Суббота, 23 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Обзор регуляторных одобрений в США и Великобритании

16.06.2025
в Новости медицины и фармации

С 5 по 18 мая 2025 года регуляторные органы США и Великобритании одобрили четыре новых препарата и расширили показания для одного уже зарегистрированного лекарства. Среди новинок — первый в своем классе ADC от немелкоклеточного рака легких, комбинированный метод лечения редкого типа рака яичников, а также первая в Великобритании терапия редкого наследственного заболевания крови.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

  • Emrelis (telisotuzumab vedotin)

    • Компания-разработчик: AbbVie.
    • Показания: местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких (неплоскоклеточные подтипы) с высокой экспрессией белка c-Met (≥50%) после предшествующей химиотерапии.
    • Механизм действия: конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), который доставляет токсин непосредственно в раковые клетки, вызывая их гибель.
    • Результаты клинических испытаний: на II фазе LUMINOSITY у 35% пациентов отмечен объективный терапевтический эффект.
    • Особенности: одобрен в ускоренном порядке; первый в своем классе препарат, нацеленный на опухоли с высокой экспрессией c-Met.
  • Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib)

    • Компания-разработчик: Verastem Oncology.
    • Показания: рецидивирующая серозная карцинома яичников низкой степени злокачественности с мутацией в гене KRAS у взрослых пациентов после предшествующей химиотерапии.
    • Механизм действия: комбинация ингибиторов киназ, которая одновременно блокирует сигнальные пути (MAPK и FAK), способствующие росту опухоли.
    • Результаты клинических испытаний: на II фазе RAMP 201 частота объективного ответа составила 44%.
    • Особенности: ускоренное одобрение; первая терапия, специально разработанная для лечения этого вида рака яичников.
  • Zynyz (retifanlimab)

    • Компания-разработчик: Incyte Corporation.
    • Показания: первая линия лечения неоперабельного местнорецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака анального канала у взрослых (в комбинации с карбоплатином и паклитакселом, но может применяться без них в случае непереносимости химиотерапевтических препаратов на основе платины).
    • Механизм действия: моноклональное антитело, которое блокирует рецептор PD-1, усиливая противоопухолевый иммунный ответ.
    • Результаты клинических испытаний: на III фазе POD1UM-303 показано снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 37% по сравнению с химиотерапией.
    • Особенности: первый препарат от рака анального канала, в 2023 году был одобрен для лечения карциномы клеток Меркеля (форма рака кожи).
  • Welireg (belzutifan)

    • Компания-разработчик: MSD (Merck & Co. — в США и Канаде).
    • Показания: местнораспространенная, неоперабельная или метастатическая феохромоцитома (опухоль мозгового вещества надпочечников) и параганглиома (опухоль нервной ткани надпочечников) у пациентов старше 12 лет.
    • Механизм действия: пероральный ингибитор HIF-2α (фактора, индуцируемого гипоксией-2α) — белка, который при дефиците кислорода запускает рост раковых клеток.
    • Результаты клинических испытаний: на II фазе LITESPARK-015 объективный ответ наблюдался у 26% участников.
    • Особенности: первый пероральный метод лечения феохромоцитомы или параганглиомы, зарегистрированный FDA. 

Агентство по регулированию лекарственных средств Великобритании (MHRA)

  • Adzynma (rADAMTS13)

    • Компания-разработчик: Takeda.
    • Показания: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП).
    • Механизм действия: восполняет дефицит металлопротеазного фермента ADAMTS13, из-за чего тромбоциты склеиваются и закупоривают мелкие сосуды.
    • Результаты клинических испытаний: препарат нормализовал показатели свертываемости крови и снизил риск тромбообразования.
    • Особенности: первое в Великобритании средство от редкой наследственной болезни крови.
  • «Тремфея» (гуселькумаб)

    • Компания-разработчик: Janssen (дочерняя компания Johnson & Johnson).
    • Показания: болезнь Крона и язвенный колит у взрослых, которым не помогли другие методы лечения.
    • Механизм действия: ингибитор интерлейкина-23, который подавляет воспалительный каскад в кишечнике.
    • Результаты клинических испытаний: к 12-й неделе ремиссия наступила у 56% участников с болезнью Крона (в группе плацебо — 15—22%), а с язвенным колитом — у 23% (8% в группе плацебо).
    • Особенности: можно вводить как внутривенно, так и подкожно.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

В период с 5 по 18 мая EMA не вносило изменений в перечень одобренных лекарств. 

С 5 по 18 мая 2025 года регуляторные органы США и Великобритании одобрили четыре новых препарата и расширили показания для одного уже зарегистрированного лекарства. Среди новинок — первый в своем классе ADC от немелкоклеточного рака легких, комбинированный метод лечения редкого типа рака яичников, а также первая в Великобритании терапия редкого наследственного заболевания крови.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

  • Emrelis (telisotuzumab vedotin)

    • Компания-разработчик: AbbVie.
    • Показания: местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких (неплоскоклеточные подтипы) с высокой экспрессией белка c-Met (≥50%) после предшествующей химиотерапии.
    • Механизм действия: конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), который доставляет токсин непосредственно в раковые клетки, вызывая их гибель.
    • Результаты клинических испытаний: на II фазе LUMINOSITY у 35% пациентов отмечен объективный терапевтический эффект.
    • Особенности: одобрен в ускоренном порядке; первый в своем классе препарат, нацеленный на опухоли с высокой экспрессией c-Met.
  • Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib)

