Понедельник, 6 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Обзор регуляторных одобрений в США, КНР, ЕС и Великобритании

15.09.2025
в Новости медицины и фармации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

Новые препараты

  1. Inlexzo (система доставки гемцитабина в мочевой пузырь)

  • Компания-разработчик: Johnson & Johnson.
  • Показание: немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, резистентный к БЦЖ-иммунотерапии: БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена) — ослабленная туберкулезная бактерия, которую вводят в мочевой пузырь, чтобы стимулировать иммунитет против опухолевых клеток; ежегодно это новообразование диагностируется у 573 тыс. человек в мире, немышечно-инвазивные формы — в 75% случаев.
  • Механизм действия: устройство, которое в течение трех недель постепенно высвобождает в мочевой пузырь гемцитабин — химиотерапевтический препарат, блокирующий синтез ДНК в раковых клетках, останавливая их размножение.
  • Результаты клинических испытаний: во II фазе SunRISe-1 с участием 83 человек препарат полностью устранил опухоль у 82% пациентов, у половины эффект сохранялся минимум год.
  • Особенности: первая альтернатива для пациентов с этим новообразованием, многим из которых приходится удалять мочевой пузырь.

Расширение показаний

  1. Koselugo (селуметиниб/selumetinib)

  • Компания-разработчик: AstraZeneca.
  • Показание: нейрофиброматоз 1-го типа у детей старше одного года (ранее — двух лет) — наследственное заболевание, которое вызывает образование доброкачественных опухолей (нейрофибром) на любой части тела, где есть нервы; встречается у одного из 3 тыс. человек в мире.
  • Механизм действия: точечно подавляет ферменты MEK1/2 в сигнальном пути RAS/RAF/MEK/ERK, который при этом заболевании работает чрезмерно активно из-за дефицита белка нейрофибромина, что приводит к неконтролируемому размножению клеток.
  • Результаты клинических испытаний: в III фазе SPRINT с участием 50 детей препарат уменьшил размер опухоли на ≥20% у 66% пациентов, из них у 82% эффект сохранялся более года.
  • Особенности: первый медикаментозный метод лечения нейрофибром, которые ранее лечили только хирургическим путем; одобрен в 2020 году.
  1. Vonvendi (фактор фон Виллебранда)

  • Компания-разработчик: Takeda.
  • Показание: все типы болезни фон Виллебранда (ранее им лечили только тип 3) — наследственное нарушение свертываемости крови, которым страдает до 1% населения планеты.
  • Механизм действия: созданная в лаборатории копия фактора фон Виллебранда — белка, недостающего в организме больных.
  • Результаты клинических испытаний: в III фазе NCT02973087 с участием 23 человек одна инфузия препарата снизила частоту кровотечений на 91,5% в течение года.
  • Особенности: первое средство для лечения всех типов этой патологии; одобрено в 2015 году.

Национальное управление по медицинской продукции Китая (NMPA)

Tzield (теплизумаб/teplizumab)

  • Компания-разработчик: Sanofi.
  • Показание: профилактика 3-й (клинической) стадии диабета 1-го типа у взрослых и детей старше 8 лет со 2-й стадией сахарного диабета.
  • Механизм действия: избирательно подавляет активность иммунных клеток (Т-лимфоцитов), которые атакуют бета-клетки поджелудочной железы при диабете, и одновременно стимулирует регуляторные Т-клетки, снижающие аутоиммунное воздействие.
  • Результаты клинических испытаний: во II фазе TN-10 с участием 76 человек препарат отсрочил наступление 3-й стадии болезни на два года, снизив риск на 54%; в течение 5 лет диабет развился у 50% в группе тепилизумаба против 78% в группе плацебо.
  • Особенности: первое средство по этому показанию; позволяет отсрочить наступление клинического диабета, когда появляется необходимость в ежедневных инъекциях инсулина; Китай стал 8-й страной в мире, зарегистрировавшей его.

