Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты 2024 года
Обращение лекарственных средств
• В 2024 году продолжился переход на единые стандарты ЕАЭС в сфере КИ и регистрации лекарств
Приказ Минздрава РФ № 274н от 29 мая 2024 года «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»
Приказ Минздрава России № 286н от 4 июня 2024 года «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, касающихся лекарственных препаратов для медицинского применения»
Уходящий год стал важным этапом гармонизации российского законодательства с нормами ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. С 1 сентября вступил в силу приказ Минздрава РФ № 274н, отменяющий национальные правила надлежащей клинической практики (GCP), утвержденные в 2016 году. С этого момента применяются исключительно правила GCP ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕАЭС № 79 от 3 ноября 2016 года.
В июне 2024 года приказом Минздрава РФ № 286н отменены восемь нормативных актов, регулирующих регистрацию лекарств и документацию, включая требования к инструкциям, наименованиям и формам лекарственных препаратов. С 28 июня обязательными к применению стали акты ЕАЭС, такие как Решение Совета ЕЭК № 88 и № 78, устанавливающие единые требования к регистрации и экспертизе лекарств.
Данные изменения заставили фармкомпании адаптировать внутренние процессы к новым нормам, в том числе привести клинические исследования в соответствие с GCP ЕАЭС. Переход на единые стандарты ЕАЭС создал условия для упрощения выхода отечественных препаратов на рынки стран Экономического союза и укрепления правовой интеграции в фармацевтической отрасли.
• Утверждены правила формирования перечней лекарств с этанолом
Постановление Правительства РФ № 1437 от 28 октября 2024 года «Об утверждении Правил утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС и (или) законодательством РФ лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)»
В ходе масштабной налоговой реформы, в периметре которой фармсубстанция этилового спирта и некоторые спиртосодержащие лекарства причисляются к подакцизных товарам, Правительство РФ утвердило правила формирования специальных перечней лекарств, в процессе производства которых используется этанол (при условии его объемной доли более 20%). Изготовители таких препаратов имеют право получить в налоговых органах специальные свидетельства на производство фармацевтической продукции, которые освобождают от уплаты акциза на этиловый спирт.
Основными критериями для включения в перечень стали содержание этанола в лекарстве более 20% по объему и отсутствие возможности использования препаратов в качестве заменителей алкогольной продукции (в соответствии с инструкциями к лекарствам). Формированием перечня занимается специальная комиссия при Минздраве России, которая будет рассматривать предложения фармпроизводителей о включении их препаратов в перечень. Заседания комиссии запланированы не реже одного раза в квартал, а поданные после установленного срока предложения будут переноситься на следующий период.
Новые правила вступают в силу с 1 января 2025 года. В связи с этим фармкомпаниям рекомендовалось заранее подготовить документы для предложения включения соответствующих лекарств в перечень, чтобы избежать уплаты акциза на этанол, а также документы для получения свидетельств, помогающих получить льготу по уплате акциза.
• Ускорение вывода на рынок отечественных дженериков
Законопроект № 592805-8 «О внесении изменения в статью 1359 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации»
Одним из важных событий 2024 года стало внесение в Госдуму законопроекта, направленного на ускорение вывода дженериков на рынок. Документ предлагает скорректировать статью 1359 Гражданского кодекса РФ, добавив в нее закрытый перечень действий с лекарственными средствами, которые не будут считаться нарушением исключительных прав патентообладателей.
В список таких действий включены доклинические и клинические исследования, разработка, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация, контроль качества, производство (без реализации), хранение, перевозка, ввоз в Россию, регистрация цен на препараты из перечня ЖНВЛП, а также предложение о продаже. Законопроект направлен на создание правовых условий для реализации механизма day one launch, позволяющего дженерикам выходить на рынок сразу после окончания действия патента оригинального препарата.
