17-18 ноября в Дубае (Объединенные Арабские Эмираты) прошел международный конгресс, собравший специалистов в области фармации, медицины и здравоохранения со всего мира. На нем выступила медицинский писатель ОСТ Евгения Радькова.
Доклад Евгении «Medical writing in Russia: more than medical, more than writing» касался особенностей работы медицинских писателей в России. В нем Евгения рассмотрела процесс регулирования клинических исследований в Российской Федерации и законодательство в рамках Евразийского экономического союза, рассказала о вызовах, с которыми сталкиваются медицинские писатели при разработке клинических исследований разных фаз: это выбор дизайна исследования и препарата сравнения с учетом требований как локального, так и международного законодательства, ограниченность исходных данных для планирования при разработке локальных регистрационных исследований препаратов, давно зарегистрированных за рубежом, отсутствие процедуры научного консультирования, недостаточная прозрачность локальных клинических исследований.
Специфика работы медицинских писателей также отражается в необходимости совмещать несколько функций: написание медицинской документации, регуляторный консалтинг, научный консалтинг (дизайн исследования, определение размера выборки, интерпретация результатов исследования). При такой объемной работе, требующей широкого профессионального кругозора, медицинские писатели сталкиваются с некоторыми особенностями местной среды: ограниченное число образовательных программ для медицинских писателей, работа в условиях активного обновления законодательства в области исследований и регистрации лекарственных препаратов, разнообразие типов и дизайнов исследований, а также ограниченный доступ к информации о проведенных локальных клинических исследованиях. Несмотря на все сложности, каждый год медицинским писателям ОСТ удается эффективно разрабатывать документацию по все большему числу проектов, избегая критичных замечаний со стороны регулятора.
ОСТ представлена самой большой командой медицинских писателей в России. Они являются членами Американской и/или Европейской ассоциации медицинских писателей и активно участвуют в профессиональной деятельности этих сообществ.
17-18 ноября в Дубае (Объединенные Арабские Эмираты) прошел международный конгресс, собравший специалистов в области фармации, медицины и здравоохранения со всего мира. На нем выступила медицинский писатель ОСТ Евгения Радькова.
Доклад Евгении «Medical writing in Russia: more than medical, more than writing» касался особенностей работы медицинских писателей в России. В нем Евгения рассмотрела процесс регулирования клинических исследований в Российской Федерации и законодательство в рамках Евразийского экономического союза, рассказала о вызовах, с которыми сталкиваются медицинские писатели при разработке клинических исследований разных фаз: это выбор дизайна исследования и препарата сравнения с учетом требований как локального, так и международного законодательства, ограниченность исходных данных для планирования при разработке локальных регистрационных исследований препаратов, давно зарегистрированных за рубежом, отсутствие процедуры научного консультирования, недостаточная прозрачность локальных клинических исследований.
Специфика работы медицинских писателей также отражается в необходимости совмещать несколько функций: написание медицинской документации, регуляторный консалтинг, научный консалтинг (дизайн исследования, определение размера выборки, интерпретация результатов исследования). При такой объемной работе, требующей широкого профессионального кругозора, медицинские писатели сталкиваются с некоторыми особенностями местной среды: ограниченное число образовательных программ для медицинских писателей, работа в условиях активного обновления законодательства в области исследований и регистрации лекарственных препаратов, разнообразие типов и дизайнов исследований, а также ограниченный доступ к информации о проведенных локальных клинических исследованиях. Несмотря на все сложности, каждый год медицинским писателям ОСТ удается эффективно разрабатывать документацию по все большему числу проектов, избегая критичных замечаний со стороны регулятора.
ОСТ представлена самой большой командой медицинских писателей в России. Они являются членами Американской и/или Европейской ассоциации медицинских писателей и активно участвуют в профессиональной деятельности этих сообществ.
