Особый путь регуляторики в России не способствует выходу фармы на экспорт
Для российских компаний экспорт – это возможность для новой ступени развития своего бизнеса. Но это процесс продвигается сложно из-за недостатка знаний и оригинальной российской регуляторики. Об этом на встрече с участниками Фармпробега рассказал президент компании «Акрихин» Денис Четвериков.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Osobyi-put-regulyatoriki-v-Rossii-ne-sposobstvuet-vyhodu-farmy-na-eksport.html»>
«Сегодня в стране мало знаний и способностей в организации экспортного бизнеса. Мы находимся в самом начале пути. Если посмотреть на экспорт с точки зрения дженериковой индустрии, то можно взять для примера компании Восточной Европы. Как и многие российские, они существовали в советские и постсоветские времена. И мало кому из них удалось организовать успешные экспортные бизнесы. Это говорит о том, что сложно выйти за пределы своего рынка и пойти на другие», – считает Денис Четвериков.
Он отметил: когда говорят об экспорте, то имеют в виду выход за пределы СНГ. Это более емкие рынки, такие как страны Европейского союза, Азии, США. Поэтому нашей стране нужно свою регуляторную систему гармонизировать с их системами.
«Мы пока не входим в PIC/S. Сейчас Минпромторг, наконец, поднял эту тему, и мы движемся в этом направлении. Это один из тех элементов, которые тормозят для нас развитие экспорта», – полагает глава «Акрихина».
Другая проблемная область – фармакопея. Россия продолжает создавать свою фармакопею, ожидается очередной пересмотр, хотя есть стандартные фармакопеи.
«Мы хотим строить свою систему, но создаем то, что не совсем стыкуется с мировой практикой. Это актуально и для клинических исследований. Например, может быть так, что в России один референтный препарат, а Чехии – другой. Может быть, это является защитой российского рынка от конкуренции, но, с другой стороны, в этом уже нет необходимости, потому что российская фарминдустрия настолько развилась за последние годы, что защиты она не требует», – говорит г-н Четвериков.
Еще один вопрос – это субсидирование клинических исследований. Например, большая часть продукции АО «Акрихин» – мягкие лекарственные средства (кремы, мази, гели). Для таблеток есть понятные требования к проведению клинических исследований. Можно провести исследования на биоэквивалентностиь, и на этом основании регистрировать препарат в других странах.
«Требования к мягким лекарственным формам более сложные. При экспорте в европейские страны нужно провести полномасштабные исследования, сравнимые с III фазой клинических исследований для оригинального препарата. Это большие траты времени и денег. Было бы здорово, чтобы от государства была поддержка клинических исследований не только инновационных препаратов, но и дженериков, которые российская фарма хочет регистрировать за рубежом», – заключил эксперт.
Для российских компаний экспорт – это возможность для новой ступени развития своего бизнеса. Но это процесс продвигается сложно из-за недостатка знаний и оригинальной российской регуляторики. Об этом на встрече с участниками Фармпробега рассказал президент компании «Акрихин» Денис Четвериков.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Osobyi-put-regulyatoriki-v-Rossii-ne-sposobstvuet-vyhodu-farmy-na-eksport.html»>
«Сегодня в стране мало знаний и способностей в организации экспортного бизнеса. Мы находимся в самом начале пути. Если посмотреть на экспорт с точки зрения дженериковой индустрии, то можно взять для примера компании Восточной Европы. Как и многие российские, они существовали в советские и постсоветские времена. И мало кому из них удалось организовать успешные экспортные бизнесы. Это говорит о том, что сложно выйти за пределы своего рынка и пойти на другие», – считает Денис Четвериков.
Он отметил: когда говорят об экспорте, то имеют в виду выход за пределы СНГ. Это более емкие рынки, такие как страны Европейского союза, Азии, США. Поэтому нашей стране нужно свою регуляторную систему гармонизировать с их системами.
«Мы пока не входим в PIC/S. Сейчас Минпромторг, наконец, поднял эту тему, и мы движемся в этом направлении. Это один из тех элементов, которые тормозят для нас развитие экспорта», – полагает глава «Акрихина».
Другая проблемная область – фармакопея. Россия продолжает создавать свою фармакопею, ожидается очередной пересмотр, хотя есть стандартные фармакопеи.
«Мы хотим строить свою систему, но создаем то, что не совсем стыкуется с мировой практикой. Это актуально и для клинических исследований. Например, может быть так, что в России один референтный препарат, а Чехии – другой. Может быть, это является защитой российского рынка от конкуренции, но, с другой стороны, в этом уже нет необходимости, потому что российская фарминдустрия настолько развилась за последние годы, что защиты она не требует», – говорит г-н Четвериков.
Еще один вопрос – это субсидирование клинических исследований. Например, большая часть продукции АО «Акрихин» – мягкие лекарственные средства (кремы, мази, гели). Для таблеток есть понятные требования к проведению клинических исследований. Можно провести исследования на биоэквивалентностиь, и на этом основании регистрировать препарат в других странах.
«Требования к мягким лекарственным формам более сложные. При экспорте в европейские страны нужно провести полномасштабные исследования, сравнимые с III фазой клинических исследований для оригинального препарата. Это большие траты времени и денег. Было бы здорово, чтобы от государства была поддержка клинических исследований не только инновационных препаратов, но и дженериков, которые российская фарма хочет регистрировать за рубежом», – заключил эксперт.
![Трифлуридин + [типирацил] одобрен для применения в России по трем показаниям](https://i2.wp.com/remedium.ruhttp://remedium.ru/upload/iblock/7c5/z5ygparms06bavkz6khstwb4n83dqyd0/oncology_min_7.jpg?w=350&resize=350,250&ssl=1 "Трифлуридин + [типирацил] одобрен для применения в России по трем показаниям")