Инициатива вызвала дискуссию – эксперты отмечают необходимость дополнительного регулирования для предотвращения злоупотреблений со стороны производителей дженериков. Отсутствие четких критериев для таких действий, как «предложение о продаже», и механизмов контроля может повысить риск нарушения прав патентообладателей.
В настоящий момент законопроект должен быть рассмотрен в первом чтении, однако заседание по его рассмотрению откладывается. Ожидается, что обсуждение инициативы продолжится в 2025 году.
Обращение медицинских изделий
• Правило «второй лишний» распространено на госзакупки определенных медизделий и лекарств
Постановление Правительства РФ № 1875 от 23 декабря 2024 года «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»
Правительство РФ утвердило правило «второй лишний» для лекарственных средств и медицинских изделий на рынке государственных закупок. Согласно принятому документу, механизм «второй лишний» начнет применяться с 1 января 2025 года.
Существовавшее ранее регулирование предоставляло преференции российским или частично российским препаратам только в случае их включения в перечень ЖНВЛП. Новые предложения распространяют механизм на закупки препаратов из перечня ЖНВЛП и списка стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Такой порядок подразумевает, что заказчик обязан отклонять заявки на поставку иностранных препаратов, если поступила хотя бы одна заявка на российский препарат. При этом будет учитываться степень локализации производства: чем больше этапов производства осуществляется в России и ЕАЭС, тем более предпочтительной будет заявка. В соответствии с документом, предложение о поставке препарата, синтез действующего вещества которого происходит не на территории ЕАЭС, приравнивается к предложению поставить иностранный препарат. Подтверждением полного цикла производства в России и ЕАЭС служит сертификат производителя и сертификат GMP.
Постановление касается также поставок некоторых медизделий. Для подтверждения происхождения таких товаров, как медицинская марля, медицинская одежда, одноразовые стерильные изделия, антисептики и дезинфицирующие средства, потребуется сертификат о происхождении, выданный уполномоченным органом государства ЕАЭС. Для контейнеров для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, а также для мочеприемников и калоприемников дополнительно потребуется акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ.
Применение данного правила направлено на поддержку отечественной фармпромышленности и подразумевает отклонение импортных заявок из участия в закупках. Такие меры позволяют создать стабильные и предсказуемые условия для разработки, изготовления и сбыта фармацевтической продукции, а также увеличивают инвестиционную привлекательность локального производства по «полному циклу». Однако данный механизм может привести к увеличению стоимости препаратов и медизделий из-за уменьшения конкуренции, а также к уходу с рынка иностранных игроков, что в свою очередь может сказаться на общем уровне обеспеченности лекарствами и медизделиями.
• Новые правила регистрации медизделий
Постановление Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Документ вступит в силу с 1 марта 2025 года и в части порядка госрегистрации медизделий будет действовать до конца 2025 года, то есть до завершения переходного периода на регулирование на уровне ЕАЭС. Положения, регулирующие внесение изменений в регистрационное досье и отмену государственной регистрации медицинских изделий, будут иметь силу до конца 2026 года.
Основные изменения:
– Будет установлен отдельный порядок регистрации отечественных медизделий. Такие товары будут проходить упрощенную процедуру экспертизы качества, эффективности и безопасности. Все документы, подтверждающие результаты испытаний и исследований, будут подаваться сразу вместе с заявлением о проведении экспертизы непосредственно в учреждение. После проведения экспертизы заявитель должен направить в Росздравнадзор заявление о регистрации, которое будет рассматриваться в срок, не превышающий 15 дней. Отечественные медизделия можно продолжить регистрировать в общем порядке.
– Процедура регистрации медизделий, при которой не требуется проведение клинических испытаний, будет регламентирована отдельно. В настоящей редакции Правил для большинства медизделий установлен общий порядок регистрации, который не может длиться больше 50 дней и предусматривает проведение экспертизы в два этапа. Со вступлением новой версии Правил в силу регистрация медизделий, не требующая клинических испытаний, будет осуществляться в 30-дневный срок, а экспертиза будет состоять только из одного этапа.
