Новые российские биоаналоги и дженерики против рака заняли 60% всего рынка исследований в России

В 2023 году впервые за 5 лет начиная с 2019 года число клинических исследований биоэквивалентности российских биоаналогов и дженериков для лечения онкологии достигло 58%. Это почти 60% всего отечественного рынка противоопухолевых разработок. Согласно анализу открытых данных реестра разрешений на проведение клинических исследований Минздрава РФ — за последние два года количество испытаний отечественных биоаналогов и дженериков против рака выросло почти в 2 раза: с 32 в 2021 году до 54 в 2023-м. В 2022 году их было 49.

Увеличилась не только доля клинических исследований биоэквивалентности, характерная для дженериков, но и клинических испытаний всех фаз в целом — от I до IV. В результате общая доля отечественных разработок составила в 2023 году рекордные 83% (77 молекул). Это самый высокий показатель за последние 5 лет. Так в 2019 году это было всего 31% (41 молекула), в 2022 — 60% (64 молекулы) всего объема клинических исследований против рака. Это говорит об огромном потенциале импортозамещения. Все больше российских препаратов проходят клинические исследования, а значит, в скором времени поступят в оборот и смогут заменить импортные лекарства.

Уже в 2023 году по итогам успешных клинических испытаний были зарегистрированы сразу 4 первых и пока единственных в России дженерика на наиболее востребованные противоопухолевые препараты: Осимертиниб, Акситиниб, Руксолитиниб и Бозутиниб. Первый применяется при терапии немелкоклеточного рака легкого, второй — при лечении распространенного почечно-клеточного рака, Руксолитиниб — при миелофиброзе и истинной полицитемии, Бозутиниб — при хроническом миелолейкозе. По итогам трех кварталов 2023 года это самые популярные в России лекарства в области онкологии. Объем продаж Осимертиниба — 4,7 млрд руб., Руксолитиниба — 3 млрд руб., Акситиниба — 1,6 млрд руб., Бозутиниба — 469 млн руб.

Все четыре лекарственных препарата будут производиться на мощностях предприятия «ОнкоТаргет» в Особой экономической зоне (ОЭЗ) «Технополис Москва». «Мы организовали современную научно-производственную базу, где в одном месте выпускаются фармсубстанции и готовые лекарственные формы. Это очень важно для качества препаратов – минимизируются риски при транспортировке, которые существуют у зарубежных производителей. Наши мощности позволяют оперативно наращивать объемы и покрывать растущий спрос на жизненно важные противоопухолевые препараты. Сегодня мы производим 26 МНН и 46 различных форм выпуска. Более 90% наших продуктов входят в перечень ЖНВЛП», — рассказывает Елена Лазарева, заместитель генерального директора по производству «ОнкоТаргет». Здесь же будет выпускаться и дженерик другого востребованного лекарственного средства в области онкологии — Кабазитаксела. Каждый препарат поступит в производство в разное время. Это будет зависеть от патентных условий на оригинальный препарат, российской нормативной базы и т.д.

Потребность в противоопухолевых лекарствах увеличивается с каждым годом. По данным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена заболеваемость раком в России с 2012 выросла на 17%, особенно большой скачок был в 2022 году – сразу на 8% по сравнению с 2021.

Цены же на импортные препараты неуклонно растут. За три квартала 2022 года продажи Осимертиниба увеличились на 24% – с 3,8 млрд руб. до 4,7 млрд руб., а в упаковках – всего на 22% (с 13,8 тыс. до 16,8 тыс.). Аналогично и с Акситинибом. В деньгах объем вырос на 4% (с 1,5 млрд руб. до 1,6 млрд руб.), а в упаковках — лишь на 2% (с 13,1 тыс. до 13,4 тыс.).

Возникает риск, что какие-то пациенты не смогут получить своевременную помощь. Единственный фактор, который заставляет зарубежные компании снижать цены, это потеря монопольного положения, когда на рынке появляются конкуренты — биоаналоги и дженерики.

