Орфанные заболевания получат законный статус

21 октября состоится рассмотрение законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» во втором чтении. Одной из прорывных новелл закона является присвоение орфанным заболеваниям юридического статуса (Статья 44. Медицинская помощь гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями). Благодаря этому тысячи россиян смогут получить поддержку от государства.

Как отмечают эксперты, новый законопроект может стать по-настоящему революционным: за всю историю существования органов здравоохранения в России не было закона, который давал бы определение орфанным заболеваниям. Подобное «сиротское» положение редких диагнозов до сих пор приводило к неорганизованной помощи больным, поскольку стандарты лечения разных редких заболеваний устарели либо вовсе отсутствуют, а также к недостаточному государственному финансированию.

«Например, стандарты лечения муковисцидоза, одного из самых распространенных генетических заболеваний, после их принятия ни разу не менялись. За прошедшие годы появились новые препараты, которые в эти стандарты не входят и являются для пациентов платными. Кроме того, в старом варианте закона существуют лазейки, с помощью которых местные власти могут отказаться от финансового обеспечения больных препаратами из перечня жизненно важных и необходимых препаратов», – рассказывает председатель правления организации «Помощь больным муковисцидозом» Ирина Мясникова.

Новая редакция закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» должна перекрыть чиновникам пути к отступлению. В результате обращений к авторам законопроекта организаций «Помощь больным муковисцидозом» и Всероссийского союза пациентов норма распространенности редких заболеваний изменена с соотношения 1:100000 на 1:10000. С прежними показателями даже муковисцидоз не мог претендовать на статус редкого. Также по предложению  общественных организаций пациентов в законопроект внесены коррективы в схему   финансирования лечения пациентов. Если ранее в законопроекте предполагалось обеспечивать пациентов с редкими болезнями за счет средств региональных бюджетов и благотворительных пожертвований, то в нынешнем варианте законопроекта  – за счет средств федерального бюджета. Пункт о благотворительности был отнесен к статье об общем финансировании здравоохранения.

Мы, как благотворительная организация, хорошо понимаем, что справиться в одиночку с огромной назревшей проблемой невозможно. Только объединение усилий государства и общества способно дать хорошие плоды. Принятие 44-й статьи законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» станет новой отправной точкой в деле борьбы за улучшение положения больных с редкими заболеваниями, — считает председатель правления благотворительного фонда «Острова» Марк Бенсман.

Другим серьезным достижением является  признание в законопроекте  пациентских организаций. Это очень важно для общественных организаций, поддерживающих больных редкими заболеваниями. Таким организациям сложнее быть услышанными, ведь проблема, на которую они стараются обратить внимание, зачастую малоизвестна. Если ситуация изменится, то это, в свою очередь, облегчит дальнейшее совершенствование законодательства.

Ряд уже принятых законов потребует доработки и приведения в соответствие с законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Например, если взять законопроект «Об обращении лекарственных средств», то можно заметить, что в нем ничего не говорится о том, как регистрируются орфанные препараты. А в случае с редкими заболеваниями есть препараты, которые скоро должны появиться в России  и должны быть доступны для пациентов. Это их надежда на выживание, но получить ее могут не все, так как  орфанные  лекарства вряд ли будет возможно зарегистрировать в соответствии  с существующим  законодательством».

Также действующее законодательство делает невозможными клинические испытания в России многих препаратов для больных с редкими формами недугов. Так, согласно нынешним правилам, препараты для лечения муковисцидоза могут быть зарегистрированы после тестирования на 2000 взрослых пациентов. Но в России больных старше 18 лет – всего около 500 человек.

«В большинстве стран Европы государство берет на себя ответственность за лечение носителей редких форм заболеваний. Если в России антибиотики доступны лишь на 30%, то ряд других стран предлагает неограниченный доступ. Нам очень важно, чтобы закон был принят как можно скорее. Так мы получим базу, на которую сможем опираться, чтобы помогать людям», – считает Ирина Мясникова.