– Будет введен уведомительный порядок внесения изменения в регдосье. Согласно Правилам, производители медизделий первого класса потенциального риска применения или нестерильных медизделий класса применения 2а смогут вносить изменения в регистрационное досье без проведения экспертизы. Для внесения изменений в уведомительном порядке производители должны пройти оценку системы управления качеством медизделия.
– Процедура внесения изменений в регистрационное досье будет существенно упрощена. Если для внесения изменений в регдосье требуется проведение экспертизы, то документы, подтверждающие проведение испытаний, могут быть предоставлены заявителем самостоятельно. В настоящее время экспертиза для принятия решения о внесении изменений проводится в общем порядке, то есть в два этапа.
– Упрощенный порядок регистрации медизделий, включенных в соответствующий перечень, будет отменен. В предыдущей редакции Правил медизделия с низкой степенью потенциального риска применения могли быть зарегистрированы по упрощенному порядку, предусматривающему подачу документов о проведении испытаний и исследований, а также проведения экспертизы после принятия решения о госрегистрации.
Новые Правила существенно упростят процедуры, связанные с регистрацией медизделий и внесением корректировок в регистрационное досье. Изменения продолжают стратегию, направленную на упрощение административных процедур, которой в последние годы придерживается регулятор.
Общее регулирование
• Началась масштабная налоговая реформа
Федеральный закон № 176-ФЗ от 12 июля 2024 года «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты РФ и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов РФ»
В июле 2024 года президент Владимир Путин утвердил закон, который предусматривает значительные изменения российской налоговой системы. Среди наиболее значимых изменений:
– Введение прогрессивной шкалы налогообложения: 13% – при годовом доходе не более 2,4 млн рублей; 15% – при годовом доходе от 2,4 млн до 5 млн рублей; 18% – при годовом доходе от 5 млн до 20 млн рублей; 20% – при годовом доходе от 20 млн до 50 млн рублей; 22% – при годовом доходе более 50 млн рублей.
– Увеличение ставки по налогу на прибыль: общая ставка выросла с 20% до 25%.
– Увеличение ставки по налогу на прибыль для IT-компаний: до 2030 года действует ставка 5% вместо 0%, как было ранее.
– Введение НДС для бизнеса на УСН: налогоплательщики, применяющие УСН, причисляются к плательщикам НДС. Однако они имеют право на освобождение от уплаты налога, если за предшествующий налоговый период по УСН сумма доходов не превысила 60 млн рублей. Для бизнеса, сумма доходов по которому не превышает 250 млн рублей, устанавливается ставка НДС 5%, для суммы доходов до 450 млн рублей – 7%.
– Повышение пороговых значений для перехода на УСН. Чтобы перейти на УСН с 2025 года, доход по итогам девяти месяцев 2024 года не должен превышать 337,5 млн рублей; предельный размер доходов, после превышения которого утрачивается право на применение УСН, установлен в размере 450 млн рублей; применять УСН смогут организации и ИП, которые имеют основные средства с остаточной стоимостью не более 200 млн рублей.
Подробнее о содержании налоговой реформы – в дайджесте «Нормативная лексика» за июль 2024 года.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям заранее оценить последствия изменения законодательства применительно к собственным конкретным бизнес-процессам.
• Судебные процессы стали дороже
Федеральный закон № 259-ФЗ от 8 августа 2024 года «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и сборах»
С сентября 2024 года установлены новые размеры государственных пошлин, уплачиваемых гражданами и организациями при обращении в арбитражные суды и суды общей юрисдикции. Для арбитражного процесса определены следующие размеры госпошлин при обращении в суд первой инстанции для организаций при цене имущественного иска:
– до 100 тысяч рублей: 10 тысяч рублей;
– от 100 тысяч до 1 млн рублей включительно: 10 тысяч рублей плюс 5% от суммы свыше 100 тысяч рублей;
– от 1 млн до 10 млн рублей включительно: 55 тысяч рублей плюс 3% от суммы свыше 1 млн рублей;
– от 10 млн до 50 млн рублей включительно: 325 тысяч рублей плюс 1% от суммы свыше 10 млн рублей;
– более 50 млн рублей: 725 тысяч рублей плюс 0,5% от суммы свыше 50 млн, но не более 10 млн рублей.
