Четверг, 30 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Ожидается дальнейшая регистрация препарата Eisai/Biogen в других странах

10.07.2023
в Новости медицины и фармации
Ожидается дальнейшая регистрация препарата Eisai/Biogen в других странах


После регистрации Leqembi производства Eisai/Biogen в США аналитики Уолл-стрит заявляют о возможности регистрации этого препарата для лечения болезни Альцгеймера в других странах. Такое развитие событий ожидается несмотря на предупреждение от американского регулятора, касающееся потенциально тяжелого побочного эффекта.

Leqembi прошел стандартную процедуру одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на прошлой неделе, однако регулятор утвердил и строжайшее предупреждение «в рамке», говорящее о риске развития потенциально опасного отека головного мозга при применении Leqembi и препаратов из той же группы.

Помимо США Eisai и Biogen планируют зарегистрировать Leqembi (непатентованное наименование леканемаб) в Японии, Евросоюзе, Китае, Канаде, Великобритании и Южной Корее.

Решение японского регулятора ожидается в конце сентября, в Европе — в течение года.

Аналитики говорят о том, что ожидают регистрации препарата в Европе, однако процедура не будет легкой. Ранее европейские эксперты готовили препарату холодный прием. Майлз Минтер, аналитик William Blair, заявлял о том, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) настроено более консервативно, чем FDA. А значит, инвесторы будут ждать мнения экспертного комитета агентства по поводу безопасности препарата, заседание которого проводится до принятия решения ЕМА, заявил Минтер.

Однако регистрация тем не менее ожидается. «Мы считаем, что ЕМА последует примеру FDA и зарегистрирует Leqembi позже — в этом году или начале следующего», — добавил он.

Ожидается дальнейшая регистрация препарата Eisai/Biogen в других странах


После регистрации Leqembi производства Eisai/Biogen в США аналитики Уолл-стрит заявляют о возможности регистрации этого препарата для лечения болезни Альцгеймера в других странах. Такое развитие событий ожидается несмотря на предупреждение от американского регулятора, касающееся потенциально тяжелого побочного эффекта.

Leqembi прошел стандартную процедуру одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на прошлой неделе, однако регулятор утвердил и строжайшее предупреждение «в рамке», говорящее о риске развития потенциально опасного отека головного мозга при применении Leqembi и препаратов из той же группы.

Помимо США Eisai и Biogen планируют зарегистрировать Leqembi (непатентованное наименование леканемаб) в Японии, Евросоюзе, Китае, Канаде, Великобритании и Южной Корее.

Решение японского регулятора ожидается в конце сентября, в Европе — в течение года.

Аналитики говорят о том, что ожидают регистрации препарата в Европе, однако процедура не будет легкой. Ранее европейские эксперты готовили препарату холодный прием. Майлз Минтер, аналитик William Blair, заявлял о том, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) настроено более консервативно, чем FDA. А значит, инвесторы будут ждать мнения экспертного комитета агентства по поводу безопасности препарата, заседание которого проводится до принятия решения ЕМА, заявил Минтер.

Однако регистрация тем не менее ожидается. «Мы считаем, что ЕМА последует примеру FDA и зарегистрирует Leqembi позже — в этом году или начале следующего», — добавил он.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

В Государственной думе обсуждают возврат к принудительному распределению врачей — власти не знают, что делать с кадровым дефицитом

След.

Из Госреестра отозвали 10 регудостоверений препаратов

СвязанныеСообщения

Стартовала таргетная терапия глиомы низкой степени злокачественности за счет средств Фонда «Круг добра»
Новости медицины и фармации

Стартовала таргетная терапия глиомы низкой степени злокачественности за счет средств Фонда «Круг добра»

29.10.2025
Перспективы выявления болезни Фабри у новорожденных обсудили эксперты
Новости медицины и фармации

Перспективы выявления болезни Фабри у новорожденных обсудили эксперты

29.10.2025
В ЕАЭС упростили сохранение национальных регудостоверений в государствах признания
Новости медицины и фармации

В ЕАЭС упростили сохранение национальных регудостоверений в государствах признания

29.10.2025
След.
Из Госреестра отозвали 10 регудостоверений препаратов

Из Госреестра отозвали 10 регудостоверений препаратов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Immunology Books Immunology Books 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 6 — Urinary system Understanding the Human Body - 6 - Urinary system 342 ₽
  • Positional Release Techniques Positional Release Techniques 342 ₽
  • Biotechnology Books 2 Biotechnology Books 2 342 ₽

Товары

  • Персональный ассистент медицинских работников Персональный ассистент медицинских работников 342 ₽
  • Доброкачественная гиперплазия предстательной железы Доброкачественная гиперплазия предстательной железы 342 ₽
  • Осложнения анестезии Осложнения анестезии 342 ₽
  • Losec Slide Collection Losec Slide Collection 205 ₽
  • The Muscle and Bone Palpation Manual The Muscle and Bone Palpation Manual 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Стартовала таргетная терапия глиомы низкой степени злокачественности за счет средств Фонда «Круг добра»
  • Перспективы выявления болезни Фабри у новорожденных обсудили эксперты
  • В ЕАЭС упростили сохранение национальных регудостоверений в государствах признания
  • Статус НМИЦ может стать доступен для фармацевтических компаний
  • Eli Lilly и Nvidia договорились о создании самого мощного суперкомпьютера в фарминдустрии
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version