21 октября состоится рассмотрение законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» во втором чтении. Одной из прорывных новелл закона является присвоение орфанным заболеваниям юридического статуса (Статья 44. Медицинская помощь гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями). Благодаря этому тысячи россиян смогут получить поддержку от государства.

Как отмечают эксперты, новый законопроект может стать по-настоящему революционным: за всю историю существования органов здравоохранения в России не было закона, который давал бы определение орфанным заболеваниям. Подобное «сиротское» положение редких диагнозов до сих пор приводило к неорганизованной помощи больным, поскольку стандарты лечения разных редких заболеваний устарели либо вовсе отсутствуют, а также к недостаточному государственному финансированию.

«Например, стандарты лечения муковисцидоза, одного из самых распространенных генетических заболеваний, после их принятия ни разу не менялись. За прошедшие годы появились новые препараты, которые в эти стандарты не входят и являются для пациентов платными. Кроме того, в старом варианте закона существуют лазейки, с помощью которых местные власти могут отказаться от финансового обеспечения больных препаратами из перечня жизненно важных и необходимых препаратов», – рассказывает председатель правления организации «Помощь больным муковисцидозом» Ирина Мясникова.

Новая редакция закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» должна перекрыть чиновникам пути к отступлению. В результате обращений к авторам законопроекта организаций «Помощь больным муковисцидозом» и Всероссийского союза пациентов норма распространенности редких заболеваний изменена с соотношения 1:100000 на 1:10000. С прежними показателями даже муковисцидоз не мог претендовать на статус редкого. Также по предложению  общественных организаций пациентов в законопроект внесены коррективы в схему   финансирования лечения пациентов. Если ранее в законопроекте предполагалось обеспечивать пациентов с редкими болезнями за счет средств региональных бюджетов и благотворительных пожертвований, то в нынешнем варианте законопроекта  – за счет средств федерального бюджета. Пункт о благотворительности был отнесен к статье об общем финансировании здравоохранения.

Мы, как благотворительная организация, хорошо понимаем, что справиться в одиночку с огромной назревшей проблемой невозможно. Только объединение усилий государства и общества способно дать хорошие плоды. Принятие 44-й статьи законопроекта «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» станет новой отправной точкой в деле борьбы за улучшение положения больных с редкими заболеваниями, — считает председатель правления благотворительного фонда «Острова» Марк Бенсман.

Другим серьезным достижением является  признание в законопроекте  пациентских организаций. Это очень важно для общественных организаций, поддерживающих больных редкими заболеваниями. Таким организациям сложнее быть услышанными, ведь проблема, на которую они стараются обратить внимание, зачастую малоизвестна. Если ситуация изменится, то это, в свою очередь, облегчит дальнейшее совершенствование законодательства.

Ряд уже принятых законов потребует доработки и приведения в соответствие с законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Например, если взять законопроект «Об обращении лекарственных средств», то можно заметить, что в нем ничего не говорится о том, как регистрируются орфанные препараты. А в случае с редкими заболеваниями есть препараты, которые скоро должны появиться в России  и должны быть доступны для пациентов. Это их надежда на выживание, но получить ее могут не все, так как  орфанные  лекарства вряд ли будет возможно зарегистрировать в соответствии  с существующим  законодательством».

Также действующее законодательство делает невозможными клинические испытания в России многих препаратов для больных с редкими формами недугов. Так, согласно нынешним правилам, препараты для лечения муковисцидоза могут быть зарегистрированы после тестирования на 2000 взрослых пациентов. Но в России больных старше 18 лет – всего около 500 человек.

«В большинстве стран Европы государство берет на себя ответственность за лечение носителей редких форм заболеваний. Если в России антибиотики доступны лишь на 30%, то ряд других стран предлагает неограниченный доступ. Нам очень важно, чтобы закон был принят как можно скорее. Так мы получим базу, на которую сможем опираться, чтобы помогать людям», – считает Ирина Мясникова.