Отозваны 12 тысяч томографов General Electric

FDA опубликовало уведомление об отзыве всех магнитно-резонансных томографов General Electric со сверхпроводящими магнитами, из-за того что они представляют угрозу здоровью и жизни пациента.

Отзыв касается нескольких наименований магнитно-резонансных томографов GE, в том числе Signa и Discovery. Он распространяется на 12 968 аппаратов, из которых 5 708 используются в США и 7 260 – в других странах.

FDA причислило отзыв к классу I. Это означает, что отозванная продукция может привести к ранениям или смерти.

По сведениям FDA, в случае с GE блок аварийного отключения аппарата (MRU) может иметь плохое соединение с томографом. Блок аварийного отключения аппарата необходим, чтобы начать контролируемый выброс гелия и отключить магнитное поле в случае возникновения неполадок в сканере, например, при попадании железного объекта в магнитно-резонансный томограф. Такие отключения производятся только в случае крайней необходимости и выводят магнит томографа из строя на неделю или больше. Замена потерянного гелия обходится в среднем в $30 тысяч. В своем уведомлении FDA сообщило, что в аварийных ситуациях отключенный блок MRU может препятствовать изъятию железного объекта. Это может привести к опасным для жизни травмам у пациентов.

FDA рекомендует клиентам удостовериться в нормальной работе блока MRU перед использованием томографа. Если устройство не функционирует должным образом, необходимо прекратить его использование. В уведомлении также отмечено, что к проблемам могли привести слабая техническая подготовка или ошибки персонала.