    • Компания-разработчик: Verastem Oncology.
    • Показания: рецидивирующая серозная карцинома яичников низкой степени злокачественности с мутацией в гене KRAS у взрослых пациентов после предшествующей химиотерапии.
    • Механизм действия: комбинация ингибиторов киназ, которая одновременно блокирует сигнальные пути (MAPK и FAK), способствующие росту опухоли.
    • Результаты клинических испытаний: на II фазе RAMP 201 частота объективного ответа составила 44%.
    • Особенности: ускоренное одобрение; первая терапия, специально разработанная для лечения этого вида рака яичников.
  • Zynyz (retifanlimab)

    • Компания-разработчик: Incyte Corporation.
    • Показания: первая линия лечения неоперабельного местнорецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака анального канала у взрослых (в комбинации с карбоплатином и паклитакселом, но может применяться без них в случае непереносимости химиотерапевтических препаратов на основе платины).
    • Механизм действия: моноклональное антитело, которое блокирует рецептор PD-1, усиливая противоопухолевый иммунный ответ.
    • Результаты клинических испытаний: на III фазе POD1UM-303 показано снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 37% по сравнению с химиотерапией.
    • Особенности: первый препарат от рака анального канала, в 2023 году был одобрен для лечения карциномы клеток Меркеля (форма рака кожи).
  • Welireg (belzutifan)

    • Компания-разработчик: MSD (Merck & Co. — в США и Канаде).
    • Показания: местнораспространенная, неоперабельная или метастатическая феохромоцитома (опухоль мозгового вещества надпочечников) и параганглиома (опухоль нервной ткани надпочечников) у пациентов старше 12 лет.
    • Механизм действия: пероральный ингибитор HIF-2α (фактора, индуцируемого гипоксией-2α) — белка, который при дефиците кислорода запускает рост раковых клеток.
    • Результаты клинических испытаний: на II фазе LITESPARK-015 объективный ответ наблюдался у 26% участников.
    • Особенности: первый пероральный метод лечения феохромоцитомы или параганглиомы, зарегистрированный FDA. 

Агентство по регулированию лекарственных средств Великобритании (MHRA)

  • Adzynma (rADAMTS13)

    • Компания-разработчик: Takeda.
    • Показания: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП).
    • Механизм действия: восполняет дефицит металлопротеазного фермента ADAMTS13, из-за чего тромбоциты склеиваются и закупоривают мелкие сосуды.
    • Результаты клинических испытаний: препарат нормализовал показатели свертываемости крови и снизил риск тромбообразования.
    • Особенности: первое в Великобритании средство от редкой наследственной болезни крови.
  • «Тремфея» (гуселькумаб)

    • Компания-разработчик: Janssen (дочерняя компания Johnson & Johnson).
    • Показания: болезнь Крона и язвенный колит у взрослых, которым не помогли другие методы лечения.
    • Механизм действия: ингибитор интерлейкина-23, который подавляет воспалительный каскад в кишечнике.
    • Результаты клинических испытаний: к 12-й неделе ремиссия наступила у 56% участников с болезнью Крона (в группе плацебо — 15—22%), а с язвенным колитом — у 23% (8% в группе плацебо).
    • Особенности: можно вводить как внутривенно, так и подкожно.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

В период с 5 по 18 мая EMA не вносило изменений в перечень одобренных лекарств. 

Пред.

Глава Минздрава Красноярского края ушла в отставку

След.

После согласования с ФАС цены на иммунодепрессант снижены на 27%

СвязанныеСообщения

Свыше 60 млрд рублей дополнительно направят на оказание специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи
Новости медицины и фармации

Свыше 60 млрд рублей дополнительно направят на оказание специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи

22.08.2025
Селуметиниб теперь может применяться у взрослых пациентов с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1‑го типа
Новости медицины и фармации

Селуметиниб теперь может применяться у взрослых пациентов с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1‑го типа

22.08.2025
СП указала на недостаточное качество планирования расходов на здравоохранение
Новости медицины и фармации

СП указала на недостаточное качество планирования расходов на здравоохранение

22.08.2025
След.
После согласования с ФАС цены на иммунодепрессант снижены на 27%

После согласования с ФАС цены на иммунодепрессант снижены на 27%

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 3 Anatomy,  Physiology Medical Books 3 Anatomy, Physiology 342 ₽
  • Prehospital Trauma Life Support Prehospital Trauma Life Support 342 ₽
  • Surgical Pathology of the GI Tract, Liver, Biliary Tract and Pan Surgical Pathology of the GI Tract, Liver, Biliary Tract and Pan 342 ₽
  • e-EROS Encyclopedia of Reagents for Organic Synthesis e-EROS Encyclopedia of Reagents for Organic Synthesis 205 ₽

Товары

  • Interactive EKG and 100 EKG Problems Interactive EKG and 100 EKG Problems 205 ₽
  • Hurst’s The Heart Hurst's The Heart 342 ₽
  • Genetics Books 2 Genetics Books 2 342 ₽
  • Стеклоиономеры в повседневной практике врача-стоматолога Стеклоиономеры в повседневной практике врача-стоматолога 479 ₽
  • The Journal of Organic Chemistry 1995-2008 The Journal of Organic Chemistry 1995-2008 411 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Свыше 60 млрд рублей дополнительно направят на оказание специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи
  • Селуметиниб теперь может применяться у взрослых пациентов с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1‑го типа
  • СП указала на недостаточное качество планирования расходов на здравоохранение
  • Частные клиники смогут работать по ОМС только при наличии потребности в регионе
  • ВОЗ говорит о мерах по дальнейшему сокращению бюджета
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version