Novartis и «Мамонт Фарм» заключили мировое соглашение в споре вокруг нилотиниба

Novartis AG, «Натива» и «Мамонт Фарм» заключили соглашение, согласно которому российские компании обязуются не нарушать патент иностранного производителя на оригинальный препарат «Тасигна» (МНН — нилотиниб). В связи с этим суд прекратил производство по делу, в котором «Натива» и «Мамонт Фарм» требовали выдать принудительную лицензию на производство препарата под брендом «Нилотиниб». Это следует из материалов суда.

Речь идет о патенте Novartis № 2348627 под названием «Ингибиторы тирозинкиназ», который защищает нилотиниб. Он действует до 4 июля 2023 года.

Обязательства сторон

Из текста соглашения следует, что «Натива» и «Мамонт Фарм» до истечения срока действия патента Novartis обязуются в том числе:

• не вводить в гражданский оборот на территории России препарат, включающий в себя нилотиниб, в том числе на основании договора с третьими лицами;
• не регистрировать предельную отпускную цену на лекарственное средство, включающее нилотиниб;
• не восстанавливать действие регистрационного удостоверения на российский препарат «Нилотиниб» от 5 октября 2016 года и не приводить его в соответствие с требованиями ЕАЭС;
• не совершать иных действий, которые могут привести к нарушению патента Novartis;
• самостоятельно в письменной форме информировать о невозможности изготовления и поставки препаратов «Нилотиниб» и «Нилотиниб-Натив» всех лиц, которые будут обращаться для его приобретения.

Novartis в свою очередь в рамках соглашения обязана не подавать возражений против выдачи патента «Нативы» на нилотиниб № 2551359 до истечения срока его действия — 28 ноября 2033 года. При этом швейцарская компания может подать другие иски в случае нарушения ее исключительных прав со стороны «Нативы» или «Мамонт Фарм».

С чего все началось

В 2017 году Novartis подала иск против «Нативы», в котором утверждала, что российская компания нарушает патент № 2348627 при производстве своего препарата «Нилотиниб-Натив».

«Натива» в свою очередь в суде пыталась доказать, что произвела свой препарат, используя другой патент – № 2551359 на наноразмерную слабо закристаллизованную модификацию нилотиниба. Его правообладатель – Олег Михайлов. Он бывший владелец 41,75% «Нативы», в октябре 2017 года бизнесмен продал этот пакет австрийской Fis Capital GmbH.

В результате Арбитражный суд Московской области частично удовлетворил иск Novartis. Он признал факт нарушения патента и обязал «Нативу» не вводить в гражданский оборот свой препарат на территории России до истечения срока его действия — до 4 июля 2023 года. «Натива» пыталась оспорить решение суда в кассационной инстанции, но проиграла.

Регистрационное удостоверение на «Нилотиниб-Натив» было выдано в октябре 2016 года. Согласно данным ГРЛС, его действие истекло в 2021 году. Годом ранее в инструкцию на препарат были внесены изменения. Лекарственное средство переименовали в «Нилотиниб», а держателем регистрационного удостоверения стало ООО «Мамонт Фарм».

Преемник «Нативы»

В марте 2021 года Novartis обратилась с иском в суд уже против «Мамонт Фарм». Компания указывала, что «Мамонт Фарм» реализует тот же самый лекарственный препарат с тем же самым регистрационным удостоверением, запрет на который наложил суд в 2017 году в споре с «Нативой». Однако суд не удовлетворил иск компании.

«Доводы истца о том, что ответчик является правопреемником ООО «Натива» ввиду смены владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, судом отклоняются. Смена владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата не означает переход процессуальных прав и обязанностей в деле № А41-85807/2016 к обществу с ограниченной ответственностью «Мамонт Фарм», — говорится в материалах суда.

Решение ФАС

В начале этого года Novartis также подала заявление в Федеральную антимонопольную службу. ФАС в свою очередь согласилась, что «Мамонт Фарм» вводит в гражданский оборот лекарственный препарат по регистрационному удостоверению № ЛП-003879 от 05 октября 2016 года, на который имеется вступивший в законную силу судебный запрет. «Регистрационное удостоверение подтверждает факт регистрации одного лекарственного препарата, независимо от изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата», — указала ФАС в своем решении, ссылаясь на сопроводительное письмо «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения.

В итоге служба признала, что российская компания нарушила статью 14.5 Федерального закона № 135 от 26.07.2006 «О защите конкуренции». Ей было предписано прекратить производство и реализацию «Нилотиниба» с незаконным использованием изобретения по патенту Novartis.