О вопросах маркировки лекарственных средств
Министерство здравоохранения и социального развития РФ совместно с Министерством промышленности и торговли РФ разрабатывает проект изменений в федеральный закон "О лекарственных средствах". Они будут направлены на совершенствование механизма допуска лекарств на рынок России, повышение ответственности субъектов обращения и реализации лекарственных средств, за качество, эффективность и безопасность средств, которые они выпускают.
Об этом сообщил главный специалист департамента государственного контроля медицинской техники и лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Андрей Гайдеров 8 июля, в Совете Федерации на заседании круглого стола по теме доступности достижений фарминдустрии для российских рынков.
По словам Андрея Гайдерова, законопроектом планируется внесение изменений в требования регулирования организации производства, контроля качества лекарственных средств и их гармонизация с международными требованиями. По его словам, изменения направлены на повышение качества российской продукции и повышение ее конкурентоспособности.
Законопроектом предполагается упростить процедуру лицензирования производства лекарств и сократить административные барьеры при сохранении госконтроля за исполнением всех лицензионных требований и условий.
Представитель Минздравсоцразвития отметил, что проект закона закрепляет нормы по осуществлению госконтроля за качеством лекарств за счет средств федерального бюджета, организацию производителем выпуска лекарств в обращение на основе подтверждения соответствий условий производства и контроля качества каждой серии.
Законопроектом предлагается изменение сроков госрегистрации препаратов до уровня, принятого в европейских странах — производителях лекарств; уточняется перечень сведений к регистрации, утверждается порядок экспертизы и самой регистрации. Проектом закона упрощается процедура вновь возведенных лекарств, что позволит более эффективно насыщать российский рынок востребованными препаратами, считает Гайдеров.
Законопроектом предусматривается механизм допуска лекарств, направленных на лечение редких заболеваний. Отдельно чиновник отметил отмену регистрации фармсубстанций. Сейчас, по его словам, эта норма создает барьер для рационального использования потенциала российской промышленности. Существенным моментом Андрей Гайдеров назвал предусмотрение в законопроекте защиты интеллектуальной собственности, предоставляемой заявителями для госрегистрации и экспертизы лекарств, в частности при проведении доклинических и клинических исследований. Это направлено на защиту прав разработчиков лекарств, скорейшее внедрение которых в практику существенно повышает эффективность медицинской помощи населению.
Для обеспечения безопасности участников клинических исследований проектом предусматривается внесение изменений в порядок вынесения решений по клиническим исследованиям, уточняются права пациентов, участвующих в исследованиях, в том числе права детей, — отметил представитель министерства.
Также законопроектом предусматриваются меры по противодействию обороту фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, совершенствование госрегулирования в части ввоза и вывоза лекарств оптовой и розничной торговли.
Председатель комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению Валентина Петренко попросила Минздравсоцразвития обратить внимание на обеспечение доступными медицинскими препаратами нового поколения детей. Она сообщила, что осенью в Совете Федерации запланировано проведение парламентских слушаний по проблеме детских лекарственных средств.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова обратила внимание на то, что в настоящее время цена на лекарства, согласно закону, определяется на основании аукциона, а этого быть не должно. Нельзя также закупать медикаменты, основываясь только на международные стандарты.
По данным Тельновой, расходы на здравоохранение в текущем году составят порядка 1 триллион рублей, а к 2010 возрастут до 2 триллионов рублей. Она подчеркнула, что эти средства должны быть направлены на развитие именно отечественного рынка лекарств. По данным Росздравнадзора, в настоящее время российская лекарственная промышленность представлена 142 предприятиями, из которых 63 — государственной формы собственности. В 2007 году они произвели продукции на 62 млрд. рублей, что на 7% выше показателей 2006 года. В основном это наркотические и психотропные препараты. Объем рынка лекарств увеличился в прошлом году на 16%. Причем доля отечественных лекарств составила 75-80%. Это вызвано дешевизной отечественных препаратов.
Вместе с тем, Тельнова отметила низкий уровень регистрации оригинальных отечественных препаратов. В год регистрируется 2200-2700 наименований. Однако за 2007 год зарегистрировано всего 13 отечественных оригинальных препаратов. По мнению эксперта, существуют проблемы в патентном законодательстве, поскольку патентуются не те препараты, в которых есть необходимость. Она также отметила низкий уровень инноваций. На решение этой проблемы требуется дополнительное выделение финансовых средств, сказала Тельнова.
По данным представителя Росздравнадзора, сложными остаются условия производства препаратов. Только 10% предприятий перешли на стандарт GMP, 40% — частично перешли и большинство только приступают к внедрению этой системы. Это привело к высокому проценту забракованных лекарств, производимых в России. В прошлом году 59% выпущенных лекарств было забраковано, что составляет 360 серий. Кроме этого, 124 серии препаратов сами предприятия отозвали из реализации из-за недоброкачественности продукции.
Разрабатываемый Министерством здравоохранения законопроект частично поможет решить эти проблемы, считает Елена Тельнова. Кроме того, по ее мнению, нужно разработать стратегию развития отечественной промышленности и систему регулирования цен на медикаменты.
Председатель экспертного совета в Совете Федерации по медицине Виталий Омельяновский высказал мнение о необходимости создания в России автоматизированной системы медицинских препаратов в стационаре. По его мнению, чтобы легализовать и определить реальную практику применения тех или иных лекарств, нужно нормативно определить статус регистра больных по различным заболеваниям.