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA)

Jaypirca (пиртобрутиниб/pirtobrutinib)

  • Компания-разработчик: Eli Lilly.
  • Показание: рецидивирующая или рефрактерная мантийноклеточная лимфома и хронический лимфолейкоз у взрослых после курса лечения ковалентными BTK-ингибиторами — ежегодно оба рака крови обнаруживаются примерно у 1 из 100 тыс. человек в мире.
  • Механизм действия: блокирует работу BTK в злокачественных В-клетках, останавливая их бесконтрольное размножение, при этом не нарушая работу других ферментов.
  • Результаты клинических испытаний: в I/II фазе BRUIN с участием 773 человек препарат уменьшил опухоль у 62,9% пациентов с лимфомой и 63,6% с лимфолейкозом, эффект длился больше года в 59,7 и 83,3% случаев соответственно.
  • Особенности: первый препарат этого класса; в 2023 году одобрен FDA по тем же показаниям.

Европейское агентство лекарственных средств (EMA)

Расширение показаний

«Ребелсас» (семаглутид)

Компания-разработчик: Novo Nordisk.

Показание: профилактика сердечно-сосудистых заболеваний на фоне диабета 2-го типа.

Механизм действия: агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который имитирует естественный гормон, помогая регулировать уровень сахара в крови и подавлять аппетит.

Результаты клинических испытаний: в III фазе SOUL с участием 9650 диабетиков препарат снизил риск инфаркта, инсульта и смерти сердечно-сосудистых заболеваний на 14% по сравнению с плацебо.

Особенности: первый пероральный агонист ГПП-1 в ЕС, рекомендованный для профилактики сердечных заболеваний; препарат вышел на европейский рынок в 2020 году и используется для нормализации уровня сахара в крови.

Пред.

Маркировка медицинских перчаток отложена до 1 марта 2026 года

След.

Cреднедушевые расходы на покупку лекарственных препаратов в России за первые семь месяцев 2025 г. превысили 7 тыс. рублей

СвязанныеСообщения

ФМБА предложило учредить новые ведомственные награды
Новости медицины и фармации

ФМБА предложило учредить новые ведомственные награды

06.10.2025
«Нобелевка» по медицине‑2025»: что мешает иммунитету бороться с онкологическими заболеваниями
Новости медицины и фармации

«Нобелевка» по медицине‑2025»: что мешает иммунитету бороться с онкологическими заболеваниями

06.10.2025
«АстраЗенека» и МГУ объединят усилия в области инноваций
Новости медицины и фармации

«АстраЗенека» и МГУ объединят усилия в области инноваций

06.10.2025
След.
Cреднедушевые расходы на покупку лекарственных препаратов в России за первые семь месяцев 2025 г. превысили 7 тыс. рублей

Cреднедушевые расходы на покупку лекарственных препаратов в России за первые семь месяцев 2025 г. превысили 7 тыс. рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • 1st MTP Joint Hemi-Arthroplasty utilizing the AnaToemic Prosthes 1st MTP Joint Hemi-Arthroplasty utilizing the AnaToemic Prosthes 411 ₽
  • Ваш малыш от года до трёх Ваш малыш от года до трёх 342 ₽
  • Caesy DVD Caesy DVD 547 ₽
  • Критические состояния в акушерстве Критические состояния в акушерстве 342 ₽

Товары

  • AO Training Video 2 DVD AO Training Video 2 DVD 1,027 ₽
  • Энциклопедия беременности Энциклопедия беременности 342 ₽
  • Capital Equipment 2007 Capital Equipment 2007 342 ₽
  • Endosurgery IRCAD/EITS 2007 DVD Endosurgery IRCAD/EITS 2007 DVD 684 ₽
  • Textbook of The Biological Basis of Modern Surgical Practice 15t Textbook of The Biological Basis of Modern Surgical Practice 15t 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ФМБА предложило учредить новые ведомственные награды
  • «Нобелевка» по медицине‑2025»: что мешает иммунитету бороться с онкологическими заболеваниями
  • «АстраЗенека» и МГУ объединят усилия в области инноваций
  • Президиум СИП подтвердил возможность использовать наименование противоэпилептического препарата для туалетного мыла и интимного лубриканта
  • Матвиенко предложила ежегодно собирать с неработающих россиян по 45 тысяч рублей на ОМС
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version