Организаторы КИ неохотно публикуют результаты испытаний в открытых источниках

Большинство организаторов клинических исследований лекарственных препаратов не публикуют в открытом доступе результаты испытаний несмотря на юридические и этические обязательства. К такому заключению пришли сотрудники Университета Дьюка, проанализировавшие данные международного реестра клинических исследований Национального института здоровья США (ClinicalTrials.gov). Результаты их работы опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Действующее законодательство США обязывает организаторов КИ второй и третьей фаз регистрировать исследования в соответствующем реестре и в течение одного года после окончания КИ вносить в базу данные основные результаты испытаний лекарственных средств и медизделий.

В своей работе ученые показали, что из организаторов 13327 клинических исследований, завершенных или прекращенных в период с 1 февраля 2008 года по 31 августа 2012 года, только 13,4% внесли в реестр данные о результатах КИ в течение 12 месяцев. Авторы отмечают, что 36,9% этих исследований относились к КИ второй фазы, а 23,4%  — к испытаниям третьей фазы.

Ученые подчеркивают, что реже всего публикуются результаты КИ, проводившиеся при финансировании правительственными организациями – только 5,7-8,1% организаторов исследований опубликовали полученные результаты в течение 12 месяцев после завершения КИ. Причем аналогичный показатель для исследований, финансировавшихся фармпроизводителями, оказался значительно выше – 17%.

Авторы работы призвали усилить меры контроля за предоставлением отчетов об исследованиях препаратов и медицинских изделий. Отметим, что сейчас наказание за задержку публикации результатов КИ предусматривает штраф в 10 тыс. долларов за каждый день промедления и/или лишение государственного финансирования.