Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты января 2025 года
Обращение лекарственных средств
• Планируется законодательно закрепить понятие стратегически значимых лекарств
Законопроект № 811556-8 «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
В Госдуму внесен законопроект, которым предлагается закрепить в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» новое понятие – «стратегически значимые лекарственные средства» (СЗЛС).
Согласно проекту закона, к СЗЛС будут относиться лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, производство которых должно быть обеспечено на территории страны.
В настоящее время перечень CЗЛС содержится в постановлении Правительства РФ, однако порядок его составления нормативно не урегулирован. В соответствии с законопроектом предполагается, что перечень СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования будут установлены правительством позднее.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют фармпроизводителям следить за разработкой порядка формирования перечня СЗЛС в свете принятия механизма «второй лишний», предусматривающего преимущество для препаратов из списка СЗЛС.
• Внесены изменения в Порядок регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК № 117 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
13 января 2025 года опубликованы поправки к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, согласно которым уполномоченные органы государств – членов ЕАЭС при соблюдении определенных условий будут вправе инициировать регистрацию препаратов, уже зарегистрированных в референтном государстве.
В частности, такая возможность будет предоставляться в случаях, когда в регистрирующем государстве отсутствуют лекарственные препараты с аналогичным МНН или кодом АТХ (четвертого уровня классификации), а держатель регудостоверения предоставил письменное согласие. При использовании данной процедуры регистрация будет осуществляться в течение не более 40 рабочих дней, а срок включения в единый реестр не должен превышать 10 дней.
Принятые изменения направлены на гармонизацию фармацевтического регулирования в ЕАЭС, позволят снизить издержки фармпроизводителей на регистрационные процедуры. Поправки вступили в силу 2 февраля 2025 года.
• Минздрав РФ вводит обязательное предварительное уведомление для расширения регистрации лекарств
Письмо Минздрава России № 25-6/428 от 20 января 2025 года
Согласно письму Минздрава России от 20 января 2025 года, фармкомпании обязаны заранее уведомлять Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий о намерении подать заявление на расширение регистрации препарата.
Уведомление подается в свободной форме, но должно содержать наименование лекарственного препарата, номер регистрационного удостоверения и номер заявления. Рассмотрение основного заявления возможно только после подтверждения департаментом возможности его подачи.
Как разъяснил Минздрав, предварительное уведомление требуется в случае включения новой лекарственной формы. Данная мера направлена на предварительную проверку обоснованности изменений и позволит снизить финансовые и временные издержки фармпроизводителей.
Обращение медицинских изделий
• Обновлен перечень медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию
Перечень видов медизделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения от 27 декабря 2024 года
По итогам заседания межведомственной комиссии, состоявшегося 27 декабря 2024 года, обновлен перечень медиизделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями госрегистрации. Срок работы комиссии также продлен – до 1 января 2028 года.
Особенности госрегистрации касаются изделий, имеющих дефекты или риск их возникновения в связи с введением экономических ограничений против РФ согласно постановлению Правительства России № 552 от 1 апреля 2022 года.
В перечень добавлены две новые позиции:
– экзоскелет верхних конечностей для хирурга (код 370730);
– одноканальный биохимический анализатор ИВД для использования вблизи пациента (код 287910).
На заседании, состоявшемся 4 июля 2024 года, в список были добавлены две новые позиции – амбулаторный комплект для введения инсулина и тканевый экспандер для кожного порта. Таким образом, в актуальной версии перечень насчитывает 2 210 наименований. Юристы VERBA LEGAL отмечают тенденцию к снижению как количества, так и частоты внесения новых медицинских изделий в данный список.
Общее регулирование
• Предлагается разрешить продавать долю в ООО без учета преимущественного права
Законопроект № 788656-8 «О внесении изменений в статью 21 Федерального закона «Об обществах с ограниченной ответственностью»
Госдума приняла в первом чтении законопроект, который позволит включать в уставы обществ с ограниченной ответственностью (ООО) оговорку о неприменении к четко определенному участнику общества или участнику общества, обладающему некоторыми установленными признаками (например, владение долей в уставном капитале ООО более или менее какого-то процента), права преимущественной покупки при выходе иного участника из общества.
Юристы VERBA LEGAL считают, что указанные поправки, в случае их одобрения, помогут усовершенствовать инструменты корпоративного управления в компаниях, а также будут способствовать ускорению процесса продажи долей в обществах с ограниченной ответственностью посредством повышения гибкости стратегий структурирования бизнеса.
• Планируется увеличение штрафов за воспрепятствование проверкам
Законопроект № 736449-8 «О внесении изменений в статью 19.4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»
Депутаты Госдумы приняли в первом чтении законопроект, предусматривающий повышение размера штрафов за деяния, предусмотренные статьей 19.4.1 КоАП РФ о воспрепятствовании мероприятиям государственного контроля и надзора (проверкам).
Предложены следующие штрафы:
– по ч. 2 ст. 19.4.1 (воспрепятствование, которое повлекло невозможность проведения или завершения проверки): для должностных лиц – от 10 тысяч рублей до 20 тысяч рублей (вместо 5–10 тысяч рублей); для юридических лиц – от 250 тысяч рублей до 500 тысяч рублей (вместо 20–50 тысяч рублей);
– по ч. 3 ст. 19.4.1 (повторное совершение правонарушения по ч. 2 статьи): для для должностных лиц – от 20 тысяч рублей до 50 тысяч рублей (вместо 10–20 тысяч рублей); для компаний – от 500 тысяч рублей до 1 млн рублей (вместо 50–100 тысяч рублей).
