Отозвана регистрация оригинального препарата для лечения ВИЧ

Минздрав отозвал регистрацию девяти фармсубстанций и восьми лекарственных препаратов. Среди них оригинальный препарат «Телзир» (МНН фосампренавир) компании ViiV Healthcare, который используется в качестве альтернативы в схемах второго ряда при лечении ВИЧ.

Фото: Freepik

В Госреестре лекарственных средств 13 мая опубликованы материалы об отзывах регистрации лекарств и фармсубстанций. Регистрационные удостоверения (РУ) аннулированы по заявлениям их владельцев.

Больше всего отзывов у Gedeon Richter — девять фармсубстанций. GSK, представляющая в России ViiV Healthcare, заявила о прекращении регистрации препарата от ВИЧ «Телзир» (МНН фосампренавир). Согласно ГРЛС, в России лекарства с этим МНН зарегистрировали три российских производителя. В клинических рекомендациях Минздрава по лечению ВИЧ у взрослых фосампренавир входит в схему лечения второго ряда в качестве альтернативы.

Отозвана регистрация противогрибкового препарата «Микоспор» (МНН бифоназол) компании Bayer. В ГРЛС больше нет зарегистрированных лекарств с таким МНН. Несколько лет назад регистрацию бифоназола отозвали ОАО «Самарамедпром» и ОАО «Синтез».

Производитель оригинального препарата «Вимпат» (МНН лакосамид) UCB Pharma отозвала одну лекарственную форму — сироп, в реестре остаются раствор для приема внутрь, раствор для инфузий и таблеток. Препарат используется у больных эпилепсией.

Список исключенных из ГРЛС РУ (от 13 мая 2024 года)
Торговое наименование (МНН)	Компания — держатель РУ	Наличие аналогов	Форма выпуска, дозировка	Регистрационный номер
Амлодипина безилат (амлодипин)	ОАО «Гедеон Рихтер»	Да	Субстанция-порошок	ФС-000628
Винпоцетин (винпоцетин)	ОАО «Гедеон Рихтер»	Да	Субстанция-порошок	ФС-000563
Галоперидол (галоперидол)	ОАО «Гедеон Рихтер»	Да	Субстанция-порошок	ФС-001236
Дезлоратадина гемисульфат (дезлоратадин)	ОАО «Гедеон Рихтер»	Да	Субстанция	ЛСР-007154/08
Миконазола нитрат (миконазол)	ОАО «Гедеон Рихтер»	Да	Субстанция-порошок	ФС-001302
Пароксетина гидрохлорид гемигидрат (пароксетин)	ОАО «Гедеон Рихтер»	Да	Субстанция-порошок	ФС-001363
Спиронолактон микронизированный (спиронолактон)	ОАО «Гедеон Рихтер»	Да	Субстанция-порошок	ФС-001032
Толперизона гидрохлорид (толпперизон)	ОАО «Гедеон Рихтер»	Да	Субстанция	П N013150/01
Фамотидин (фамотидин)	ОАО «Гедеон Рихтер»	Да	Субстанция-порошок	ФС-001066
Вазобрал	ООО «Кьези Фармасьютикалс»	Нет	Раствор для приема внутрь	П N014499/01
Вимпат (лакосамид)	«ЮСБ Фарма СА»	Да (по МНН)	Сироп, 15 мг/мл	ЛСР-005993/10
Ксалвобин (капецитабин)	«Зентива к.с.»	Да	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 500 мг	ЛП-003806
Микоспор (бифоназол)	«Байер АГ»	Нет	Раствор для наружного применения, 1%	П N013923/02
Микоспор (бифоназол)	«Байер АГ»	Нет	Крем для наружного применения, 1%	П N013923/03
Ропивакаин НоваМедика (ропивакаин)	ООО «НоваМедика»	Да	Раствор для инъекций, 2 мг/мл, 5 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл	ЛП-006667
Телзир (фосампренавир)	«ВииВ Хелскер»	Да (по МНН и лекформе)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 700 мг	ЛС-002473
Телзир (фосампренавир)	«ВииВ Хелскер»	Да (по МНН)	Суспензия для приема внутрь, 50 мг/мл	ЛС-002474
Источник: ГРЛС