Пятница, 24 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Обновлены особенности регистрации медизделий в случае дефектуры

03.03.2025
в Новости медицины и фармации

Правительство утвердило постановление № 240 от 28.02.2025, которым вносятся изменения в особенности обращения, включая особенности госрегистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций (№ 552 от 01.04.2022).

Признается утратившим силу п.2 постановления, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации медизделия проводилась одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний для утверждения типа средств измерений. Исключения составляют лишь исследования, требующие проведения клинических испытаний с участием человека.

Согласно изменениям теперь факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Регистрация действует до 1 января 2028 года. Также уточнены требования к документам, представляемым для госрегистрации медизделий, включая заявление, копии документов, подтверждающих полномочия представителей, сроки и процедуры подачи документов и другие сведения. Так, все документы подаются в электронной форме с подписью, размер файлов не должен превышать 100 Мб, а документы должны быть в формате PDF с текстовым слоем.

Кроме того, признается утратившим силу пункт, в котором указано, что для внесения изменений в документы регдосье допускается предоставление сведений об уведомлениях о ввозе медизделий для их госрегистрации. Теперь для внесения изменений в документы регдосье можно предоставить только сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медизделий для их госрегистрации.

Документ вступил в силу с 1 марта. Госрегистрацию медизделий и внесение изменений в их регдосье будут осуществлять по правилам, действовавшим до вступления в силу изменений, если документы были поданы до вступления постановления в силу.

    Правительство утвердило постановление № 240 от 28.02.2025, которым вносятся изменения в особенности обращения, включая особенности госрегистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций (№ 552 от 01.04.2022).

    Признается утратившим силу п.2 постановления, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации медизделия проводилась одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний для утверждения типа средств измерений. Исключения составляют лишь исследования, требующие проведения клинических испытаний с участием человека.

    Согласно изменениям теперь факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Регистрация действует до 1 января 2028 года. Также уточнены требования к документам, представляемым для госрегистрации медизделий, включая заявление, копии документов, подтверждающих полномочия представителей, сроки и процедуры подачи документов и другие сведения. Так, все документы подаются в электронной форме с подписью, размер файлов не должен превышать 100 Мб, а документы должны быть в формате PDF с текстовым слоем.

    Кроме того, признается утратившим силу пункт, в котором указано, что для внесения изменений в документы регдосье допускается предоставление сведений об уведомлениях о ввозе медизделий для их госрегистрации. Теперь для внесения изменений в документы регдосье можно предоставить только сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медизделий для их госрегистрации.

    Документ вступил в силу с 1 марта. Госрегистрацию медизделий и внесение изменений в их регдосье будут осуществлять по правилам, действовавшим до вступления в силу изменений, если документы были поданы до вступления постановления в силу.

      Пред.

      Куратора здравоохранения Коми отправили в отставку

      След.

      Правительство изменило особенности регистрации дефектурных медизделий

      СвязанныеСообщения

      Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания
      Новости медицины и фармации

      Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания

      23.10.2025
      «НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия
      Новости медицины и фармации

      «НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия

      23.10.2025
      AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров
      Новости медицины и фармации

      AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров

      23.10.2025
      След.
      Правительство изменило особенности регистрации дефектурных медизделий

      Правительство изменило особенности регистрации дефектурных медизделий

      Добавить комментарий Отменить ответ

      Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

      Товары

      • Имплантаты с памятью формы при плоскостопии и переломах пяточной Имплантаты с памятью формы при плоскостопии и переломах пяточной 342 ₽
      • Neurology Books 15 DVD Neurology Books 15 DVD 684 ₽
      • Interactive Spine Interactive Spine 479 ₽
      • Nephrology Books 3 Nephrology Books 3 342 ₽

      Товары

      • Immunology Books 2 Immunology Books 2 342 ₽
      • Sports Medicine Books 2 Sports Medicine Books 2 342 ₽
      • The Rat brain The Rat brain 342 ₽
      • Rook’s Textbook of Dermatology Rook's Textbook of Dermatology 342 ₽
      • MRI of the Brain and Spine MRI of the Brain and Spine 342 ₽

      Метки

      AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

      Свежие записи

      • Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания
      • «НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия
      • AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров
      • Фармдистрибьютор «Годовалов» пытается отсудить у «Аптеки от склада» более 3 млрд рублей
      • Правительство РФ изменило правила проведения профилактических визитов Роспотребнадзором
      • О нас
      • Реклама
      • Политика конфиденциальности
      • Контакты

      © 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

      Добро пожаловать!

      Войдите в свой аккаунт ниже

      Забыли пароль?

      Восстановите ваш пароль

      Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

      Вход
      Нет результата
      Просмотреть все результаты
      • Главная
      • Новости
        • Новости медицины и фармации
        • Пресс-релизы
        • Добавить новость/пресс-релиз
      • Документы
        • Госреестр ЛС
        • Госреестр предельных отпускных цен
        • Нормативная документация
          • Общие положения
          • Управление в сфере здравоохранения
          • Медицинское страхование
          • Медицинские учреждения
          • Медицинские и фармацевтические работники
          • Бухгалтерский учет и отчетность
          • Медицинская документация Учет и отчетность
          • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
          • Медицинская деятельность
          • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
          • Ветеринария
        • Госреестр медизделий
        • Реестр разрешений на КИ медизделий
        • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
        • Разрешения на ввоз медизделий
        • Изъятие ЛС
        • МКБ-10
      • Магазин
        • Медицина
        • Фармация
        • Биология, биохимия
        • Химия
      • Контакты

      © 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

      Go to mobile version