Обновлены особенности регистрации медизделий в случае дефектуры
Правительство утвердило постановление № 240 от 28.02.2025, которым вносятся изменения в особенности обращения, включая особенности госрегистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций (№ 552 от 01.04.2022).
Признается утратившим силу п.2 постановления, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации медизделия проводилась одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний для утверждения типа средств измерений. Исключения составляют лишь исследования, требующие проведения клинических испытаний с участием человека.
Согласно изменениям теперь факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Регистрация действует до 1 января 2028 года. Также уточнены требования к документам, представляемым для госрегистрации медизделий, включая заявление, копии документов, подтверждающих полномочия представителей, сроки и процедуры подачи документов и другие сведения. Так, все документы подаются в электронной форме с подписью, размер файлов не должен превышать 100 Мб, а документы должны быть в формате PDF с текстовым слоем.
Кроме того, признается утратившим силу пункт, в котором указано, что для внесения изменений в документы регдосье допускается предоставление сведений об уведомлениях о ввозе медизделий для их госрегистрации. Теперь для внесения изменений в документы регдосье можно предоставить только сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медизделий для их госрегистрации.
Документ вступил в силу с 1 марта. Госрегистрацию медизделий и внесение изменений в их регдосье будут осуществлять по правилам, действовавшим до вступления в силу изменений, если документы были поданы до вступления постановления в силу.
Правительство утвердило постановление № 240 от 28.02.2025, которым вносятся изменения в особенности обращения, включая особенности госрегистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций (№ 552 от 01.04.2022).
Признается утратившим силу п.2 постановления, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации медизделия проводилась одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний для утверждения типа средств измерений. Исключения составляют лишь исследования, требующие проведения клинических испытаний с участием человека.
Согласно изменениям теперь факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Регистрация действует до 1 января 2028 года. Также уточнены требования к документам, представляемым для госрегистрации медизделий, включая заявление, копии документов, подтверждающих полномочия представителей, сроки и процедуры подачи документов и другие сведения. Так, все документы подаются в электронной форме с подписью, размер файлов не должен превышать 100 Мб, а документы должны быть в формате PDF с текстовым слоем.
Кроме того, признается утратившим силу пункт, в котором указано, что для внесения изменений в документы регдосье допускается предоставление сведений об уведомлениях о ввозе медизделий для их госрегистрации. Теперь для внесения изменений в документы регдосье можно предоставить только сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медизделий для их госрегистрации.
Документ вступил в силу с 1 марта. Госрегистрацию медизделий и внесение изменений в их регдосье будут осуществлять по правилам, действовавшим до вступления в силу изменений, если документы были поданы до вступления постановления в силу.
