Обновлены требования к технической и эксплуатационной документации медизделий

Новый регламент утвержден приказом Минздрава №181 от 11 апреля 2025 года. Он устанавливает единые стандарты для технической и эксплуатационной документации, которая регулирует процессы производства, хранения, транспортировки, монтажа, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинских изделий.

В частности, в технической документации для медицинских изделий (кроме ПО) должно содержаться наименование и идентификационные данные МИ, назначение, принципы действия, показания и противопоказания к применению, информация о потенциальных потребителях, технических характеристиках, функциональных элементах, составных частях и принадлежностях, взаимозаменяемости, возможности совместного применения с другими изделиями, маркировке, рисках и способах их управления, а также данные о верификации, валидации, испытаниях.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro техническая документация дополняется описанием целевого аналита (качественный, полуколичественный или количественный), функционального назначения (скрининг, мониторинг, диагностика), патологии или фактора риска, типа анализируемого образца, информацией о квалификации пользователей, принципах действия, аналитической и диагностической чувствительности и специфичности, сведениями об условиях транспортировки, измерительных процедурах, метрологической прослеживаемости и стабильности.

В случае ПО документация должна включать наименование, версию, идентификационные данные и принципы действия, информацию о функциях интерпретации, аппаратной платформе, классификации по риску применения, сведения о наличии технологий ИИ, составных частях, рисках, технических характеристиках, системных требованиях, протоколах обмена данными, а также данные о верификации, валидации, инсталляции, мерах кибербезопасности и клинических рекомендациях.

Приказ вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Документация, выпущенная до вступления в силу нового регламента, будет нуждаться в актуализации со стороны производителей и уполномоченных юрлиц и ИП, сроки обновления в документе не прописаны.

Регламент придет на смену приказу Минздрава РФ № 11н от 19 января 2017 года, который ранее утверждал требования к содержанию технической и эксплуатационной документации для медицинских изделий.

По сравнению с проектом приказа, представленном в феврале 2025 года, из утвержденного документа исключено требование указывать в технической документации краткое описание модификаций, подобным медизделиям, находящимся в обращении в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на международных рынках.

Новый регламент утвержден приказом Минздрава №181 от 11 апреля 2025 года. Он устанавливает единые стандарты для технической и эксплуатационной документации, которая регулирует процессы производства, хранения, транспортировки, монтажа, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинских изделий.

В частности, в технической документации для медицинских изделий (кроме ПО) должно содержаться наименование и идентификационные данные МИ, назначение, принципы действия, показания и противопоказания к применению, информация о потенциальных потребителях, технических характеристиках, функциональных элементах, составных частях и принадлежностях, взаимозаменяемости, возможности совместного применения с другими изделиями, маркировке, рисках и способах их управления, а также данные о верификации, валидации, испытаниях.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro техническая документация дополняется описанием целевого аналита (качественный, полуколичественный или количественный), функционального назначения (скрининг, мониторинг, диагностика), патологии или фактора риска, типа анализируемого образца, информацией о квалификации пользователей, принципах действия, аналитической и диагностической чувствительности и специфичности, сведениями об условиях транспортировки, измерительных процедурах, метрологической прослеживаемости и стабильности.

В случае ПО документация должна включать наименование, версию, идентификационные данные и принципы действия, информацию о функциях интерпретации, аппаратной платформе, классификации по риску применения, сведения о наличии технологий ИИ, составных частях, рисках, технических характеристиках, системных требованиях, протоколах обмена данными, а также данные о верификации, валидации, инсталляции, мерах кибербезопасности и клинических рекомендациях.

Приказ вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Документация, выпущенная до вступления в силу нового регламента, будет нуждаться в актуализации со стороны производителей и уполномоченных юрлиц и ИП, сроки обновления в документе не прописаны.

Регламент придет на смену приказу Минздрава РФ № 11н от 19 января 2017 года, который ранее утверждал требования к содержанию технической и эксплуатационной документации для медицинских изделий.

По сравнению с проектом приказа, представленном в феврале 2025 года, из утвержденного документа исключено требование указывать в технической документации краткое описание модификаций, подобным медизделиям, находящимся в обращении в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на международных рынках.