Сумма пошлины при обращении с имущественным иском, который не подлежит оценке, или с иском неимущественного характера составит 50 тысяч рублей. Обращение с заявлением о признании должника банкротом обойдется компании в 100 тысяч рублей вместо ранее установленных 6 тысяч рублей. Также в несколько раз увеличены пошлины для рассмотрения дел в вышестоящих инстанциях (при подаче апелляционных, кассационных, надзорных жалоб) в гражданском и арбитражном процессах.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что в перспективе повышение размеров судебных пошлин может помочь снизить нагрузку на судебные органы. Юристы обращают внимание на возможность компаний передать рассмотрение некоторых споров в негосударственные третейские суды – коммерческие арбитражи. Ранее такая процедура рассматривалась как излишне дорогая по сравнению с разбирательством в государственных судах, однако в настоящий момент размеры трат на судебные пошлины по крупным коммерческим спорам в арбитражных государственных судах могут быть равны сборам, которые установлены в негосударственных третейских судах (арбитражах).
• Ужесточена ответственность за нарушения в сфере персональных данных
Федеральный закон № 420-ФЗ от 30 ноября 2024 года «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
В конце ноября Владимир Путин утвердил закон, предусматривающий повышение административной ответственности за утечку персональных данных граждан. НПА вступит в силу в июле 2025 года. Размер административного наказания будет зависеть от объема незаконно распространенных данных. Так, если утечка затронула:
– от 1 тысячи до 10 тысяч граждан – субъектов данных или от 10 тысяч до 100 тысяч записей – идентификаторов граждан (например, номеров паспортов), то административный штраф составит для граждан от 100 тысяч до 200 тысяч рублей, для должностных лиц – от 200 тысяч до 400 тысяч рублей, для юридических лиц – от 3 млн до 5 млн рублей;
– от 10 тысяч до 100 тысяч граждан или от 100 тысяч до 1 млн идентификаторов, то административный штраф для граждан составит от 200 тысяч до 300 тысяч рублей, для должностных лиц – от 300 тысяч до 500 тысяч рублей, для юридических лиц – от 5 млн до 10 млн рублей;
– данные о более чем 100 тысячах граждан или более 1 млн записей, то административный штраф для граждан составит от 300 тысяч до 400 тысяч рублей, для должностных лиц – от 400 тысяч до 600 тысяч рублей, для юридических лиц – от 10 млн до 15 млн рублей.
За повторные нарушения в виде допущенных утечек штрафы кратно возрастают: для граждан – от 400 тысяч до 600 тысяч рублей, для должностных лиц – от 800 тысяч до 1,2 млн рублей, оборотный штраф для юридических лиц – от 1% до 3% совокупного размера суммы выручки, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг) за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено нарушение, но не менее 20 млн рублей и не более 500 млн рублей.
Если были неправомерно распространены специальные категории персональных данных (например, утечка содержала данные о здоровье граждан), оператор также подвергнется штрафу: для граждан – от 300 тысяч до 400 тысяч рублей, для должностных лиц – от 1 млн до 1,3 млн рублей, для юридических лиц – от 10 млн до 15 млн рублей. Объем для утечки специальных персональных данных, в зависимости от которого назначается штраф, не определен.
Установлено, что индивидуальные предприниматели несут ответственность за утечки в объемах штрафов, установленных для юридических лиц.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям провести аудит технических процессов и правового оформления обработки персональных данных, чтобы выявить и оценить риски утечки данных и своевременно принять меры по устранению таких угроз кибер-безопасности.
