Отрасль обсудила планирование потребностей здравоохранения и список СЗЛП
В сессии, посвященной реализации мероприятий стратегии «Фарма-2030», приняли участие замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева, замминистра здравоохранения Сергей Глаголев, замруководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев. Модерировал сессию директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин.
Насколько далеко идущими будут планы
Минпромторг при создании программы «Фарма-2030» исходил из логики, что она должна удовлетворять потребности здравоохранения. Минздрав как заказчик должен к декабрю 2024 года разработать методику расчета планируемой потребности системы здравоохранения в лекарственных препаратах, а также методику ранней оценки перспективных разработок препаратов.
К назначенному сроку, по словам Глаголева, министерство планирует свести данные по потреблению лекарств, исходя из клинических рекомендаций, информации ФОМС по объему потребления, данных заявочных кампаний и системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). Это позволит составить примерный объем потребления препаратов из Перечня ЖНВЛП на три года.
Что же касается оценки перспективных лекарств, то, по мнению Минздрава, необходимо осуществлять мониторинг истечения сроков патентов, выхода новых регистраций и появления принципиально новых препаратов, которые попадают в пайплайны зарубежных регуляторных агентств. Эта методика пока не готова.
Приезжева отметила, что прогноз на три года нельзя назвать долгосрочным, а для «Фармы-2030» такое планирование – ключевой момент. Она попросила представителей фармкомпаний прокомментировать.
Председатель правления ГК «Химрар» Андрей Иващенко отметил, что есть два типа прогнозирования. Одно – для препаратов зарегистрированных, когда компания сама решает, будет она выпускать следующий в классе препарат или лучший в классе. В этом случае фармпроизводители способны сделать прогноз самостоятельно, исходя из данных о закупках, сроков истечения патентов.
Второй тип прогнозирования – препараты, которые получают статус прорывной терапии. «Есть примерно 50 таких молекул, которые у нас не регистрируются. Здесь нужна помощь регулятора, чтобы он нам указал, какие из этих молекул для нашей страны наиболее актуальны», – пояснил он.
Один из производителей предложил при подготовке прогноза говорить не о МНН, а про терапевтические мишени, классы препаратов. Глаголев согласился, что на долгосрочную перспективу прогноз терапевтических мишеней более надежен.
«Прогноз трехлетний – реализуемый и надежный. Прогноз пятилетний опирается на экспертные оценки и может служить консолидированным мнением ведомств по направлению развития той иной отрасли медицины», – сказал он.
И регуляторы, и фармпроизводители согласились, что пункт «Фармы-2030» о долгосрочном планировании следует уточнить.
Перечень СЗЛС: безопасность или мера поддержки
Дать однозначный ответ на вопрос, по каким критериям надо выбирать препараты в перечень СЗЛС, участникам совещания не удалось. По мнению одних, в него надо включать массовые препараты, которые важны для широкого круга пациента, без которых могут случиться какие-либо катаклизмы.
По мнению других, — препараты, для производства которых используется крупнотоннажная субстанция, так как строить завод по выпуску такой субстанции экономически не выгодно. Но так бывает не со всеми субстанциями. «Это миф, что субстанции в России производить не выгодно. Если это до 50 тонн в год, то это выгодно, это конкурентоспособная стоимость по сравнению с Китаем и Индией», – уверен президент «Активного компонента» Александр Семенов.
Генеральный директор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев отметил, что не для всех препаратов готовой лекарственной формы (ГЛФ) есть российские субстанции, которые выгодны по цене. По его словам, не надо забывать, что производители ГЛФ ограничены ценой ЖНВЛП, поэтому вопрос стоимости субстанции критичен.
По словам президента «Велфарм-Групп» Людмилы Щербаковой, Минздрав не должно волновать, есть у российской промышленности компетенции для организации производства полного цикла лекарств из СЗЛС или нет.
На это Глаголев ответил: «Мы должны быть в курсе всех междисциплинарных проблем, это ценовая история, если мы будем просить то, у чего будет большая себестоимость. Я должен посоветоваться с Минпромторгом. Вторая история – риски перебоев, если мы идем на то, что не освоено и не масштабировано».
По мнению Минздрава, необходимо найти баланс в среднем ценовом сегменте между производителями ГЛФ и производителями полного цикла. Необходимо сбалансировать риски отсутствия препаратов среднего ценового сегмента с сохранением конкуренции, доступности.
Приезжева отметила: глобально Минздраву все равно: отечественный это препарат или нет. Важно наличие лекарств. «Минпромторг же хочет, чтобы лечили отечественными препаратами, потому что мы про технологии, производство», – сказала она.
Нижегородцев подытожил: если речь о безопасности и эпидемиологически распространенных заболеваниях, то критерии для СЗЛС должен выбирать Минздрав, если про технологии, то Минпром.
В итоге участники сессии решили остановиться на том, что Минздрав подготовит предложения с точки безопасности.
