Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Объявлены некоторые результаты КИ первого отечественного CAR-T-препарата

21.01.2025
в Новости медицины и фармации


В НМИЦ гематологии уточнили, что КИ Утжефры начались в декабре 2024 года. В исследование включаются пациенты с рецидивами или рефрактерными формами B-клеточных ЗНО крови. «Главное условие включения – присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19», – подчеркнули в центре Минздрава.


По результатам обследования первой пациентки – женщины в возрасте 59 лет, получившей экспериментальный CAR-T-препарат, – подтвержден полный ответ на терапию и безопасность препарата. В НМИЦ гематологии поясняют, что в течение года после введения лекарства все пациенты будут сдавать анализы крови, проходить периодические осмотры и инструментальные исследования для определения статуса по основному заболеванию и контроля ремиссии. Под общим наблюдением все участники КИ будут оставаться еще в течение 15 лет для оценки возможных отсроченных осложнений.


Главный исследователь и заведующая отделом клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Ольга Алешина сообщила, что после введения Утжефры у участницы КИ не было серьезных осложнений. Через неделю наблюдения в отделении реанимации и интенсивной терапии пациентка была переведена в гематологическое отделение и далее наблюдалась в условиях дневного стационара. «Мы отслеживаем показатели крови, работу CAR-T-клеток, состояние жизненно важных органов», – подчеркнула Алешина.


О завершении доклинических испытаний Утжефры на лабораторных животных НМИЦ сообщил в сентября 2023 года. В октябре 2024 года учреждение получило от Минпромторга лицензию на изготовление CAR-T-препаратов на собственной производственной площадке. Такое решение, как уточнили в центре, позволило начать КИ Утжефры. Разрешение Минздрава РФ для этих целей НМИЦ получил в ноябре 2024 года.


Всего в КИ примут участие 60 пациентов, они включаются в исследования по решению врачебной комиссии НМИЦ с учетом жесткого соблюдения всех критериев, в том числе наличия антигена CD19 на опухолевых клетках. «Далее проверяются другие критерии – соматический статус, состояние всех органов и систем, количество Т-клеток в периферической крови. Это важные критерии, так как препарат производится из собственных Т-клеток пациента», – сообщили в НМИЦ гематологии.


В НМИЦ прогнозируют, что смогут производить препарат в объеме до 600 единиц в год. Для этого в 2022 году начато строительство и оснащение нового корпуса центра, на который планировалось направить 764 млн рублей. В медучреждении уже ввели в эксплуатацию производственную площадку для CAR-T-препаратов. В сентябре 2024 года Правительство РФ выделило учреждению 82,3 млн рублей на закупку 39 единиц оборудования для разработки и производства высокотехнологичных препаратов.


На данный момент в России зарегистрирован только один клеточный препарат – Кимрая (тисагенлеклейцел) от швейцарской Novartis. Терапия одобрена Минздравом в 2023 году для лечения острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Регулятор тогда сообщил, что будет пересматривать соотношение риска и пользы Кимраи, пока КИ не будут завершены и Novartis не представит окончательные выводы об эффективности и безопасности препарата. Стоимость одного курса CAR-T от швейцарского производителя оценивалась в 39 млн рублей.


В НМИЦ гематологии уточнили, что КИ Утжефры начались в декабре 2024 года. В исследование включаются пациенты с рецидивами или рефрактерными формами B-клеточных ЗНО крови. «Главное условие включения – присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19», – подчеркнули в центре Минздрава.


По результатам обследования первой пациентки – женщины в возрасте 59 лет, получившей экспериментальный CAR-T-препарат, – подтвержден полный ответ на терапию и безопасность препарата. В НМИЦ гематологии поясняют, что в течение года после введения лекарства все пациенты будут сдавать анализы крови, проходить периодические осмотры и инструментальные исследования для определения статуса по основному заболеванию и контроля ремиссии. Под общим наблюдением все участники КИ будут оставаться еще в течение 15 лет для оценки возможных отсроченных осложнений.


Главный исследователь и заведующая отделом клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Ольга Алешина сообщила, что после введения Утжефры у участницы КИ не было серьезных осложнений. Через неделю наблюдения в отделении реанимации и интенсивной терапии пациентка была переведена в гематологическое отделение и далее наблюдалась в условиях дневного стационара. «Мы отслеживаем показатели крови, работу CAR-T-клеток, состояние жизненно важных органов», – подчеркнула Алешина.


О завершении доклинических испытаний Утжефры на лабораторных животных НМИЦ сообщил в сентября 2023 года. В октябре 2024 года учреждение получило от Минпромторга лицензию на изготовление CAR-T-препаратов на собственной производственной площадке. Такое решение, как уточнили в центре, позволило начать КИ Утжефры. Разрешение Минздрава РФ для этих целей НМИЦ получил в ноябре 2024 года.


Всего в КИ примут участие 60 пациентов, они включаются в исследования по решению врачебной комиссии НМИЦ с учетом жесткого соблюдения всех критериев, в том числе наличия антигена CD19 на опухолевых клетках. «Далее проверяются другие критерии – соматический статус, состояние всех органов и систем, количество Т-клеток в периферической крови. Это важные критерии, так как препарат производится из собственных Т-клеток пациента», – сообщили в НМИЦ гематологии.


В НМИЦ прогнозируют, что смогут производить препарат в объеме до 600 единиц в год. Для этого в 2022 году начато строительство и оснащение нового корпуса центра, на который планировалось направить 764 млн рублей. В медучреждении уже ввели в эксплуатацию производственную площадку для CAR-T-препаратов. В сентябре 2024 года Правительство РФ выделило учреждению 82,3 млн рублей на закупку 39 единиц оборудования для разработки и производства высокотехнологичных препаратов.


На данный момент в России зарегистрирован только один клеточный препарат – Кимрая (тисагенлеклейцел) от швейцарской Novartis. Терапия одобрена Минздравом в 2023 году для лечения острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Регулятор тогда сообщил, что будет пересматривать соотношение риска и пользы Кимраи, пока КИ не будут завершены и Novartis не представит окончательные выводы об эффективности и безопасности препарата. Стоимость одного курса CAR-T от швейцарского производителя оценивалась в 39 млн рублей.

Пред.

Мурашко заявил, что в 2024 году 40 тысяч женщин передумали делать аборт

След.

Трамп объявил о выходе США из ВОЗ и о возобновлении казней через инъекции

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
Трамп объявил о выходе США из ВОЗ и о возобновлении казней через инъекции

Трамп объявил о выходе США из ВОЗ и о возобновлении казней через инъекции

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Сердечно-сосудистый континуум. Школа по ХСН Сердечно-сосудистый континуум. Школа по ХСН 342 ₽
  • Цигун. Упражнения для спины Цигун. Упражнения для спины 342 ₽
  • Pharmaceutical Books 8 DVD Pharmaceutical Books 8 DVD 684 ₽
  • Immunology Books Immunology Books 342 ₽

Товары

  • Noritake Technical Instruction Video Super Porcelain EX-3 Noritake Technical Instruction Video Super Porcelain EX-3 342 ₽
  • ACDLabs 9.0 ACDLabs 9.0 479 ₽
  • Interactive Electrocardiography Interactive Electrocardiography 342 ₽
  • Ackerman Surgical Pathology Ackerman Surgical Pathology 342 ₽
  • Hematology Atlas Hematology Atlas 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version