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младший юрист Варвара Лаврухина, помощники юриста Надежда Салыгина и Иван Япрынцев
Обращение лекарственных средств
• В 2024 году продолжился переход на единые стандарты ЕАЭС в сфере КИ и регистрации лекарств
Приказ Минздрава РФ № 274н от 29 мая 2024 года «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»
Приказ Минздрава России № 286н от 4 июня 2024 года «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, касающихся лекарственных препаратов для медицинского применения»
Уходящий год стал важным этапом гармонизации российского законодательства с нормами ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. С 1 сентября вступил в силу приказ Минздрава РФ № 274н, отменяющий национальные правила надлежащей клинической практики (GCP), утвержденные в 2016 году. С этого момента применяются исключительно правила GCP ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕАЭС № 79 от 3 ноября 2016 года.
В июне 2024 года приказом Минздрава РФ № 286н отменены восемь нормативных актов, регулирующих регистрацию лекарств и документацию, включая требования к инструкциям, наименованиям и формам лекарственных препаратов. С 28 июня обязательными к применению стали акты ЕАЭС, такие как Решение Совета ЕЭК № 88 и № 78, устанавливающие единые требования к регистрации и экспертизе лекарств.
Данные изменения заставили фармкомпании адаптировать внутренние процессы к новым нормам, в том числе привести клинические исследования в соответствие с GCP ЕАЭС. Переход на единые стандарты ЕАЭС создал условия для упрощения выхода отечественных препаратов на рынки стран Экономического союза и укрепления правовой интеграции в фармацевтической отрасли.
• Утверждены правила формирования перечней лекарств с этанолом
Постановление Правительства РФ № 1437 от 28 октября 2024 года «Об утверждении Правил утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС и (или) законодательством РФ лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)»
В ходе масштабной налоговой реформы, в периметре которой фармсубстанция этилового спирта и некоторые спиртосодержащие лекарства причисляются к подакцизных товарам, Правительство РФ утвердило правила формирования специальных перечней лекарств, в процессе производства которых используется этанол (при условии его объемной доли более 20%). Изготовители таких препаратов имеют право получить в налоговых органах специальные свидетельства на производство фармацевтической продукции, которые освобождают от уплаты акциза на этиловый спирт.
Основными критериями для включения в перечень стали содержание этанола в лекарстве более 20% по объему и отсутствие возможности использования препаратов в качестве заменителей алкогольной продукции (в соответствии с инструкциями к лекарствам). Формированием перечня занимается специальная комиссия при Минздраве России, которая будет рассматривать предложения фармпроизводителей о включении их препаратов в перечень. Заседания комиссии запланированы не реже одного раза в квартал, а поданные после установленного срока предложения будут переноситься на следующий период.
Новые правила вступают в силу с 1 января 2025 года. В связи с этим фармкомпаниям рекомендовалось заранее подготовить документы для предложения включения соответствующих лекарств в перечень, чтобы избежать уплаты акциза на этанол, а также документы для получения свидетельств, помогающих получить льготу по уплате акциза.
• Ускорение вывода на рынок отечественных дженериков
Законопроект № 592805-8 «О внесении изменения в статью 1359 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации»
Одним из важных событий 2024 года стало внесение в Госдуму законопроекта, направленного на ускорение вывода дженериков на рынок. Документ предлагает скорректировать статью 1359 Гражданского кодекса РФ, добавив в нее закрытый перечень действий с лекарственными средствами, которые не будут считаться нарушением исключительных прав патентообладателей.
В список таких действий включены доклинические и клинические исследования, разработка, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация, контроль качества, производство (без реализации), хранение, перевозка, ввоз в Россию, регистрация цен на препараты из перечня ЖНВЛП, а также предложение о продаже. Законопроект направлен на создание правовых условий для реализации механизма day one launch, позволяющего дженерикам выходить на рынок сразу после окончания действия патента оригинального препарата.
