Ожидается дальнейшая регистрация препарата Eisai/Biogen в других странах

После регистрации Leqembi производства Eisai/Biogen в США аналитики Уолл-стрит заявляют о возможности регистрации этого препарата для лечения болезни Альцгеймера в других странах. Такое развитие событий ожидается несмотря на предупреждение от американского регулятора, касающееся потенциально тяжелого побочного эффекта.

Leqembi прошел стандартную процедуру одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на прошлой неделе, однако регулятор утвердил и строжайшее предупреждение «в рамке», говорящее о риске развития потенциально опасного отека головного мозга при применении Leqembi и препаратов из той же группы.

Помимо США Eisai и Biogen планируют зарегистрировать Leqembi (непатентованное наименование леканемаб) в Японии, Евросоюзе, Китае, Канаде, Великобритании и Южной Корее.

Решение японского регулятора ожидается в конце сентября, в Европе — в течение года.

Аналитики говорят о том, что ожидают регистрации препарата в Европе, однако процедура не будет легкой. Ранее европейские эксперты готовили препарату холодный прием. Майлз Минтер, аналитик William Blair, заявлял о том, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) настроено более консервативно, чем FDA. А значит, инвесторы будут ждать мнения экспертного комитета агентства по поводу безопасности препарата, заседание которого проводится до принятия решения ЕМА, заявил Минтер.

Однако регистрация тем не менее ожидается. «Мы считаем, что ЕМА последует примеру FDA и зарегистрирует Leqembi позже — в этом году или начале следующего», — добавил он.

После регистрации Leqembi производства Eisai/Biogen в США аналитики Уолл-стрит заявляют о возможности регистрации этого препарата для лечения болезни Альцгеймера в других странах. Такое развитие событий ожидается несмотря на предупреждение от американского регулятора, касающееся потенциально тяжелого побочного эффекта.

Leqembi прошел стандартную процедуру одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на прошлой неделе, однако регулятор утвердил и строжайшее предупреждение «в рамке», говорящее о риске развития потенциально опасного отека головного мозга при применении Leqembi и препаратов из той же группы.

Помимо США Eisai и Biogen планируют зарегистрировать Leqembi (непатентованное наименование леканемаб) в Японии, Евросоюзе, Китае, Канаде, Великобритании и Южной Корее.

Решение японского регулятора ожидается в конце сентября, в Европе — в течение года.

Аналитики говорят о том, что ожидают регистрации препарата в Европе, однако процедура не будет легкой. Ранее европейские эксперты готовили препарату холодный прием. Майлз Минтер, аналитик William Blair, заявлял о том, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) настроено более консервативно, чем FDA. А значит, инвесторы будут ждать мнения экспертного комитета агентства по поводу безопасности препарата, заседание которого проводится до принятия решения ЕМА, заявил Минтер.

Однако регистрация тем не менее ожидается. «Мы считаем, что ЕМА последует примеру FDA и зарегистрирует Leqembi позже — в этом году или начале следующего», — добавил он.