Особенности обращения дефектурных препаратов и медизделий вновь планируется продлить

Возможность ввозить на территорию РФ без специального разрешения и реализовать в стране зарегистрированные лекарства в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случаях возникновения дефектуры была предусмотрена постановлением № 593, вступившим в силу в апреле 2022 года. Ввозимые по такому алгоритму препараты должны соответствовать всем требованиям, установленным при регистрации лекарства, кроме условий, выдвигаемым к первичной и вторичной упаковкам. На потребительской упаковке при этом должны быть размещены самоклеящиеся этикетки, содержащие информацию о средстве на русском языке.

Изначально действие регламента было рассчитано до 31 декабря 2023 года, однако позднее правительство пролонгировало документ до конца 2024 года. В постановлении, помимо разрешения на реализацию лекарств в иностранной упаковке, был зафиксирован ускоренный порядок госрегистрации и экспертизы качества дефектурных препаратов. В конце декабря 2024 года регуляторы распространили на 2025 год действие пункта постановления № 593, затрагивающего нормы обращения лекарств в иностранной упаковке. Остальная часть документа была пролонгирована сразу до конца 2027 года отдельным правительственным постановлением.

Во втором представленном теперь Минздравом проекте содержится предложение продлить действие сразу трех документов: постановления № 441, содержащего особенности обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях ЧС; постановления № 430, куда погружены особенности обращения медизделий, которые изначально были предназначены для борьбы с COVID-19; постановления № 552, упрощающего порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике, а также установившего fast track валидацию для потенциально дефектурых изделий.

На данный момент нормы всех этих регламентов действуют до конца 2027 года. Теперь же Минздрав считает возможным пролонгировать документы до конца 2035 года. Вместе с тем большинство регудостоверений на лекарства и медизделия, выданные по механизмам, предусмотренным в трех обозначенных постановлениях, Минздрав также планирует продлить до конца 2035 года без замены. Тем не менее разрешения на временное обращение серии препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории других государств, предлагается продлевать до 1 января 2036 года по заявлению держателя документа.

В случае принятия этого проекта Минздрав до 27 декабря 2027 года должен будет продлить до 1 января 2036 года действие решений о регистрации предельных отпускных цен, принятых на основе постановления № 441. Росздравнадзор же предлагается обязать до 1 января 2028 года отразить в госреестре медизделий продление их регудостоверений.

Постановление правительства № 441 от 3 апреля 2020 года установило особенности обращения препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медпомощи людям, пострадавшим в результате ЧС. В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации была продлена до конца 2021 года, а в декабре 2021 года – сразу до 1 января 2025 года. В отношении лекарств меры продлевались ежегодно.

Регламент госрегистрации дефектурных медизделий был утвержден постановлением правительства № 552 от 1 апреля 2022 года. Правила регистрации медизделий, которые были предназначены для борьбы с COVID-19, были установлены постановлением № 430 от 3 апреля 2020 года.

Документы должны были действовать до 1 января 2025 года, однако в конце мая 2024 года замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев сообщил о завершении разработки пролонгирующего регламенты проекта. Сам документ был представлен для общественного обсуждения только в ноябре 2024 года, а принят – в декабре прошлого года. Сейчас постановления действуют до конца 2027 года.