Суббота, 13 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Novartis в июне 2021 года подаст досье на регистрацию CAR-T препарата Kymriah в России

26.05.2021
в Новости медицины и фармации

Президент Novartis в России Наталья Колерова 26 мая сообщила о намерении швейцарской компании в июне 2021 года подать досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah (tisagenlecleucel) на основе технологии CAR-T, предназначенного для лечения острого лимфобластного лейкоза и B-клеточной лимфомы. На данный момент лексредство доступно только в Европе и США, о планах вывести его на российский рынок в Novartis заявили в январе 2020 года.


Об уточненных намерениях компании Наталья Колерова рассказала в ходе консультативного совещания фонда «Круг добра» с представителями фармацевтического рынка, органами исполнительной власти и общественными организациями на тему «Право ребенка на лекарственное обеспечение – повышение доступности и эффективности помощи». Мероприятие проходило в Общественной палате РФ. Колерова пообещала, что через год Kymriah будет доступен в России.


В январе 2020 года Novartis уже заявляла о намерении вывести Kymriah на российский рынок. Как говорил Vademecum руководитель отдела вывода биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на рынок в регионе «Европа» Этьен Жоусем, компания при подготовке плана внедрения технологии опиралась на 180-ФЗ «О БМКП», принятый в 2016 году.


«Сейчас вопрос не в том, будет ли препарат выведен на локальный рынок, а скорее в сроках. Так как препарат представляет собой нечто новое для российского рынка здравоохранения, это довольно долгий процесс. На данный момент мы находимся на стадии обсуждения плана, как внедрить эту технологию наиболее эффективно», – говорил Жоусем.


Руководитель отдела вывода препаратов на рынок «Новартис Онкология» Владислав Маличенко добавлял, что на тот момент компания находилась «в процессе диалога с регуляторами, экспертными учреждениями о том, чтобы прийти к консенсусу и соблюсти нормы как ФЗ-180, так и требований, которые предъявляются на уровне ЕАЭС».


Стоимость терапии препаратом Kymriah в 23 странах, где доступ к лекарству предоставляется государством, составляет около 20 млн рублей за одну инъекцию. Терапия технологией CAR-T подразумевает ее однократное введение. В Novartis рассчитывали, что проведения локальных клинических исследований не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания являются орфанными заболеваниями, а при регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности.


Тогда предполагалось, что терапия препаратом в России будет финансироваться по линии ВМП. «В определении ВМП уже содержится возможность применения технологий, основанных на клеточных механизмах воздействия и генной терапии, но, если будет практическая воля сделать отдельную строчку финансирования генно-клеточной терапии в федеральном бюджете, пациентское сообщество воспримет это позитивно», – отмечал Владислав Маличенко.


По оценкам Novartis, по показанию «диффузная B-клеточная крупноклеточная лимфома у взрослых» в России насчитывается около двух тысяч больных, по острому лимфобластному лейкозу у детей и взрослых в возрасте до 25 лет – около ста.


Kymriah – первый одобренный Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) препарат CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз», в 2018 году – по B-клеточной лимфоме. Продажи Kymriah принесли Novartis за девять месяцев 2019 года $182 млн. В августе 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также одобрило применение лексредства для указанных заболеваний. Kymriah разрешен к применению для детей и взрослых до 25 лет. Одобрение было основано на обзоре двух глобальных клинических исследований: JULIET и ELIANA. В них участвовали пациенты из восьми европейских стран. В ходе испытаний препарат продемонстрировал эффективность и безопасность.

Президент Novartis в России Наталья Колерова 26 мая сообщила о намерении швейцарской компании в июне 2021 года подать досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah (tisagenlecleucel) на основе технологии CAR-T, предназначенного для лечения острого лимфобластного лейкоза и B-клеточной лимфомы. На данный момент лексредство доступно только в Европе и США, о планах вывести его на российский рынок в Novartis заявили в январе 2020 года.