Инициатива вызвала дискуссию – эксперты отмечают необходимость дополнительного регулирования для предотвращения злоупотреблений со стороны производителей дженериков. Отсутствие четких критериев для таких действий, как «предложение о продаже», и механизмов контроля может повысить риск нарушения прав патентообладателей.
В настоящий момент законопроект должен быть рассмотрен в первом чтении, однако заседание по его рассмотрению откладывается. Ожидается, что обсуждение инициативы продолжится в 2025 году.
Обращение медицинских изделий
• Правило «второй лишний» распространено на госзакупки определенных медизделий и лекарств
Постановление Правительства РФ № 1875 от 23 декабря 2024 года «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»
Правительство РФ утвердило правило «второй лишний» для лекарственных средств и медицинских изделий на рынке государственных закупок. Согласно принятому документу, механизм «второй лишний» начнет применяться с 1 января 2025 года.
Существовавшее ранее регулирование предоставляло преференции российским или частично российским препаратам только в случае их включения в перечень ЖНВЛП. Новые предложения распространяют механизм на закупки препаратов из перечня ЖНВЛП и списка стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Такой порядок подразумевает, что заказчик обязан отклонять заявки на поставку иностранных препаратов, если поступила хотя бы одна заявка на российский препарат. При этом будет учитываться степень локализации производства: чем больше этапов производства осуществляется в России и ЕАЭС, тем более предпочтительной будет заявка. В соответствии с документом, предложение о поставке препарата, синтез действующего вещества которого происходит не на территории ЕАЭС, приравнивается к предложению поставить иностранный препарат. Подтверждением полного цикла производства в России и ЕАЭС служит сертификат производителя и сертификат GMP.
Постановление касается также поставок некоторых медизделий. Для подтверждения происхождения таких товаров, как медицинская марля, медицинская одежда, одноразовые стерильные изделия, антисептики и дезинфицирующие средства, потребуется сертификат о происхождении, выданный уполномоченным органом государства ЕАЭС. Для контейнеров для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, а также для мочеприемников и калоприемников дополнительно потребуется акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ.
Применение данного правила направлено на поддержку отечественной фармпромышленности и подразумевает отклонение импортных заявок из участия в закупках. Такие меры позволяют создать стабильные и предсказуемые условия для разработки, изготовления и сбыта фармацевтической продукции, а также увеличивают инвестиционную привлекательность локального производства по «полному циклу». Однако данный механизм может привести к увеличению стоимости препаратов и медизделий из-за уменьшения конкуренции, а также к уходу с рынка иностранных игроков, что в свою очередь может сказаться на общем уровне обеспеченности лекарствами и медизделиями.
• Новые правила регистрации медизделий
Постановление Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Документ вступит в силу с 1 марта 2025 года и в части порядка госрегистрации медизделий будет действовать до конца 2025 года, то есть до завершения переходного периода на регулирование на уровне ЕАЭС. Положения, регулирующие внесение изменений в регистрационное досье и отмену государственной регистрации медицинских изделий, будут иметь силу до конца 2026 года.
Основные изменения:
– Будет установлен отдельный порядок регистрации отечественных медизделий. Такие товары будут проходить упрощенную процедуру экспертизы качества, эффективности и безопасности. Все документы, подтверждающие результаты испытаний и исследований, будут подаваться сразу вместе с заявлением о проведении экспертизы непосредственно в учреждение. После проведения экспертизы заявитель должен направить в Росздравнадзор заявление о регистрации, которое будет рассматриваться в срок, не превышающий 15 дней. Отечественные медизделия можно продолжить регистрировать в общем порядке.
– Процедура регистрации медизделий, при которой не требуется проведение клинических испытаний, будет регламентирована отдельно. В настоящей редакции Правил для большинства медизделий установлен общий порядок регистрации, который не может длиться больше 50 дней и предусматривает проведение экспертизы в два этапа. Со вступлением новой версии Правил в силу регистрация медизделий, не требующая клинических испытаний, будет осуществляться в 30-дневный срок, а экспертиза будет состоять только из одного этапа.