Так, по итогам 3-х кварталов 2023 на 17% упала цена на оригинальный импортный препарат Кабазитаксел (от метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы). Он входит в пятерку самых популярных лекарств против окнологии. В 2023 году объем продаж Кабазитаксела составил 62 млн руб. Падение стоимости связано с выходом на рынок сразу 6 отечественных дженериков (компаний «АксельФарм», «Фармсинтез Норд», «Верофарм», «Фармэра», «ЛараМед» и «Промомед»).

Ожидаемо, что появление на российском рынке конкурентов Осимертиниба, Акситиниба, Руксолитиниба и Бозутиниба также заставит зарубежные компании пересмотреть свою ценовую политику и снизить стоимость на оригинальные препараты. «Цены на наши российские лекарства гораздо доступнее импортных, а значит больше пациентов смогут вовремя получить необходимое лечение», — рассказывает Елена Лазарева, заместитель генерального директора по производству «ОнкоТаргет».

На протяжении 5 лет онкология входит в топ-3 направлений клинических исследований в России. В 2023 году препараты против рака (13%) заняли 3-ю строчку, уступив первенство только кардиологии (17%) и препаратам общей терапии (18%).

На сегодняшний день по объемам продаж одним из лидеров в области кардиологии является Апиксабан (для лечения и предотвращения тромбов и инсульта у людей с неклапанной фибрилляцией предсердий). С сентября по декабрь 2023 году были зарегистрированы сразу три первых российских дженерика Апиксабана: компаниями «Бисерно», «Канонфарма Продакшн» и «Промомед». До выхода на рынок конкурентов за три квартала 2023 году средняя цена на импортный Апиксабан выросла на 3%. Объем продаж упал на 12% (с 12,2 млрд руб. до 10,6 млрд руб.), а объем упаковок — сразу на 15% (с 7,8 млн до 6,6 млн). Появление на рынке отечественных лекарств позволит переломить ситуацию: нарастить необходимые объемы выпуска и снизить цены.

В 2023 году впервые за 5 лет начиная с 2019 года число клинических исследований биоэквивалентности российских биоаналогов и дженериков для лечения онкологии достигло 58%. Это почти 60% всего отечественного рынка противоопухолевых разработок. Согласно анализу открытых данных реестра разрешений на проведение клинических исследований Минздрава РФ — за последние два года количество испытаний отечественных биоаналогов и дженериков против рака выросло почти в 2 раза: с 32 в 2021 году до 54 в 2023-м. В 2022 году их было 49.

Увеличилась не только доля клинических исследований биоэквивалентности, характерная для дженериков, но и клинических испытаний всех фаз в целом — от I до IV. В результате общая доля отечественных разработок составила в 2023 году рекордные 83% (77 молекул). Это самый высокий показатель за последние 5 лет. Так в 2019 году это было всего 31% (41 молекула), в 2022 — 60% (64 молекулы) всего объема клинических исследований против рака. Это говорит об огромном потенциале импортозамещения. Все больше российских препаратов проходят клинические исследования, а значит, в скором времени поступят в оборот и смогут заменить импортные лекарства.

Уже в 2023 году по итогам успешных клинических испытаний были зарегистрированы сразу 4 первых и пока единственных в России дженерика на наиболее востребованные противоопухолевые препараты: Осимертиниб, Акситиниб, Руксолитиниб и Бозутиниб. Первый применяется при терапии немелкоклеточного рака легкого, второй — при лечении распространенного почечно-клеточного рака, Руксолитиниб — при миелофиброзе и истинной полицитемии, Бозутиниб — при хроническом миелолейкозе. По итогам трех кварталов 2023 года это самые популярные в России лекарства в области онкологии. Объем продаж Осимертиниба — 4,7 млрд руб., Руксолитиниба — 3 млрд руб., Акситиниба — 1,6 млрд руб., Бозутиниба — 469 млн руб.

