Среда, 11 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Novo Nordisk настаивает на клинических исследованиях дженериков Victoza

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

Датская фармкомпания Novo Nordisk заявляет, что производство препарата Victoza и других препаратов, содержащих liraglutide, является настолько сложным, что производители дженериков должны проводить клинические исследования для доказательства эквивалентности, сообщает FiercePharma.

В то время как один производитель уже пытается лишить Novo Nordisk патентной защиты на ее блокбастер Victoza до истечения срока действия патента в 2022 г., датская фармкомпания предприняла новые шаги, чтобы остановить наступление дженериков. Компания направила в FDA обращение граждан, в котором указано, что процесс производства ее оригинального противодиабетического препарата настолько сложен, что нельзя доказать эквивалентность дженерика без проведения клинических исследований.

Фактически в поданном на прошлой неделе обращении Novo Nordisk просит FDA воздержаться от одобрения новых препаратов, содержащих liraglutide, на основании сокращенных досье (ANDA). Помимо Victoza, лидера сегмента агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), продажи которого в США в прошлом году составили 2,1 млрд долл., этот шаг нацелен также на защиту препаратов Saxenda и Xultophy.

Проведенное в прошлом году исследование показало, что 92% «обращений граждан» были направлены производителями оригинальных препаратов, и что регулятор отклонил 92% поданных обращений.

Датская фармкомпания Novo Nordisk заявляет, что производство препарата Victoza и других препаратов, содержащих liraglutide, является настолько сложным, что производители дженериков должны проводить клинические исследования для доказательства эквивалентности, сообщает FiercePharma.

В то время как один производитель уже пытается лишить Novo Nordisk патентной защиты на ее блокбастер Victoza до истечения срока действия патента в 2022 г., датская фармкомпания предприняла новые шаги, чтобы остановить наступление дженериков. Компания направила в FDA обращение граждан, в котором указано, что процесс производства ее оригинального противодиабетического препарата настолько сложен, что нельзя доказать эквивалентность дженерика без проведения клинических исследований.

Фактически в поданном на прошлой неделе обращении Novo Nordisk просит FDA воздержаться от одобрения новых препаратов, содержащих liraglutide, на основании сокращенных досье (ANDA). Помимо Victoza, лидера сегмента агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), продажи которого в США в прошлом году составили 2,1 млрд долл., этот шаг нацелен также на защиту препаратов Saxenda и Xultophy.

Проведенное в прошлом году исследование показало, что 92% «обращений граждан» были направлены производителями оригинальных препаратов, и что регулятор отклонил 92% поданных обращений.

Пред.

Эксперты рассказали, чем опасны натуральные удобрения

След.

Модные тренды доводят людей до опасных грибковых инфекций, предупреждают врачи

СвязанныеСообщения

Регуляторы ОАЭ и Турции подтвердили качество биотехнологического производства «Р‑Фарм» в Ярославле
Новости медицины и фармации

Регуляторы ОАЭ и Турции подтвердили качество биотехнологического производства «Р‑Фарм» в Ярославле

11.06.2025
В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%
Новости медицины и фармации

В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%

11.06.2025
GigaChat может помогать людям в вопросах ревматологии
Новости медицины и фармации

GigaChat может помогать людям в вопросах ревматологии

11.06.2025
След.
Модные тренды доводят людей до опасных грибковых инфекций, предупреждают врачи

Модные тренды доводят людей до опасных грибковых инфекций, предупреждают врачи

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Holland-frei Cancer Medicine Holland-frei Cancer Medicine 205 ₽
  • Энциклопедия лекарственных растений Энциклопедия лекарственных растений 342 ₽
  • Эндоскопия кишечника Эндоскопия кишечника 479 ₽
  • Anatomy for Acupuncture Anatomy for Acupuncture 342 ₽

Товары

  • Маммология Национальное руководство Маммология Национальное руководство 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 2 — Respiratory system Understanding the Human Body - 2 - Respiratory system 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 8 Medical Imaging and Radiology Books 8 684 ₽
  • Bioinformatics Books 5 Bioinformatics Books 5 342 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books 3 Gynecology and Obstetrics Books 3 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Регуляторы ОАЭ и Турции подтвердили качество биотехнологического производства «Р‑Фарм» в Ярославле
  • В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%
  • GigaChat может помогать людям в вопросах ревматологии
  • Центр Гамалеи проведет исследования безопасности мРНК вакцин от рака и подготовку документов
  • Бюджет Национальных институтов здоровья США в 2026 году планируют сократить на 40%
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version