Novartis объявляет FDA о приоритетном исследовании в жесткой гонке рака легких против Merck KGaA
На прошлогоднем ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии Novartis и Merck KGaA представили данные о своих препаратах для лечения определенного типа рака легких. Теперь, похоже, Новартис на шаг впереди.
Заявка на ингибитор МЕТ Novartis, капматиниб, была предоставляется Приоритетная проверка FDA. Целевое применение — при метастатическом немелкоклеточном раке легкого, в котором присутствуют пропускающие мутации МЕТ экзона 14, редкий тип, который встречается примерно в 3-4% случаев недавно диагностированных прогрессирующих НМРЛ.
Обозначение сокращает период рассмотрения FDA до шести месяцев. В случае одобрения по графику капматиниб может превзойти тепотиниб из Merck KGaA и стать первым препаратом, специально предназначенным для лечения этого подтипа НМРЛ.
В прошлом году Новартис и Мерк провели вбрасывание в ASCO. В исследовании фазы 2 Geometry mono-1 капматиниб вызывал общую частоту ответа 67,9% среди пациентов, не получавших лечение, и 40,6% у тех, кто не прошел один или два этапа химиотерапии. Ответ длился в среднем 11,14 месяца у новых пациентов и 9,72 месяца у ранее пролеченных пациентов.
Для сравнения, у всех пациентов общий уровень ответа у тепотиниба составлял от 45% до 50%, причем разница была разделена на то, были ли опухолевые изменения пациентов идентифицированы с помощью жидкостной биопсии или биопсии ткани.
Как капматиниб, так и тепотиниб ранее были обозначены как FDA.
биопсий.
