Отечественный биоаналог Ребиф успешно прошел I фазу клинических испытаний
Компанией BIOCAD успешно завершено исследование биоаналога препарата Ребиф (интерферон бета-1а для подкожного введения). Биоаналог полностью эквивалентен по своим физико-химическим и биологическим свойствам оригинальному препарату Ребиф (Мерк Сероно С.п.А., Италия), хорошо известному и широко используемому на протяжении длительного времени, говорится в пресс-релизе.
Исследование, дизайн которого полностью соответствовал европейским рекомендациям по исследованию воспроизведенных препаратов интерферона бета, было проведено на здоровых добровольцах при однократном подкожном введении. Результаты испытания показали, что как исследуемый препарат BCD-033 производства ЗАО «БИОКАД», так и препарат сравнения Ребиф (Мерк Сероно С.п.А., Италия) не имеют значимых различий по всем основным исследованным параметрам фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности.
Финальным этапом разработки препарата станет сравнительное исследование III фазы, которое завершится в 2014 г.
Рассеянный склероз является одной из наиболее социально значимых проблем современной неврологии. Повышенное внимание к данному заболеванию связано не только с тем, что им страдают в большинстве своем молодые люди, ведущие активную трудовую деятельность и социальную жизнь: в настоящее время число людей, заболевающих рассеянным склерозом, неуклонно растет.
На сегодняшний день первую линию терапии рассеянного склероза представляют препараты интерферона (ИФН) β1а, входящие в мировые стандарты лечения заболевания. При этом финансовые затраты на оказание медицинской (в частности, на предоставление препаратов ИФН-β1а всем нуждающимся пациентам) и социальной помощи больным рассеянным склерозом очень велики.
Вывод на рынок отечественного препарата ИФН-β1а сможет повысить доступность терапии рассеянного склероза.
