Novartis через суд намерен запретить продажу дженерика Несклер

Novartis пытается запретить вывод на рынок препарата для лечения рассеянного склероза Несклер (финголимод), зарегистрированного российской компанией «БиоИнтегратор». По мнению швейцарского фармгиганта, «БиоИнтегратор» при регистрации неправомерно использовал данные клинических исследований оригинального препарата Гилениа, имеющего то же действующее вещество.

В арбитражном суде Москвы в пятницу, 13 марта, продолжилось рассмотрение иска швейцарской Novartis к Центру высоких технологий «ХимРар», входящему в его структуру ООО «БиоИнтегратор» и Минздраву.

С ноября 2014 года Novartis в судебном порядке пытается запретить ответчикам использовать в целях госрегистрации информацию обширного регистрационного досье – данных клинических и доклинических исследований – собственного препарата Гилениа (финголимод) как минимум до 17 августа 2016 года, когда истечет шестилетний срок исключительных прав оригинатора на результаты исследований. По мнению истца, Минздрав, использовав данные исследований Гилениа при регистрации препарата Несклер (производитель – ООО «БиоИнтегратор») в ноябре 2014 года, нарушил ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Интриги процессу добавляет тот факт, что Novartis обратился в суд за неделю до регистрации дженерика его препарата, то есть предполагал нелегитимное использование данных. Заявитель требовал признать регистрацию российского препарата Несклер недействительной и запретить его повторную регистрацию. Представители Novartis настаивали на том, что регистрация Несклера могла состояться только при наличии у ООО «БиоИнтегратор» собственной базы клинических и доклинических испытаний дженерикового препарата. Российская компания, как утверждали адвокаты Novartis, не стала проводить полный комплекс исследований, а при регистрации лишь сослалась на результаты анализа безопасности и эффективности оригинального препарата Гилениа.

К третьему арбитражному слушанию защитники интересов швейцарской компании изменили требования к ООО «Биоинтегратор» и потребовали через суд в целом запретить введение в оборот зарегистрированного препарата Несклер. Суд, заслушав доводы сторон, ходатайство Novartis об изменении исковых требований удовлетворил и отложил рассмотрение дела на неделю.

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $58,8 млрд.

Биоинтегратор – российская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. Основана в 2010 году на базе ЦВТ «ХимРар».