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младший юрист Варвара Лаврухина, помощники юриста Надежда Салыгина и Иван Япрынцев
Обращение лекарственных средств
• Планируется законодательно закрепить понятие стратегически значимых лекарств
Законопроект № 811556-8 «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
В Госдуму внесен законопроект, которым предлагается закрепить в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» новое понятие – «стратегически значимые лекарственные средства» (СЗЛС).
Согласно проекту закона, к СЗЛС будут относиться лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, производство которых должно быть обеспечено на территории страны.
В настоящее время перечень CЗЛС содержится в постановлении Правительства РФ, однако порядок его составления нормативно не урегулирован. В соответствии с законопроектом предполагается, что перечень СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования будут установлены правительством позднее.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют фармпроизводителям следить за разработкой порядка формирования перечня СЗЛС в свете принятия механизма «второй лишний», предусматривающего преимущество для препаратов из списка СЗЛС.
• Внесены изменения в Порядок регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК № 117 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
13 января 2025 года опубликованы поправки к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, согласно которым уполномоченные органы государств – членов ЕАЭС при соблюдении определенных условий будут вправе инициировать регистрацию препаратов, уже зарегистрированных в референтном государстве.
В частности, такая возможность будет предоставляться в случаях, когда в регистрирующем государстве отсутствуют лекарственные препараты с аналогичным МНН или кодом АТХ (четвертого уровня классификации), а держатель регудостоверения предоставил письменное согласие. При использовании данной процедуры регистрация будет осуществляться в течение не более 40 рабочих дней, а срок включения в единый реестр не должен превышать 10 дней.
Принятые изменения направлены на гармонизацию фармацевтического регулирования в ЕАЭС, позволят снизить издержки фармпроизводителей на регистрационные процедуры. Поправки вступили в силу 2 февраля 2025 года.
• Минздрав РФ вводит обязательное предварительное уведомление для расширения регистрации лекарств
Письмо Минздрава России № 25-6/428 от 20 января 2025 года
Согласно письму Минздрава России от 20 января 2025 года, фармкомпании обязаны заранее уведомлять Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий о намерении подать заявление на расширение регистрации препарата.
Уведомление подается в свободной форме, но должно содержать наименование лекарственного препарата, номер регистрационного удостоверения и номер заявления. Рассмотрение основного заявления возможно только после подтверждения департаментом возможности его подачи.
Как разъяснил Минздрав, предварительное уведомление требуется в случае включения новой лекарственной формы. Данная мера направлена на предварительную проверку обоснованности изменений и позволит снизить финансовые и временные издержки фармпроизводителей.
Обращение медицинских изделий
• Обновлен перечень медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию
Перечень видов медизделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения от 27 декабря 2024 года
По итогам заседания межведомственной комиссии, состоявшегося 27 декабря 2024 года, обновлен перечень медиизделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями госрегистрации. Срок работы комиссии также продлен – до 1 января 2028 года.
Особенности госрегистрации касаются изделий, имеющих дефекты или риск их возникновения в связи с введением экономических ограничений против РФ согласно постановлению Правительства России № 552 от 1 апреля 2022 года.
В перечень добавлены две новые позиции:
– экзоскелет верхних конечностей для хирурга (код 370730);
– одноканальный биохимический анализатор ИВД для использования вблизи пациента (код 287910).
На заседании, состоявшемся 4 июля 2024 года, в список были добавлены две новые позиции – амбулаторный комплект для введения инсулина и тканевый экспандер для кожного порта. Таким образом, в актуальной версии перечень насчитывает 2 210 наименований. Юристы VERBA LEGAL отмечают тенденцию к снижению как количества, так и частоты внесения новых медицинских изделий в данный список.
Общее регулирование
• Предлагается разрешить продавать долю в ООО без учета преимущественного права
Законопроект № 788656-8 «О внесении изменений в статью 21 Федерального закона «Об обществах с ограниченной ответственностью»
Госдума приняла в первом чтении законопроект, который позволит включать в уставы обществ с ограниченной ответственностью (ООО) оговорку о неприменении к четко определенному участнику общества или участнику общества, обладающему некоторыми установленными признаками (например, владение долей в уставном капитале ООО более или менее какого-то процента), права преимущественной покупки при выходе иного участника из общества.
Юристы VERBA LEGAL считают, что указанные поправки, в случае их одобрения, помогут усовершенствовать инструменты корпоративного управления в компаниях, а также будут способствовать ускорению процесса продажи долей в обществах с ограниченной ответственностью посредством повышения гибкости стратегий структурирования бизнеса.
• Планируется увеличение штрафов за воспрепятствование проверкам
Законопроект № 736449-8 «О внесении изменений в статью 19.4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»
Депутаты Госдумы приняли в первом чтении законопроект, предусматривающий повышение размера штрафов за деяния, предусмотренные статьей 19.4.1 КоАП РФ о воспрепятствовании мероприятиям государственного контроля и надзора (проверкам).
Предложены следующие штрафы:
– по ч. 2 ст. 19.4.1 (воспрепятствование, которое повлекло невозможность проведения или завершения проверки): для должностных лиц – от 10 тысяч рублей до 20 тысяч рублей (вместо 5–10 тысяч рублей); для юридических лиц – от 250 тысяч рублей до 500 тысяч рублей (вместо 20–50 тысяч рублей);
– по ч. 3 ст. 19.4.1 (повторное совершение правонарушения по ч. 2 статьи): для для должностных лиц – от 20 тысяч рублей до 50 тысяч рублей (вместо 10–20 тысяч рублей); для компаний – от 500 тысяч рублей до 1 млн рублей (вместо 50–100 тысяч рублей).
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младший юрист Варвара Лаврухина, помощники юриста Надежда Салыгина и Иван Япрынцев