Об уточненных намерениях компании Наталья Колерова рассказала в ходе консультативного совещания фонда «Круг добра» с представителями фармацевтического рынка, органами исполнительной власти и общественными организациями на тему «Право ребенка на лекарственное обеспечение – повышение доступности и эффективности помощи». Мероприятие проходило в Общественной палате РФ. Колерова пообещала, что через год Kymriah будет доступен в России.


В январе 2020 года Novartis уже заявляла о намерении вывести Kymriah на российский рынок. Как говорил Vademecum руководитель отдела вывода биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на рынок в регионе «Европа» Этьен Жоусем, компания при подготовке плана внедрения технологии опиралась на 180-ФЗ «О БМКП», принятый в 2016 году.


«Сейчас вопрос не в том, будет ли препарат выведен на локальный рынок, а скорее в сроках. Так как препарат представляет собой нечто новое для российского рынка здравоохранения, это довольно долгий процесс. На данный момент мы находимся на стадии обсуждения плана, как внедрить эту технологию наиболее эффективно», – говорил Жоусем.


Руководитель отдела вывода препаратов на рынок «Новартис Онкология» Владислав Маличенко добавлял, что на тот момент компания находилась «в процессе диалога с регуляторами, экспертными учреждениями о том, чтобы прийти к консенсусу и соблюсти нормы как ФЗ-180, так и требований, которые предъявляются на уровне ЕАЭС».


Стоимость терапии препаратом Kymriah в 23 странах, где доступ к лекарству предоставляется государством, составляет около 20 млн рублей за одну инъекцию. Терапия технологией CAR-T подразумевает ее однократное введение. В Novartis рассчитывали, что проведения локальных клинических исследований не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания являются орфанными заболеваниями, а при регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности.


Тогда предполагалось, что терапия препаратом в России будет финансироваться по линии ВМП. «В определении ВМП уже содержится возможность применения технологий, основанных на клеточных механизмах воздействия и генной терапии, но, если будет практическая воля сделать отдельную строчку финансирования генно-клеточной терапии в федеральном бюджете, пациентское сообщество воспримет это позитивно», – отмечал Владислав Маличенко.


По оценкам Novartis, по показанию «диффузная B-клеточная крупноклеточная лимфома у взрослых» в России насчитывается около двух тысяч больных, по острому лимфобластному лейкозу у детей и взрослых в возрасте до 25 лет – около ста.


Kymriah – первый одобренный Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) препарат CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз», в 2018 году – по B-клеточной лимфоме. Продажи Kymriah принесли Novartis за девять месяцев 2019 года $182 млн. В августе 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также одобрило применение лексредства для указанных заболеваний. Kymriah разрешен к применению для детей и взрослых до 25 лет. Одобрение было основано на обзоре двух глобальных клинических исследований: JULIET и ELIANA. В них участвовали пациенты из восьми европейских стран. В ходе испытаний препарат продемонстрировал эффективность и безопасность.

Пред.

У мужчин с низким уровнем тестостерона COVID-19 протекает тяжелее

След.

Защита Колотиловой и Покидышевой из Минпромторга обжаловала их заключение под стражу

СвязанныеСообщения

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме

12.09.2025
Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина

12.09.2025
След.

Защита Колотиловой и Покидышевой из Минпромторга обжаловала их заключение под стражу

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Anatomy Books 8 Anatomy Books 8 684 ₽
  • Chemical Communications 1943-2003 Chemical Communications 1943-2003 684 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Microbiology 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Microbiology 2007 2 DVD 1,027 ₽
  • Ботаника Ботаника 342 ₽

Товары

  • Campbell’s Urology Campbell's Urology 479 ₽
  • Школы массажа Школы массажа 684 ₽
  • USMLE Step 2 USMLE Step 2 342 ₽
  • Инфекционные болезни. Руководство врача общей практики Инфекционные болезни. Руководство врача общей практики 205 ₽
  • Joint Mobolization Extremity and Spinal techniques Joint Mobolization Extremity and Spinal techniques 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • Две российские фармкомпании подписали соглашения с вьетнамскими производителями
  • Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version