Компания Novartis подала в EMA заявку на регистрацию CAR-T-препарата CTL019 по двум гематологическим показаниям, сообщает PharmaTimes.
Фармгигант стремится получить одобрение своего клеточного препарата для лечения детей и подростков с рецидивирующим или рефрактерным (р/р) B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), а также взрослых пациентов с р/р диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), у которых невозможна трансплантация аутологичных стволовых клеток.
Технология CAR-T предлагает новый подход к лечению, поскольку препараты на основе данной технологии производятся отдельно для каждого пациента. Из крови пациента извлекают T-клетки и перепрограммируют их для создания генетически кодированных T-клеток, способных «охотиться» на раковые клетки пациента.
Заявка подана на основании результатов спонсированных Novartis глобальных многоцентровых клинических исследований II фазы ELIANA и JULIET, проведенных совместно с Университетом Пенсильвании, выступившим в роли партнера по разработке и коммерциализации препарата.
По информации Novartis, этот первый в своем классе препарат показал 83%-ное уменьшение общей доли ремиссий у пациентов с р/р ОЛЛ, для которых существуют ограниченные варианты лечения, и у которых в анамнезе имеются неудачные исходы лечения.
В августе с.г. CTL019 (tisagenlecleucel) стал первым клеточным препаратом, одобренным в США под торговым наименованием Kymriah для лечения р/р ОЛЛ; в США также была подана заявка на его регистрацию по показанию р/р ДВККЛ.
Компания также сообщила о планах подачи в следующем году дополнительных заявок на регистрацию CTL019 для применения у детей и подростков с р/р ОЛЛ и взрослых пациентов с р/р ДВККЛ за пределами США и ЕС.
Novartis приобрела права на CTL019 по соглашению с Университетом Пенсильвании в 2012 г., в рамках которого она также имеет всемирные права на CAR-T-препараты для лечения рака по всем показаниям.
