Общественный совет при Росздравнадзоре выступает за продление эксперимента по маркировке ряда медизделий

На площадке Общественной палаты Российской Федерации по инициативе Общественного совета при Росздравнадзоре при участии депутатов Государственной Думы, представителей Министерства промышленности и торговли, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ООО «Оператора ЦРПТ», пациентских организаций и производителей изделий медицинского назначения, прошло обсуждение промежуточных итогов эксперимента по маркировке медицинских изделий.

Участников заседания приветствовал первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, отметив высокую социальную значимость вопросов повестки. Медицинские изделия — это специфическая категория товаров, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья нации, а потому необходимы особо внимательное отношение и всесторонний анализ при принятии решений в этой области.

Эксперимент по прослеживаемости таких медицинских изделий, как шприцы, пробирки, салфетки, в том числе неодноразовые, инфузионные системы и т.д. вступил в свою завершающую фазу и должен быть закончен 31 августа текущего года. Ход эксперимента показал, что применяемые в производстве указанных медизделий упаковочные материалы, печатное и считывающее оборудование и расходные материалы к нему, по своим техническим характеристикам в большинстве случаев не соответствуют требованиям к материалам и оборудованию по маркировке, а также не гарантируют считываемость QR-кода в течение требуемого законодательством 5-летнего срока.

При этом вопросы у производителей и импортеров вызывают ситуации, когда медицинские изделия агрегированы групповой упаковкой, а разработка «Оператором ЦРПТ» соответствующего функционала требует дополнительных временных затрат. Наравне с этим отмечается рассинхронизация между данными и понятийным аппаратом систем GS1 Russia и «Национальный каталог товаров».

Участники обсуждения сошлись во мнении о необходимости продления сроков эксперимента до достижения необходимого уровня технической и организационной готовности всеми участниками процесса во избежание создания искусственной дефектуры на рынке, а также рабочей группы с участием всех интересантов, по аналогии с фармацевтикой, для отработки всех тонкостей работы системы с этими продуктами. «Рабочая группа по фармацевтике действует более 6 лет и показала свою эффективность при решении возникающих вопросов технического, юридического и межведомственного характера. Этот опыт полезно применить и для медицинских изделий. Участники группы должны сосредоточиться на решении конкретных проблем, не бояться предлагать нестандартные решения. Такая группа — это и востребованная площадка обмена опытом производителей-участников эксперимента. Общественный совет поддержит все инициативы, направленные на бесперебойную работу системы и снижение рисков дефектуры», — отметил Председатель Общественного совета Виктор Дмитриев.

На площадке Общественной палаты Российской Федерации по инициативе Общественного совета при Росздравнадзоре при участии депутатов Государственной Думы, представителей Министерства промышленности и торговли, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ООО «Оператора ЦРПТ», пациентских организаций и производителей изделий медицинского назначения, прошло обсуждение промежуточных итогов эксперимента по маркировке медицинских изделий.

Участников заседания приветствовал первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, отметив высокую социальную значимость вопросов повестки. Медицинские изделия — это специфическая категория товаров, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья нации, а потому необходимы особо внимательное отношение и всесторонний анализ при принятии решений в этой области.

Эксперимент по прослеживаемости таких медицинских изделий, как шприцы, пробирки, салфетки, в том числе неодноразовые, инфузионные системы и т.д. вступил в свою завершающую фазу и должен быть закончен 31 августа текущего года. Ход эксперимента показал, что применяемые в производстве указанных медизделий упаковочные материалы, печатное и считывающее оборудование и расходные материалы к нему, по своим техническим характеристикам в большинстве случаев не соответствуют требованиям к материалам и оборудованию по маркировке, а также не гарантируют считываемость QR-кода в течение требуемого законодательством 5-летнего срока.

При этом вопросы у производителей и импортеров вызывают ситуации, когда медицинские изделия агрегированы групповой упаковкой, а разработка «Оператором ЦРПТ» соответствующего функционала требует дополнительных временных затрат. Наравне с этим отмечается рассинхронизация между данными и понятийным аппаратом систем GS1 Russia и «Национальный каталог товаров».

Участники обсуждения сошлись во мнении о необходимости продления сроков эксперимента до достижения необходимого уровня технической и организационной готовности всеми участниками процесса во избежание создания искусственной дефектуры на рынке, а также рабочей группы с участием всех интересантов, по аналогии с фармацевтикой, для отработки всех тонкостей работы системы с этими продуктами. «Рабочая группа по фармацевтике действует более 6 лет и показала свою эффективность при решении возникающих вопросов технического, юридического и межведомственного характера. Этот опыт полезно применить и для медицинских изделий. Участники группы должны сосредоточиться на решении конкретных проблем, не бояться предлагать нестандартные решения. Такая группа — это и востребованная площадка обмена опытом производителей-участников эксперимента. Общественный совет поддержит все инициативы, направленные на бесперебойную работу системы и снижение рисков дефектуры», — отметил Председатель Общественного совета Виктор Дмитриев.