– Будет введен уведомительный порядок внесения изменения в регдосье. Согласно Правилам, производители медизделий первого класса потенциального риска применения или нестерильных медизделий класса применения 2а смогут вносить изменения в регистрационное досье без проведения экспертизы. Для внесения изменений в уведомительном порядке производители должны пройти оценку системы управления качеством медизделия.
– Процедура внесения изменений в регистрационное досье будет существенно упрощена. Если для внесения изменений в регдосье требуется проведение экспертизы, то документы, подтверждающие проведение испытаний, могут быть предоставлены заявителем самостоятельно. В настоящее время экспертиза для принятия решения о внесении изменений проводится в общем порядке, то есть в два этапа.
– Упрощенный порядок регистрации медизделий, включенных в соответствующий перечень, будет отменен. В предыдущей редакции Правил медизделия с низкой степенью потенциального риска применения могли быть зарегистрированы по упрощенному порядку, предусматривающему подачу документов о проведении испытаний и исследований, а также проведения экспертизы после принятия решения о госрегистрации.
Новые Правила существенно упростят процедуры, связанные с регистрацией медизделий и внесением корректировок в регистрационное досье. Изменения продолжают стратегию, направленную на упрощение административных процедур, которой в последние годы придерживается регулятор.
Общее регулирование
• Началась масштабная налоговая реформа
Федеральный закон № 176-ФЗ от 12 июля 2024 года «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты РФ и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов РФ»
В июле 2024 года президент Владимир Путин утвердил закон, который предусматривает значительные изменения российской налоговой системы. Среди наиболее значимых изменений:
– Введение прогрессивной шкалы налогообложения: 13% – при годовом доходе не более 2,4 млн рублей; 15% – при годовом доходе от 2,4 млн до 5 млн рублей; 18% – при годовом доходе от 5 млн до 20 млн рублей; 20% – при годовом доходе от 20 млн до 50 млн рублей; 22% – при годовом доходе более 50 млн рублей.
– Увеличение ставки по налогу на прибыль: общая ставка выросла с 20% до 25%.
– Увеличение ставки по налогу на прибыль для IT-компаний: до 2030 года действует ставка 5% вместо 0%, как было ранее.
– Введение НДС для бизнеса на УСН: налогоплательщики, применяющие УСН, причисляются к плательщикам НДС. Однако они имеют право на освобождение от уплаты налога, если за предшествующий налоговый период по УСН сумма доходов не превысила 60 млн рублей. Для бизнеса, сумма доходов по которому не превышает 250 млн рублей, устанавливается ставка НДС 5%, для суммы доходов до 450 млн рублей – 7%.
– Повышение пороговых значений для перехода на УСН. Чтобы перейти на УСН с 2025 года, доход по итогам девяти месяцев 2024 года не должен превышать 337,5 млн рублей; предельный размер доходов, после превышения которого утрачивается право на применение УСН, установлен в размере 450 млн рублей; применять УСН смогут организации и ИП, которые имеют основные средства с остаточной стоимостью не более 200 млн рублей.
Подробнее о содержании налоговой реформы – в дайджесте «Нормативная лексика» за июль 2024 года.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям заранее оценить последствия изменения законодательства применительно к собственным конкретным бизнес-процессам.
• Судебные процессы стали дороже
Федеральный закон № 259-ФЗ от 8 августа 2024 года «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и сборах»
С сентября 2024 года установлены новые размеры государственных пошлин, уплачиваемых гражданами и организациями при обращении в арбитражные суды и суды общей юрисдикции. Для арбитражного процесса определены следующие размеры госпошлин при обращении в суд первой инстанции для организаций при цене имущественного иска:
– до 100 тысяч рублей: 10 тысяч рублей;
– от 100 тысяч до 1 млн рублей включительно: 10 тысяч рублей плюс 5% от суммы свыше 100 тысяч рублей;
– от 1 млн до 10 млн рублей включительно: 55 тысяч рублей плюс 3% от суммы свыше 1 млн рублей;
– от 10 млн до 50 млн рублей включительно: 325 тысяч рублей плюс 1% от суммы свыше 10 млн рублей;
– более 50 млн рублей: 725 тысяч рублей плюс 0,5% от суммы свыше 50 млн, но не более 10 млн рублей.
