Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Обновлены особенности регистрации медизделий в случае дефектуры

03.03.2025
в Новости медицины и фармации

Правительство утвердило постановление № 240 от 28.02.2025, которым вносятся изменения в особенности обращения, включая особенности госрегистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций (№ 552 от 01.04.2022).

Признается утратившим силу п.2 постановления, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации медизделия проводилась одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний для утверждения типа средств измерений. Исключения составляют лишь исследования, требующие проведения клинических испытаний с участием человека.

Согласно изменениям теперь факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Регистрация действует до 1 января 2028 года. Также уточнены требования к документам, представляемым для госрегистрации медизделий, включая заявление, копии документов, подтверждающих полномочия представителей, сроки и процедуры подачи документов и другие сведения. Так, все документы подаются в электронной форме с подписью, размер файлов не должен превышать 100 Мб, а документы должны быть в формате PDF с текстовым слоем.

Кроме того, признается утратившим силу пункт, в котором указано, что для внесения изменений в документы регдосье допускается предоставление сведений об уведомлениях о ввозе медизделий для их госрегистрации. Теперь для внесения изменений в документы регдосье можно предоставить только сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медизделий для их госрегистрации.

Документ вступил в силу с 1 марта. Госрегистрацию медизделий и внесение изменений в их регдосье будут осуществлять по правилам, действовавшим до вступления в силу изменений, если документы были поданы до вступления постановления в силу.

    Правительство утвердило постановление № 240 от 28.02.2025, которым вносятся изменения в особенности обращения, включая особенности госрегистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций (№ 552 от 01.04.2022).

    Признается утратившим силу п.2 постановления, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации медизделия проводилась одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний для утверждения типа средств измерений. Исключения составляют лишь исследования, требующие проведения клинических испытаний с участием человека.

    Согласно изменениям теперь факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Регистрация действует до 1 января 2028 года. Также уточнены требования к документам, представляемым для госрегистрации медизделий, включая заявление, копии документов, подтверждающих полномочия представителей, сроки и процедуры подачи документов и другие сведения. Так, все документы подаются в электронной форме с подписью, размер файлов не должен превышать 100 Мб, а документы должны быть в формате PDF с текстовым слоем.

    Кроме того, признается утратившим силу пункт, в котором указано, что для внесения изменений в документы регдосье допускается предоставление сведений об уведомлениях о ввозе медизделий для их госрегистрации. Теперь для внесения изменений в документы регдосье можно предоставить только сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медизделий для их госрегистрации.

    Документ вступил в силу с 1 марта. Госрегистрацию медизделий и внесение изменений в их регдосье будут осуществлять по правилам, действовавшим до вступления в силу изменений, если документы были поданы до вступления постановления в силу.

      Пред.

      Куратора здравоохранения Коми отправили в отставку

      След.

      Правительство изменило особенности регистрации дефектурных медизделий

      СвязанныеСообщения

      Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
      Новости медицины и фармации

      Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива

      30.09.2025
      В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
      Новости медицины и фармации

      В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат

      30.09.2025
      Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
      Новости медицины и фармации

      Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов

      30.09.2025
      След.
      Правительство изменило особенности регистрации дефектурных медизделий

      Правительство изменило особенности регистрации дефектурных медизделий

      Добавить комментарий Отменить ответ

      Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

      Товары

      • Neurophysiology in Neurosurgery Video CD Neurophysiology in Neurosurgery Video CD 342 ₽
      • Histology Books 3 Histology Books 3 342 ₽
      • Baystate Medical Center The Basics for Interns Baystate Medical Center The Basics for Interns 342 ₽
      • Mosby Corson & Williamson SURGERY Mosby Corson & Williamson SURGERY 479 ₽

      Товары

      • Chemistry Books 19 Chemistry Books 19 342 ₽
      • Операбельный рак молочной железы Операбельный рак молочной железы 547 ₽
      • Nanoscience journals Nanoscience journals 342 ₽
      • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Biochemistry 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Biochemistry 2007 2 DVD 1,027 ₽
      • Детское питание от рождения до года Детское питание от рождения до года 684 ₽

      Метки

      AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

      Свежие записи

      • Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
      • В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
      • Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
      • Для систем МДЛП и маркировки прописали порядок обмена данными о странах происхождения лекарств
      • рынок ботулотоксина А достиг 2,9 млрд рублей
      • О нас
      • Реклама
      • Политика конфиденциальности
      • Контакты

      © 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

      Добро пожаловать!

      Войдите в свой аккаунт ниже

      Забыли пароль?

      Восстановите ваш пароль

      Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

      Вход
      Нет результата
      Просмотреть все результаты
      • Главная
      • Новости
        • Новости медицины и фармации
        • Пресс-релизы
        • Добавить новость/пресс-релиз
      • Документы
        • Госреестр ЛС
        • Госреестр предельных отпускных цен
        • Нормативная документация
          • Общие положения
          • Управление в сфере здравоохранения
          • Медицинское страхование
          • Медицинские учреждения
          • Медицинские и фармацевтические работники
          • Бухгалтерский учет и отчетность
          • Медицинская документация Учет и отчетность
          • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
          • Медицинская деятельность
          • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
          • Ветеринария
        • Госреестр медизделий
        • Реестр разрешений на КИ медизделий
        • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
        • Разрешения на ввоз медизделий
        • Изъятие ЛС
        • МКБ-10
      • Магазин
        • Медицина
        • Фармация
        • Биология, биохимия
        • Химия
      • Контакты

      © 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

      Go to mobile version