Воскресенье, 29 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Novartis готовит к выводу на российский рынок CAR-T препарат Kymriah

22.01.2020
в Новости медицины и фармации
Швейцарская Novartis ведет переговоры с российскими регуляторами о регистрации в России препарата от острого лимфобластного лейкоза и B-клеточной лимфомы Kymriah, стоимость лечения которым составляет около 20 млн рублей, рассказал Vademecum руководитель отдела вывода биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на рынок в регионе «Европа» Этьен Жоусем.

«Сейчас вопрос не в том, будет ли препарат выведен на локальный рынок, а, скорее, в сроках, – сказал Жоусем. – Так как препарат представляет собой нечто новое для российского рынка здравоохранения, это довольно долгий процесс. На данный момент мы находимся на стадии обсуждения плана, как внедрить эту технологию наиболее эффективно».

Обращение БМКП в России регулируется ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах», принятым в 2016 году. На уровне ЕАЭС оборот «высокотехнологических» препаратов (геннотерапевтических и препаратов на основе соматических клеток) прописан Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии в ноябре 2016 года. В России пока не зарегистрировано ни одного БМКП.

«Сейчас мы находимся в процессе диалога с регуляторами, экспертными учреждениями о том, чтобы прийти к консенсусу и соблюсти нормы как ФЗ-180, так и требований, которые предъявляются на уровне ЕАЭС», – рассказал Vademecum руководитель отдела вывода препаратов на рынок «Новартис Онкология» Владислав Маличенко.

В 23 странах, где доступ к препарату предоставляется государством, стоимость терапии составляет около 20 млн рублей за одну инъекцию, терапия технологией CAR-T подразумевает ее однократное введение. Однако в каждой стране, как правило, проходит отдельное обсуждение с госорганами и локальными партнерами, поэтому в России говорить о цене пока преждевременно, отметил Жоусем. В любом случае вопрос с ценой будет решаться только после регистрации препарата, добавил Моличенко.

По словам Жоусема, Novartis рассчитывает зарегистрировать препарат по двум показаниям – диффузная B-клеточная крупноклеточная лимфома у взрослых и острый лимфобластный лейкоз у детей и молодых взрослых в возрасте до 25 лет. По первому показанию, по оценкам компании, в России около двух тысяч больных, по второму – около ста.

В Novartis рассчитывают, что проведения локальных клинических исследований не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания являются орфанными заболеваниями. При регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности, напоминает Маличенко.

Предполагается, что терапия препаратом будет финансироваться по линии ВМП. «В определении ВМП уже содержится возможность применения технологий, основанных на клеточных механизмах воздействия и генной терапии, но, если будет практическая воля сделать отдельную строчку финансирования генно-клеточной терапии в федеральном бюджете, пациентское сообщество воспримет это позитивно», – сказал Маличенко.

Kymriah стал первым одобренным FDA препаратом CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию острый лимфобластный лейкоз, в 2018 году – по B-клеточной лимфоме. Продажи Kymriah принесли Novartis за девять месяцев 2019 года $182 млн.

Клинические исследования Kymriah еще не завершены. «Мы пока с осторожностью говорим об «исцелении» пациентов, так как необходима оценка продолжительности эффекта, которая формируется только на основании продолжительного наблюдения за пациентами, получавшими лечение. Пока можно утверждать, что препарат помогает увеличению продолжительности жизни. Например, одна из первых пациенток – Эмили Уайтхед, получившая препарат в 2011 году, – до сих пор находится в ремиссии», –рассказал Этьен Жоусем.

В мире зарегистрирован еще лишь один CAR-T продукт – Yescarta от Kite (принадлежит Gilead), одобренный FDA в том же 2017 году.

В России разработкой CAR-T занимаются «Биокад» с петербургским Национальным медицинским исследовательским центром им. В.А. Алмазова (НМИЦ им. Алмазова), «Р-Фарм» – с Сеченовским университетом. Академические КИ немецкого CAR-T продукта ведутся в ДГОИ им. Дмитрия Рогачева.

Источник
Vademecum

 

Пред.

Росздравнадзор и ФМБА выведены из подчинения Минздрава РФ

След.

Новым министром здравоохранения России стал Михаил Мурашко

СвязанныеСообщения

Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
В России

Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам

28.06.2025
Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
Новости медицины и фармации

Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг

28.06.2025
Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
В России

Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве

27.06.2025
След.
Новым министром здравоохранения России стал Михаил Мурашко

Новым министром здравоохранения России стал Михаил Мурашко

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Comprehensive Foot and Ankle Repair Part 1 Comprehensive Foot and Ankle Repair Part 1 684 ₽
  • Bio-Tenodesis™ Screw Fixation Technique Bio-Tenodesis™ Screw Fixation Technique 342 ₽
  • Mosby Medical encyclopedia Mosby Medical encyclopedia 342 ₽
  • Anatomy Books 7 Anatomy Books 7 342 ₽

Товары

  • Body Explorer Body Explorer 342 ₽
  • Pharmaceutical Books 7 Pharmaceutical Books 7 342 ₽
  • Biotechnology Books 4 Biotechnology Books 4 342 ₽
  • The Complete Acupuncture The Complete Acupuncture 342 ₽
  • Allograft OATS Allograft OATS 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
  • Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
  • Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
  • Китай одобрил первый в мире агонист рецепторов глюкагона и ГПП-1
  • В Госдуме призвали не запугивать врачей формулировкой «склонение к абортам»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version