимонопольного ведомства.
В мероприятии приняли участие представители стран-участников БРИКС, СНГ, Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евросоюза, руководители и эксперты конкурентных ведомств Китая, Южной Кореи, Вьетнама, Македонии, Киргизии, Молдавии, Монголии, Турции, Филиппин. В качестве модератора заседания выступил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.
Заместитель руководителя ФАС России Андрей Кашеваров выступил с докладом, посвященным вопросам принудительного лицензирования, а также разрешения параллельного импорта лекарств.
В качестве проблем, решаемых снятием запрета на параллельный импорт, Андрей Кашеваров назвал прекращение ценовой, качественной и ассортиментной дискриминации со стороны правообладателей, снижение риска ограничения поставок товара в результате решения государственных органов и правообладателей и снятие дополнительного ограничения на деятельность малого и среднего предпринимательства.
Среди рисков, связанных с введением параллельного импорта, замруководителя ФАС России отметил угрозу снижения инвестиционной привлекательности экономики и возможность роста объема контрафактной продукции. Однако, по мнению Андрея Кашеварова, негативные последствия можно нейтрализовать, путем введения защитных мер для правообладателей, локализовавших производство и создания специализированных таможенных постов, занимающихся выявлением контрафактной продукции.
Руководитель Комиссии по конкуренции ЮАР Тембинкозе Бонакеле поделился с участниками заседания опытом южно-африканского конкурентного ведомства в регулировании интеллектуальных прав на примере рынка производства лекарственных препаратов и дженериков для лечения ВИЧ-инфекции. Г-н Бонакеле отметил, что благодаря появлению на рынке производителей дженериков после существенного ужесточения национальных правил выдачи патентов на лекарства, препараты стали дешевле, увеличилось число людей, получающих лечение от ВИЧ-инфекции, что в совокупности с другими факторами привело к снижению смертности от этого заболевания вдвое.
Член Комиссии по защите экономической конкуренции Бразилии Марсио де Оливейра Хуниор рассказал о крупных антимонопольных делах, рассмотренных ведомством в фармацевтическом секторе, а также об истории и последствиях допуска на рынки дженериков. По словам Марсио де Оливейра Хуниор, первые обсуждения лекарственных препаратов-дженериков началось в Бразилии в 1970-х, но первая программа по производству таких лекарственных препаратов была создана в 1999 году.
«В бразильском законодательстве дженерик — это лекарственное средство, равнозначное существующему или же инновационное, которое может его заменять, которое начинает производиться после доказания его эффективности и завершения срока патентной защиты известных препаратов. В Бразилии все препараты-дженерики имеют упаковку с желтой линией, а их цена в среднем ниже на 35%, чем у оригинальных лекарственных препаратов», — сказал г-н Оливейра Хуниор.
О том, к каким стратегиям прибегают некоторые фармацевтические компании рассказал заместитель председателя Конкурентного ведомства Кореи Хак-хун Ким. Г-н Ким отметил, что крупные фармацевтические компании нередко стремятся к расширению своих патентных прав посредством использования различных стратегий. Одной из таких моделей поведения можно считать выплату компанией-правообладателем денежных вознаграждений за задержку выхода на рынок дженериков.
Генеральный директор Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ) Франк Шауфф поделился с участниками информацией о ходе разработки Кодекса фармпроизводителей. Он отметил, что в Кодексе будут описаны законодательно не урегулированные вопросы взаимодействия фармпроизводителей и иных участников рынка, а также учтена прогрессивная международная практика и планируемые изменения в области гармонизации со стандартами GxP.
Начальник Управления социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев рассказал о проблемах, связанных с использованием транснациональными фармацевтическими корпорациями слабостей регуляторных систем различных стран, фактах предоставления ими недостоверных сведений в регистрационные данные для создания искусственных монополий, практике необоснованного патентования и необходимости установления пределов патентоспособности, а также о проблемах признания взаимозаменяемыми дженериков и биоаналогов с оригинальными лекарственными препаратами.
Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что ограничивающие конкуренцию соглашения между крупными компаниями заключаются за пределами национальных юрисдикций и призвал к объединению усилий антимонопольных органов стран по проведению совместных расследований.
«Мы должны стремиться к тому, чтобы сближать наше регулирование, наши подходы, потому что без этого мы не сможем эффективно воздействовать на транснациональные корпорации и создать единые условия конкуренции на фармацевтических рынках наших стран», — резюмировал он.
Подводя итоги заседания, замруководителя ФАС России Анатолий Голомолзин отметил, что рынки лекарственных средств имеют все предпосылки, чтобы стать глобальными и конкурентными. По мнению замруководителя ФАС России «оптимальное соотношение прав интеллектуальной собственности и защита конкуренции — это вопрос развития инновационного сектора лекарств и вопрос благосостояния населения, защиты прав человека».
