Одобренные FDA препараты уличили в увеличении риска развития инфаркта

Американские ученые разработали рекомендации для Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в связи с отзывом с рынка препаратов с опасными побочными эффектами — повышением артериального давления и риска развития инфарктов и инсультов. Результаты работы опубликованы в журнале Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics (JCPT).

В статье авторы отмечают, что агентству, ответственному за безопасность действия утверждаемых препаратов, следует быть более строгим и бдительным, когда речь заходит о лекарственных средствах, имеющих серьезные побочные эффекты.

К настоящему моменту уже несколько разрешенных FDA препаратов изъяты из продажи или находятся на повторном рассмотрении после сообщений об увеличении риска сердечных приступов и инсультов, связанных с приемом препаратов. Среди них — сибутрамин (Меридиа) фирмы Abbott, анорексигенное лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения; вальдекоксиб (Бекстра), выпущенный компанией Пфайзер, и рофекоксиб (Виокс) фирмы Merck, обладающие противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим эффектами. В 2004 году с фармацевтических рынков всех стран мира компанией Merck был отозван препарат Виокс, который к тому моменту принимали свыше 80 миллионов человек, что стало крупнейшим удалением рецептурного препарата в истории. Годовой объем продаж всех препаратов этой группы составлял около 5 миллиардов долларов США, из которых половина приходилась на Виокс.

Другие лекарственные средства, утвержденные FDA, включая некоторые антидепрессанты и препараты для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), также повышают кровяное давление, однако они остались в продаже, несмотря на недостаточность данных о безопасности их применения.

Препараты, повышающие систолическое (верхнее) давление на 20 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое (нижнее) давление на 10-15 мм рт. ст., рецензенты FDA классифицируют лишь как имеющие «клинически значимый» побочный эффект. Здесь, по словам авторов статьи, необходимо учитывать, что повышение систолического давления более чем на два мм рт. ст. или диастолического давления более чем на один мм рт. ст. увеличивает риск развития сердечного приступа на 10 %, а инсульта — на 7 % у людей среднего возраста. У более молодых пациентов такой риск меньше. «Неразумно утверждать препараты, предсказуемо увеличивающие такой риск, без достаточного количества данных об их безопасности, — подчеркнул главный автор исследования Роберт Блэнкфилд (Robert Blankfield). — Риск должен быть определен количественно, и на этикетке препарата необходимо указывать его наличие».

Исследователи из медицинской школы Западного резервного университета Кейза в Кливленде (CWRU SOM) предлагают ввести трехступенчатое форму для принятия решений относительно утверждения таких препаратов. Прежде всего, по их мнению, FDA следует установить конкретные руководящие принципы, указывающие, какая степень повышения артериального давления имеет риск для различных групп людей (молодого, среднего или пожилого возраста, для больных сахарным диабетом, артериальной гипертензией и прочее). Во-вторых, агентство должно требовать от фармацевтических компаний предоставлять данные об уровне безопасности препаратов, способствующих повышению кровяного давления. И в-третьих, FDA следует обязать производителей препаратов указывать на этикетке предупреждение о наличии соответствующих рисков и противопоказаний.

«Это позволит врачам и пациентам принимать обоснованные решения о выборе препарата, — сказал профессор Блэнкфилд. — Врачи и общественность могут считать, что если препарат одобрен FDA к применению, то он безопасен. Однако необходимо учитывать, что даже умеренное повышение артериального давления увеличивает риск развития инфарктов и инсультов».

Американские ученые разработали рекомендации для Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в связи с отзывом с рынка препаратов с опасными побочными эффектами — повышением артериального давления и риска развития инфарктов и инсультов. Результаты работы опубликованы в журнале Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics (JCPT).

В статье авторы отмечают, что агентству, ответственному за безопасность действия утверждаемых препаратов, следует быть более строгим и бдительным, когда речь заходит о лекарственных средствах, имеющих серьезные побочные эффекты.

К настоящему моменту уже несколько разрешенных FDA препаратов изъяты из продажи или находятся на повторном рассмотрении после сообщений об увеличении риска сердечных приступов и инсультов, связанных с приемом препаратов. Среди них — сибутрамин (Меридиа) фирмы Abbott, анорексигенное лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения; вальдекоксиб (Бекстра), выпущенный компанией Пфайзер, и рофекоксиб (Виокс) фирмы Merck, обладающие противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим эффектами. В 2004 году с фармацевтических рынков всех стран мира компанией Merck был отозван препарат Виокс, который к тому моменту принимали свыше 80 миллионов человек, что стало крупнейшим удалением рецептурного препарата в истории. Годовой объем продаж всех препаратов этой группы составлял около 5 миллиардов долларов США, из которых половина приходилась на Виокс.

Другие лекарственные средства, утвержденные FDA, включая некоторые антидепрессанты и препараты для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), также повышают кровяное давление, однако они остались в продаже, несмотря на недостаточность данных о безопасности их применения.

Препараты, повышающие систолическое (верхнее) давление на 20 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое (нижнее) давление на 10-15 мм рт. ст., рецензенты FDA классифицируют лишь как имеющие «клинически значимый» побочный эффект. Здесь, по словам авторов статьи, необходимо учитывать, что повышение систолического давления более чем на два мм рт. ст. или диастолического давления более чем на один мм рт. ст. увеличивает риск развития сердечного приступа на 10 %, а инсульта — на 7 % у людей среднего возраста. У более молодых пациентов такой риск меньше. «Неразумно утверждать препараты, предсказуемо увеличивающие такой риск, без достаточного количества данных об их безопасности, — подчеркнул главный автор исследования Роберт Блэнкфилд (Robert Blankfield). — Риск должен быть определен количественно, и на этикетке препарата необходимо указывать его наличие».

Исследователи из медицинской школы Западного резервного университета Кейза в Кливленде (CWRU SOM) предлагают ввести трехступенчатое форму для принятия решений относительно утверждения таких препаратов. Прежде всего, по их мнению, FDA следует установить конкретные руководящие принципы, указывающие, какая степень повышения артериального давления имеет риск для различных групп людей (молодого, среднего или пожилого возраста, для больных сахарным диабетом, артериальной гипертензией и прочее). Во-вторых, агентство должно требовать от фармацевтических компаний предоставлять данные об уровне безопасности препаратов, способствующих повышению кровяного давления. И в-третьих, FDA следует обязать производителей препаратов указывать на этикетке предупреждение о наличии соответствующих рисков и противопоказаний.

«Это позволит врачам и пациентам принимать обоснованные решения о выборе препарата, — сказал профессор Блэнкфилд. — Врачи и общественность могут считать, что если препарат одобрен FDA к применению, то он безопасен. Однако необходимо учитывать, что даже умеренное повышение артериального давления увеличивает риск развития инфарктов и инсультов».