В сессии, посвященной реализации мероприятий стратегии «Фарма-2030», приняли участие замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева, замминистра здравоохранения Сергей Глаголев, замруководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев. Модерировал сессию директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин.
Насколько далеко идущими будут планы
Минпромторг при создании программы «Фарма-2030» исходил из логики, что она должна удовлетворять потребности здравоохранения. Минздрав как заказчик должен к декабрю 2024 года разработать методику расчета планируемой потребности системы здравоохранения в лекарственных препаратах, а также методику ранней оценки перспективных разработок препаратов.
К назначенному сроку, по словам Глаголева, министерство планирует свести данные по потреблению лекарств, исходя из клинических рекомендаций, информации ФОМС по объему потребления, данных заявочных кампаний и системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). Это позволит составить примерный объем потребления препаратов из Перечня ЖНВЛП на три года.
Что же касается оценки перспективных лекарств, то, по мнению Минздрава, необходимо осуществлять мониторинг истечения сроков патентов, выхода новых регистраций и появления принципиально новых препаратов, которые попадают в пайплайны зарубежных регуляторных агентств. Эта методика пока не готова.
Приезжева отметила, что прогноз на три года нельзя назвать долгосрочным, а для «Фармы-2030» такое планирование – ключевой момент. Она попросила представителей фармкомпаний прокомментировать.
Председатель правления ГК «Химрар» Андрей Иващенко отметил, что есть два типа прогнозирования. Одно – для препаратов зарегистрированных, когда компания сама решает, будет она выпускать следующий в классе препарат или лучший в классе. В этом случае фармпроизводители способны сделать прогноз самостоятельно, исходя из данных о закупках, сроков истечения патентов.
Второй тип прогнозирования – препараты, которые получают статус прорывной терапии. «Есть примерно 50 таких молекул, которые у нас не регистрируются. Здесь нужна помощь регулятора, чтобы он нам указал, какие из этих молекул для нашей страны наиболее актуальны», – пояснил он.
Один из производителей предложил при подготовке прогноза говорить не о МНН, а про терапевтические мишени, классы препаратов. Глаголев согласился, что на долгосрочную перспективу прогноз терапевтических мишеней более надежен.
«Прогноз трехлетний – реализуемый и надежный. Прогноз пятилетний опирается на экспертные оценки и может служить консолидированным мнением ведомств по направлению развития той иной отрасли медицины», – сказал он.
И регуляторы, и фармпроизводители согласились, что пункт «Фармы-2030» о долгосрочном планировании следует уточнить.
Перечень СЗЛС: безопасность или мера поддержки
Дать однозначный ответ на вопрос, по каким критериям надо выбирать препараты в перечень СЗЛС, участникам совещания не удалось. По мнению одних, в него надо включать массовые препараты, которые важны для широкого круга пациента, без которых могут случиться какие-либо катаклизмы.
По мнению других, — препараты, для производства которых используется крупнотоннажная субстанция, так как строить завод по выпуску такой субстанции экономически не выгодно. Но так бывает не со всеми субстанциями. «Это миф, что субстанции в России производить не выгодно. Если это до 50 тонн в год, то это выгодно, это конкурентоспособная стоимость по сравнению с Китаем и Индией», – уверен президент «Активного компонента» Александр Семенов.
Генеральный директор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев отметил, что не для всех препаратов готовой лекарственной формы (ГЛФ) есть российские субстанции, которые выгодны по цене. По его словам, не надо забывать, что производители ГЛФ ограничены ценой ЖНВЛП, поэтому вопрос стоимости субстанции критичен.
По словам президента «Велфарм-Групп» Людмилы Щербаковой, Минздрав не должно волновать, есть у российской промышленности компетенции для организации производства полного цикла лекарств из СЗЛС или нет.
На это Глаголев ответил: «Мы должны быть в курсе всех междисциплинарных проблем, это ценовая история, если мы будем просить то, у чего будет большая себестоимость. Я должен посоветоваться с Минпромторгом. Вторая история – риски перебоев, если мы идем на то, что не освоено и не масштабировано».
По мнению Минздрава, необходимо найти баланс в среднем ценовом сегменте между производителями ГЛФ и производителями полного цикла. Необходимо сбалансировать риски отсутствия препаратов среднего ценового сегмента с сохранением конкуренции, доступности.
Приезжева отметила: глобально Минздраву все равно: отечественный это препарат или нет. Важно наличие лекарств. «Минпромторг же хочет, чтобы лечили отечественными препаратами, потому что мы про технологии, производство», – сказала она.
Нижегородцев подытожил: если речь о безопасности и эпидемиологически распространенных заболеваниях, то критерии для СЗЛС должен выбирать Минздрав, если про технологии, то Минпром.
В итоге участники сессии решили остановиться на том, что Минздрав подготовит предложения с точки безопасности.