21 сентября в ФАС России в рамках международного мероприятия «Неделя конкуренции в России» состоялось 7-е совместное заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции в фармацевтическом секторе и Штаба по совместным расследованиям нарушений антимонопольного законодательства. Главной темой мероприятия стали вопросы патентной защиты и интеллектуальных прав в фармацевтической отрасли, сообщает пресс-служба антимонопольного ведомства.
В мероприятии приняли участие представители стран-участников БРИКС, СНГ, Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евросоюза, руководители и эксперты конкурентных ведомств Китая, Южной Кореи, Вьетнама, Македонии, Киргизии, Молдавии, Монголии, Турции, Филиппин. В качестве модератора заседания выступил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.
Заместитель руководителя ФАС России Андрей Кашеваров выступил с докладом, посвященным вопросам принудительного лицензирования, а также разрешения параллельного импорта лекарств.
В качестве проблем, решаемых снятием запрета на параллельный импорт, Андрей Кашеваров назвал прекращение ценовой, качественной и ассортиментной дискриминации со стороны правообладателей, снижение риска ограничения поставок товара в результате решения государственных органов и правообладателей и снятие дополнительного ограничения на деятельность малого и среднего предпринимательства.
Среди рисков, связанных с введением параллельного импорта, замруководителя ФАС России отметил угрозу снижения инвестиционной привлекательности экономики и возможность роста объема контрафактной продукции. Однако, по мнению Андрея Кашеварова, негативные последствия можно нейтрализовать, путем введения защитных мер для правообладателей, локализовавших производство и создания специализированных таможенных постов, занимающихся выявлением контрафактной продукции.
Руководитель Комиссии по конкуренции ЮАР Тембинкозе Бонакеле поделился с участниками заседания опытом южно-африканского конкурентного ведомства в регулировании интеллектуальных прав на примере рынка производства лекарственных препаратов и дженериков для лечения ВИЧ-инфекции. Г-н Бонакеле отметил, что благодаря появлению на рынке производителей дженериков после существенного ужесточения национальных правил выдачи патентов на лекарства, препараты стали дешевле, увеличилось число людей, получающих лечение от ВИЧ-инфекции, что в совокупности с другими факторами привело к снижению смертности от этого заболевания вдвое.
Член Комиссии по защите экономической конкуренции Бразилии Марсио де Оливейра Хуниор рассказал о крупных антимонопольных делах, рассмотренных ведомством в фармацевтическом секторе, а также об истории и последствиях допуска на рынки дженериков. По словам Марсио де Оливейра Хуниор, первые обсуждения лекарственных препаратов-дженериков началось в Бразилии в 1970-х, но первая программа по производству таких лекарственных препаратов была создана в 1999 году.
«В бразильском законодательстве дженерик — это лекарственное средство, равнозначное существующему или же инновационное, которое может его заменять, которое начинает производиться после доказания его эффективности и завершения срока патентной защиты известных препаратов. В Бразилии все препараты-дженерики имеют упаковку с желтой линией, а их цена в среднем ниже на 35%, чем у оригинальных лекарственных препаратов», — сказал г-н Оливейра Хуниор.
О том, к каким стратегиям прибегают некоторые фармацевтические компании рассказал заместитель председателя Конкурентного ведомства Кореи Хак-хун Ким. Г-н Ким отметил, что крупные фармацевтические компании нередко стремятся к расширению своих патентных прав посредством использования различных стратегий. Одной из таких моделей поведения можно считать выплату компанией-правообладателем денежных вознаграждений за задержку выхода на рынок дженериков.
Генеральный директор Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ) Франк Шауфф поделился с участниками информацией о ходе разработки Кодекса фармпроизводителей. Он отметил, что в Кодексе будут описаны законодательно не урегулированные вопросы взаимодействия фармпроизводителей и иных участников рынка, а также учтена прогрессивная международная практика и планируемые изменения в области гармонизации со стандартами GxP.
Начальник Управления социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев рассказал о проблемах, связанных с использованием транснациональными фармацевтическими корпорациями слабостей регуляторных систем различных стран, фактах предоставления ими недостоверных сведений в регистрационные данные для создания искусственных монополий, практике необоснованного патентования и необходимости установления пределов патентоспособности, а также о проблемах признания взаимозаменяемыми дженериков и биоаналогов с оригинальными лекарственными препаратами.
Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что ограничивающие конкуренцию соглашения между крупными компаниями заключаются за пределами национальных юрисдикций и призвал к объединению усилий антимонопольных органов стран по проведению совместных расследований.
«Мы должны стремиться к тому, чтобы сближать наше регулирование, наши подходы, потому что без этого мы не сможем эффективно воздействовать на транснациональные корпорации и создать единые условия конкуренции на фармацевтических рынках наших стран», — резюмировал он.
Подводя итоги заседания, замруководителя ФАС России Анатолий Голомолзин отметил, что рынки лекарственных средств имеют все предпосылки, чтобы стать глобальными и конкурентными. По мнению замруководителя ФАС России «оптимальное соотношение прав интеллектуальной собственности и защита конкуренции — это вопрос развития инновационного сектора лекарств и вопрос благосостояния населения, защиты прав человека».