Все четыре лекарственных препарата будут производиться на мощностях предприятия «ОнкоТаргет» в Особой экономической зоне (ОЭЗ) «Технополис Москва». «Мы организовали современную научно-производственную базу, где в одном месте выпускаются фармсубстанции и готовые лекарственные формы. Это очень важно для качества препаратов – минимизируются риски при транспортировке, которые существуют у зарубежных производителей. Наши мощности позволяют оперативно наращивать объемы и покрывать растущий спрос на жизненно важные противоопухолевые препараты. Сегодня мы производим 26 МНН и 46 различных форм выпуска. Более 90% наших продуктов входят в перечень ЖНВЛП», — рассказывает Елена Лазарева, заместитель генерального директора по производству «ОнкоТаргет». Здесь же будет выпускаться и дженерик другого востребованного лекарственного средства в области онкологии — Кабазитаксела. Каждый препарат поступит в производство в разное время. Это будет зависеть от патентных условий на оригинальный препарат, российской нормативной базы и т.д.

Потребность в противоопухолевых лекарствах увеличивается с каждым годом. По данным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена заболеваемость раком в России с 2012 выросла на 17%, особенно большой скачок был в 2022 году – сразу на 8% по сравнению с 2021.

Цены же на импортные препараты неуклонно растут. За три квартала 2022 года продажи Осимертиниба увеличились на 24% – с 3,8 млрд руб. до 4,7 млрд руб., а в упаковках – всего на 22% (с 13,8 тыс. до 16,8 тыс.). Аналогично и с Акситинибом. В деньгах объем вырос на 4% (с 1,5 млрд руб. до 1,6 млрд руб.), а в упаковках — лишь на 2% (с 13,1 тыс. до 13,4 тыс.).

Возникает риск, что какие-то пациенты не смогут получить своевременную помощь. Единственный фактор, который заставляет зарубежные компании снижать цены, это потеря монопольного положения, когда на рынке появляются конкуренты — биоаналоги и дженерики.

Так, по итогам 3-х кварталов 2023 на 17% упала цена на оригинальный импортный препарат Кабазитаксел (от метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы). Он входит в пятерку самых популярных лекарств против окнологии. В 2023 году объем продаж Кабазитаксела составил 62 млн руб. Падение стоимости связано с выходом на рынок сразу 6 отечественных дженериков (компаний «АксельФарм», «Фармсинтез Норд», «Верофарм», «Фармэра», «ЛараМед» и «Промомед»).

Ожидаемо, что появление на российском рынке конкурентов Осимертиниба, Акситиниба, Руксолитиниба и Бозутиниба также заставит зарубежные компании пересмотреть свою ценовую политику и снизить стоимость на оригинальные препараты. «Цены на наши российские лекарства гораздо доступнее импортных, а значит больше пациентов смогут вовремя получить необходимое лечение», — рассказывает Елена Лазарева, заместитель генерального директора по производству «ОнкоТаргет».

На протяжении 5 лет онкология входит в топ-3 направлений клинических исследований в России. В 2023 году препараты против рака (13%) заняли 3-ю строчку, уступив первенство только кардиологии (17%) и препаратам общей терапии (18%).

На сегодняшний день по объемам продаж одним из лидеров в области кардиологии является Апиксабан (для лечения и предотвращения тромбов и инсульта у людей с неклапанной фибрилляцией предсердий). С сентября по декабрь 2023 году были зарегистрированы сразу три первых российских дженерика Апиксабана: компаниями «Бисерно», «Канонфарма Продакшн» и «Промомед». До выхода на рынок конкурентов за три квартала 2023 году средняя цена на импортный Апиксабан выросла на 3%. Объем продаж упал на 12% (с 12,2 млрд руб. до 10,6 млрд руб.), а объем упаковок — сразу на 15% (с 7,8 млн до 6,6 млн). Появление на рынке отечественных лекарств позволит переломить ситуацию: нарастить необходимые объемы выпуска и снизить цены.