Фото: nsn.fm
Антон Гопка, cооснователь международного биотехнологического фонда ATEM Capital, член консультационного комитета Национального института рака США:
– Из текста проекта следует, что правительство разработает специальные правила обращения генетических данных, при этом ни сроков, ни характеристик будущих правил нет. Правовая неопределенность может приостановить инвестиции в целый ряд отраслей медицины. Во-первых, законопроект затрагивает сферу генетической диагностики, где российский рынок показывает отличную динамику роста.
Помимо немедицинских тестов, в разработке находятся тесты для тяжелобольных, которые могут потребовать трансграничного движения генетической информации. Во-вторых, правила затронут сектор клинических исследований. Россия – один из мировых лидеров по количеству участников исследований. В стране много пациентов, желающих получить бесплатный доступ к новым видам терапии, а участие россиян в таких исследованиях ускоряет выход на российский рынок новейших препаратов.
Еще одна важная сфера – это международные научные коллаборации. Европейские страны выкладывают в открытый для ученых доступ сотни тысяч геномов для анализа, а у нас, похоже, напротив, хотят все ограничить, что идет вразрез с мировым трендом. Для российских ученых и самих россиян будет хуже, если их данные будут отсутствовать в таких глобальных массивах. Кроме того, хотелось бы избежать повторения сценария 2007 года, когда подобные ограничения подвергли опасности онкобольных детей, ожидавших донорский биоматериал для трансплантации. Нет уверенности, что в этот раз все жизнеопасные сценарии будут учтены, а новые правила будут скоординированы с медсообществом.
Николай Чеканов, научный сотрудник компании «Геноаналитика»:
– Законопроект явно указывает на возможность использования генетических данных в целях идентификации личности, устраняя вероятное противоречие между ФЗ №242 «О геномной регистрации» и ФЗ №152 – «О персональных данных». Кроме того, проект явно добавляет генетические данные в число биометрических. Это также скорее устранение серой зоны и уточнение духа закона.
Проект добавляет возможность регуляции использующих генетические данные услуг правительством, поэтому можно ожидать появления регулирования на рынке бытовых, «развлекательных» генетических услуг, либо ограничений со стороны Минздрава (по аналогии с ограничениями US FDA), либо каких-нибудь потребительских требований от Роспотребнадзора или же требований по персональным данным от Роскомнадзора.
Некоторые организации, в первую очередь небольшие стартапы, могут понести убытки в случае появления требований обязательного хранения генетических данных на территории РФ. Это, как правило, не только дороже, но и требует длительных бюрократических согласований.
Валерий Ильинский, генеральный директор Genotek:
– Юристы изначально советовали нам рассматривать генетическую информацию как персональную, что мы и делали. При этом понятно, что отсутствие упоминания в ФЗ «О персональных данных» генетических данных служит лазейкой, которая позволяет некоторым игрокам рынка более свободно использовать генетические данные клиентов, в том числе не получая на это согласия пациентов. Включение прямого упоминания генетических данных в закон позволит стандартизировать порядок обращения с такой чувствительной информацией.
Но самое странное, что некоторые компании, которые работают с такими данными, высказываются против принятия законопроекта. Это удивительно, потому что многие из них понимают, что за рубежом работа с генетическими данными идет по схожей с предложенной Роспотребнадзором схеме.
Например, вступивший в силу в прошлом году порядок работы с персональными данными в Европейском союзе – GDPR – содержит прямое упоминание генетических данных. В США в свою очередь уже много лет действует отдельный закон о «генетической недискриминации», регламентирующий работу и использование генетических данных в жизни человека. В целом предлагаемое Роспотребнадзором уточнение соответствует мировой практике.
Артур Исаев, директор центра Genetico:
– Формулирование более четкого правового статуса генетических данных сейчас происходит во всем мире. Россия не исключение. Я полагаю, что инициатива Росздравнадзора в первую очередь связана с тем, что Россия идет по пути гармонизации нашего законодательства с международным. В нашей стране на сегодняшний день генетические данные достаточно неплохо защищены законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
В статье 13 «Соблюдение врачебной тайны» указано, что все данные, полученные в результате медицинского обследования пациента, являются врачебной тайной и могут передаваться третьим лицам (для научных исследований, публикаций, другим организациям, имеющим лицензии РФ) только с согласия пациента. Генетические данные также защищаются законом «О персональных данных», но четко, как персонифицированные, они в законе не прописаны.
То, что предлагает Росздравнадзор, правильно. Однако регулировать обращение генетических данных надо аккуратно, чтобы не нанести вред развивающимся направлениям, связанным с генетическими исследованиями. Регулятор должен защищать права пациентов, не создавая ограничений, например, на сотрудничество с иностранными партнерами, обмен генетическими данными, вывоз за рубеж материалов для проведения научных и медицинских исследований и на получение пациентами медицинских услуг, пока недоступных на
