Novartis в июне 2021 года подаст досье на регистрацию CAR-T препарата Kymriah в России

Президент Novartis в России Наталья Колерова 26 мая сообщила о намерении швейцарской компании в июне 2021 года подать досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah (tisagenlecleucel) на основе технологии CAR-T, предназначенного для лечения острого лимфобластного лейкоза и B-клеточной лимфомы. На данный момент лексредство доступно только в Европе и США, о планах вывести его на российский рынок в Novartis заявили в январе 2020 года.

Об уточненных намерениях компании Наталья Колерова рассказала в ходе консультативного совещания фонда «Круг добра» с представителями фармацевтического рынка, органами исполнительной власти и общественными организациями на тему «Право ребенка на лекарственное обеспечение – повышение доступности и эффективности помощи». Мероприятие проходило в Общественной палате РФ. Колерова пообещала, что через год Kymriah будет доступен в России.

В январе 2020 года Novartis уже заявляла о намерении вывести Kymriah на российский рынок. Как говорил Vademecum руководитель отдела вывода биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на рынок в регионе «Европа» Этьен Жоусем, компания при подготовке плана внедрения технологии опиралась на 180-ФЗ «О БМКП», принятый в 2016 году.

«Сейчас вопрос не в том, будет ли препарат выведен на локальный рынок, а скорее в сроках. Так как препарат представляет собой нечто новое для российского рынка здравоохранения, это довольно долгий процесс. На данный момент мы находимся на стадии обсуждения плана, как внедрить эту технологию наиболее эффективно», – говорил Жоусем.

Руководитель отдела вывода препаратов на рынок «Новартис Онкология» Владислав Маличенко добавлял, что на тот момент компания находилась «в процессе диалога с регуляторами, экспертными учреждениями о том, чтобы прийти к консенсусу и соблюсти нормы как ФЗ-180, так и требований, которые предъявляются на уровне ЕАЭС».

Стоимость терапии препаратом Kymriah в 23 странах, где доступ к лекарству предоставляется государством, составляет около 20 млн рублей за одну инъекцию. Терапия технологией CAR-T подразумевает ее однократное введение. В Novartis рассчитывали, что проведения локальных клинических исследований не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания являются орфанными заболеваниями, а при регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности.

Тогда предполагалось, что терапия препаратом в России будет финансироваться по линии ВМП. «В определении ВМП уже содержится возможность применения технологий, основанных на клеточных механизмах воздействия и генной терапии, но, если будет практическая воля сделать отдельную строчку финансирования генно-клеточной терапии в федеральном бюджете, пациентское сообщество воспримет это позитивно», – отмечал Владислав Маличенко.

По оценкам Novartis, по показанию «диффузная B-клеточная крупноклеточная лимфома у взрослых» в России насчитывается около двух тысяч больных, по острому лимфобластному лейкозу у детей и взрослых в возрасте до 25 лет – около ста.

Kymriah – первый одобренный Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) препарат CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз», в 2018 году – по B-клеточной лимфоме. Продажи Kymriah принесли Novartis за девять месяцев 2019 года $182 млн. В августе 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также одобрило применение лексредства для указанных заболеваний. Kymriah разрешен к применению для детей и взрослых до 25 лет. Одобрение было основано на обзоре двух глобальных клинических исследований: JULIET и ELIANA. В них участвовали пациенты из восьми европейских стран. В ходе испытаний препарат продемонстрировал эффективность и безопасность.