Сумма пошлины при обращении с имущественным иском, который не подлежит оценке, или с иском неимущественного характера составит 50 тысяч рублей. Обращение с заявлением о признании должника банкротом обойдется компании в 100 тысяч рублей вместо ранее установленных 6 тысяч рублей. Также в несколько раз увеличены пошлины для рассмотрения дел в вышестоящих инстанциях (при подаче апелляционных, кассационных, надзорных жалоб) в гражданском и арбитражном процессах.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что в перспективе повышение размеров судебных пошлин может помочь снизить нагрузку на судебные органы. Юристы обращают внимание на возможность компаний передать рассмотрение некоторых споров в негосударственные третейские суды – коммерческие арбитражи. Ранее такая процедура рассматривалась как излишне дорогая по сравнению с разбирательством в государственных судах, однако в настоящий момент размеры трат на судебные пошлины по крупным коммерческим спорам в арбитражных государственных судах могут быть равны сборам, которые установлены в негосударственных третейских судах (арбитражах).
• Ужесточена ответственность за нарушения в сфере персональных данных
Федеральный закон № 420-ФЗ от 30 ноября 2024 года «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
В конце ноября Владимир Путин утвердил закон, предусматривающий повышение административной ответственности за утечку персональных данных граждан. НПА вступит в силу в июле 2025 года. Размер административного наказания будет зависеть от объема незаконно распространенных данных. Так, если утечка затронула:
– от 1 тысячи до 10 тысяч граждан – субъектов данных или от 10 тысяч до 100 тысяч записей – идентификаторов граждан (например, номеров паспортов), то административный штраф составит для граждан от 100 тысяч до 200 тысяч рублей, для должностных лиц – от 200 тысяч до 400 тысяч рублей, для юридических лиц – от 3 млн до 5 млн рублей;
– от 10 тысяч до 100 тысяч граждан или от 100 тысяч до 1 млн идентификаторов, то административный штраф для граждан составит от 200 тысяч до 300 тысяч рублей, для должностных лиц – от 300 тысяч до 500 тысяч рублей, для юридических лиц – от 5 млн до 10 млн рублей;
– данные о более чем 100 тысячах граждан или более 1 млн записей, то административный штраф для граждан составит от 300 тысяч до 400 тысяч рублей, для должностных лиц – от 400 тысяч до 600 тысяч рублей, для юридических лиц – от 10 млн до 15 млн рублей.
За повторные нарушения в виде допущенных утечек штрафы кратно возрастают: для граждан – от 400 тысяч до 600 тысяч рублей, для должностных лиц – от 800 тысяч до 1,2 млн рублей, оборотный штраф для юридических лиц – от 1% до 3% совокупного размера суммы выручки, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг) за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено нарушение, но не менее 20 млн рублей и не более 500 млн рублей.
Если были неправомерно распространены специальные категории персональных данных (например, утечка содержала данные о здоровье граждан), оператор также подвергнется штрафу: для граждан – от 300 тысяч до 400 тысяч рублей, для должностных лиц – от 1 млн до 1,3 млн рублей, для юридических лиц – от 10 млн до 15 млн рублей. Объем для утечки специальных персональных данных, в зависимости от которого назначается штраф, не определен.
Установлено, что индивидуальные предприниматели несут ответственность за утечки в объемах штрафов, установленных для юридических лиц.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям провести аудит технических процессов и правового оформления обработки персональных данных, чтобы выявить и оценить риски утечки данных и своевременно принять меры по устранению таких угроз кибер-безопасности.
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младший юрист Варвара Лаврухина, помощники юриста Надежда Салыгина и Иван Япрынцев
